Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nalbufinu a dexmedetomidinu versus sufentanil a dexmedetomidin u pacientů

2. dubna 2023 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Kombinace nalbufinu a dexmedetomidinu versus sufentanil a dexmedetomidin u pacientů po laparoskopické gastrointestinální chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Chirurgická bolest se týká bolesti, která se objeví bezprostředně po operaci, včetně fyzické bolesti a viscerální bolesti. To vážně zpochybňuje správné použití analgetik u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci pro klinické lékaře.

Nalbuphin je smíšený agonista-antagonista opioid. Výzkumníci předpokládali, že klinický účinek nalbufinu v kombinaci s dexmedetomidinem se může lišit od účinku sufentanilu v kombinaci s dexmedetomidinem.

Výzkumníci tedy provedli studii pro zjištění dávky nalbufinu a dexmedetomidinu pro pacienta s kontrolovanou anestezií (PCA) po laparoskopické gastrointestinální operaci, aby stanovili jejich 95% účinnou dávku (ED95). Výzkumníci poté porovnávali klinický účinek a nežádoucí účinky nově zavedeného dávkovacího režimu nalbufinu v kombinaci s dexmedetomidinem s ekvivalentním dávkováním sufentanilu v kombinaci s dexmedetomidinem u stejné populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická bolest se týká bolesti, která se objeví bezprostředně po operaci, včetně fyzické bolesti a viscerální bolesti. Vhodná perioperační analgezie je základní složkou lepší rekonvalescence po operaci. Zejména 45 % pooperačních pacientů pociťuje neadekvátní bolest po operaci gastrointestinálního traktu a nekontrolovaná pooperační bolest vyvolává respirační tíseň, zpomaluje hojení ran a potenciálně konečný přechod od akutních k chronickým bolestem. To vážně zpochybňuje správné použití analgetik u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci pro klinické lékaře.

Sufentanil je jedním z nejběžnějších opioidů používaných v pacientem kontrolované analgezii (PCA), může vyvolat mnoho nežádoucích účinků včetně respirační deprese, nevolnosti, zvracení, zácpy, retence moči, svědění a ospalosti. Mnoho léků bylo kombinováno s dexmedetomidinem v PCA ke zvýšení analgetického účinku nebo ke snížení nežádoucích účinků.

Nalbuphin je smíšený agonista-antagonista opioid. Nalbuphin odvozuje své analgetické účinky a účinky na spánek prostřednictvím agonismu na kappa-opioidním receptoru s menším počtem nežádoucích účinků vyvolaných opioidy. některé články ukazují, že má také potenciál zmírnit nežádoucí účinky související s mu-opioidními receptory. Výzkumníci předpokládali, že klinický účinek nalbufinu v kombinaci s dexmedetomidinem se může lišit od účinku sufentanilu v kombinaci s dexmedetomidinem. Bohužel optimální dávkování nalbufinu v kombinaci s dexmedetomidinem pro PCIA po laparoskopické gastrointestinální operaci nebylo stanoveno.

Výzkumníci tedy provedli studii na zjištění dávky nalbufinu a dexmedetomidinu pro PCIA po laparoskopické gastrointestinální operaci, aby stanovili jejich 95% účinnou dávku (ED95). Výzkumníci poté porovnávali klinický účinek a nežádoucí účinky nově zavedeného dávkovacího režimu nalbufinu v kombinaci s dexmedetomidinem s ekvivalentním dávkováním sufentanilu v kombinaci s dexmedetomidinem u stejné populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Meng-Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Lv, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. plánováno podstoupit laparoskopickou gastrointestinální operaci v celkové anestezii;
  3. 18,5 kg/m2≤BMI≤27,9 kg/m2;
  4. Americká anesteziologická společnost (ASA) I-III;
  5. souhlasit s účastí a dát podepsaný písemný informovaný souhlas;
  6. Schopnost slovní nebo čtení, schopnost porozumět a vyplnit dotazník samostatně nebo s pomocí lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. nebyli zahrnuti pacienti, kteří byli alergičtí na léky v této studii, kteří odmítli používat analgetika a analgetika po operaci nebo kteří odmítli podepsat formuláře souhlasu;
  2. závažná hypertenze, závažná psychiatrická onemocnění a onemocnění duševního systému, závažná onemocnění dýchacích cest, hypertyreóza, závažná dysfunkce jater a ledvin, zneužívání alkoholu nebo drog, závažná srdeční dysfunkce nebo plicní insuficience, předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, myasthenia gravis nebo deliria;
  3. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli v anamnéze abúzus léků, pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii měsíc před operací, pacienti neochotní spolupracovat na léčbě nebo se zdravotním postižením;
  4. Pacienti s definitivní diagnózou syndromu chronické bolesti nebo poruchy užívání návykových látek, pacienti, kteří užili sedativa, antiemetika nebo léky proti svědění během 24 hodin před operací;
  5. účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nalbufinová skupina
nalbuphin ED95, dexmedetomidin ED95 a ondansetron 16 mg byly přidány do normálního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml
Postup: nalbufinová skupina
nalbuphin ED95, dexmedetomidin ED95 a ondansetron 16 mg byly přidány do normálního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml
Komparátor placeba: skupina sufentanilu
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 a ondansetron 16 mg byly přidány do normálního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml
Postup: skupina sufentanilu
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 a ondansetron 16 mg byly přidány do normálního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS = 10 cm VAS pro bolest (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS při pohybu
Časové okno: Před opuštěním péče po anestezii (T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU .T1-T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
VAS = 10 cm VAS pro bolest (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) při pohybu (při kašli nebo změně polohy těla z polohy vleže na zádech na lůžko)
Před opuštěním péče po anestezii (T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU .T1-T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
VAS v klidu
Časové okno: Za 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 48 hodin (T5) po operaci. T1 je definováno jako 6 hodin po operaci. T2 je definováno jako 12 hodin po operaci. T3 je definováno jako 18 hodin po operaci.T5 je definována jako 48 hodin po operaci.
VAS = 10 cm VAS pro bolest (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest)
Za 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 48 hodin (T5) po operaci. T1 je definováno jako 6 hodin po operaci. T2 je definováno jako 12 hodin po operaci. T3 je definováno jako 18 hodin po operaci.T5 je definována jako 48 hodin po operaci.
VAS v klidu
Časové okno: Před odchodem z jednotky péče po anestezii (PACU)(T0) .T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.
VAS = 10 cm VAS pro bolest (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) v klidu
Před odchodem z jednotky péče po anestezii (PACU)(T0) .T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.
Brinellovo skóre pohodlí (BCS)
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.

skóre Brinell Comfort Score (BCS) 0. pro přetrvávající bolest;

  1. Žádná bolest, když je ticho, silná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli;
  2. Žádná bolest, když je ticho, mírná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli;
  3. Žádná bolest při tichém a hlubokém dýchání;
  4. Žádná bolest při kašli.
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
lisovací časy PCIA
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
PCIA (pacientem kontrolovaná anestezie), efektivní doby lisování PCIA/skutečné lisovací doby PCIA
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří potřebovali nápravná analgetika během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali nápravná analgetika, jako jsou opioidy (demerol, sufentanil, morfin) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (acetaminofen, diklofenak).
Do 48 hodin po operaci
Frekvence léčebných analgetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Frekvence léčebných analgetik během prvních 48 hodin po operaci
Do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba léčivých analgetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Kumulativní léčebná analgetická spotřeba, jako je demerol, sufentanil, morfin
Do 48 hodin po operaci
PONV
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.

PONV (Pooperační nevolnost a zvracení) = Nevolnost je definována jako subjektivní, nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání na zvracení. Zvracení je definováno jako namáhavé, spastické, rytmické stahování dýchacích svalů bez vypuzení žaludečního obsahu. Zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z úst. 0 není nevolnost a zvracení; Stupeň I byla nevolnost bez zvracení. Stupeň Ⅱ byla nauzea s mírným zvracením. Stupeň III bylo těžké zvracení vyžadující další léčbu. Stupeň Ⅳ je nekontrolovatelné zvracení.

Byl zaznamenán celkový počet epizod zvracení.
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
pruritus
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
0, ne; 1, mírný; 2, střední; 3, těžká.
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Frekvence léčebných antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Frekvence léčebných antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba léčivých antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba léčivých antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Do 48 hodin po operaci
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU. T1-T5 byly definovány 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Ramsayho skóre sedace (1, úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2, spolupracující, orientovaný a klidný; 3, reagující na příkaz; 4, rychle reagující; 5, pomalá reakce; 6, žádná odpověď)
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU. T1-T5 byly definovány 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří potřebovali nápravná antiemetika během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali nápravná antiemetika
Do 48 hodin po operaci
hypotenze
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Hypotenze byla definována jako systolický arteriální tlak <90 mmHg v kteroukoli vyšetřovanou dobu nebo střední arteriální tlak (MAP) snížený o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
respirační deprese
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Respirační deprese byla definována jako ventilační frekvence 8 min-1 nebo hypoxémie (SpO2<90 %).
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
závrať
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
0, ne; 1, mírný; 2, střední; 3, těžká.
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
sufentanil
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0). T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.
Množství sufentanilu v peroperačním a PACU
Před opuštěním PACU(T0). T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: T5 je definováno jako 48 hodin po operaci.
Pacienti a lékaři byli hodnoceni ze tří hledisek: analgetický účinek, sedace a celkové hodnocení.(0, velmi nespokojen; 100 bodů, velmi spokojen. Hodnocení podle aktuální situace)
T5 je definováno jako 48 hodin po operaci.
HR
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Tepová frekvence
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
NBP
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a za 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1- T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
neinvazivní arteriální tlak,
Před opuštěním PACU(T0) a za 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1- T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
SpO2
Časové okno: Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
nasycení kyslíkem
Před opuštěním PACU(T0) a 6 hodin (T1), 12 hodin (T2), 18 hodin (T3), 24 hodin (T4) a 48 hodin (T5) po operaci. T0 je definováno jako před odchodem pacientů z PACU.T1 -T5 byly definovány jako 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
Čas opustit postel
Časové okno: při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas pro pacienty opustit lůžko a projít se
při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas na pohyb střev
Časové okno: při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Pohyb střev=Pacient poprvé prošel plynem
při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas na pití
Časové okno: při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas na pití= Pacient pije vodu poprvé
při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas na jídlo
Časové okno: při propuštění (posuzováno do 7. dne)
Čas na jídlo= Pacient poprvé sní jídlo
při propuštění (posuzováno do 7. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM-WWW-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nalbufinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit