Combinação de Nalbufina e Dexmedetomidina Versus Sufentanil e Dexmedetomidina em Pacientes
Combinação de nalbufina e dexmedetomidina versus sufentanil e dexmedetomidina em pacientes após cirurgia gastrointestinal laparoscópica: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado
A dor cirúrgica refere-se à dor que ocorre imediatamente após a cirurgia, incluindo dor física e dor visceral. Assim, desafia severamente o uso adequado de analgésicos para pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal por laparoscopia para os médicos.
A nalbufina é um opioide agonista-antagonista misto. Os investigadores levantaram a hipótese de que o efeito clínico da nalbufina em combinação com dexmedetomidina pode ser diferente daquele do sufentanil em combinação com dexmedetomidina.
Assim, os investigadores realizaram um estudo de determinação da dose de nalbufina e dexmedetomidina, para a anestesia controlada pelo paciente (PCA) após a cirurgia gastrointestinal laparoscópica, para estabelecer sua dose efetiva de 95% (ED95). Os investigadores então compararam o efeito clínico e os eventos adversos do recém-estabelecido regime de dosagem de nalbufina combinada com dexmedetomidina, com a dosagem equivalente de sufentanil combinado com dexmedetomidina, na mesma população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cirúrgica refere-se à dor que ocorre imediatamente após a cirurgia, incluindo dor física e dor visceral. A analgesia perioperatória apropriada é um componente fundamental para melhorar a recuperação após a cirurgia. Especialmente, 45% dos pacientes pós-operatórios experimentam dor inadequada após cirurgia gastrointestinal, e a dor pós-operatória descontrolada leva a desconforto respiratório, atrasa a cicatrização de feridas e uma transição potencialmente eventual de problemas de dor aguda para crônica. Assim, desafia severamente o uso adequado de analgésicos para pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal por laparoscopia para os médicos.
O sufentanil é um dos opioides mais comumente usados na analgesia controlada pelo paciente (PCA), podendo induzir muitos eventos adversos, incluindo depressão respiratória, náuseas, vômitos, constipação, retenção urinária, prurido e sonolência. Muitas drogas têm sido combinadas com dexmedetomidina na PCA para aumentar o efeito analgésico ou reduzir os eventos adversos.
A nalbufina é um opioide agonista-antagonista misto. A nalbufina deriva seus efeitos analgésicos e produtores de sono através do agonismo no receptor kappa-opióide com menos efeitos adversos induzidos por opióides. alguns artigos mostram que também tem o potencial de atenuar os eventos adversos relacionados ao receptor mu-opióide. Os investigadores levantaram a hipótese de que o efeito clínico da nalbufina em combinação com dexmedetomidina pode ser diferente daquele do sufentanil em combinação com dexmedetomidina. Infelizmente, a dosagem ideal de nalbufina combinada com dexmedetomidina para a PCIA após a cirurgia gastrointestinal laparoscópica não foi determinada.
Assim, os investigadores realizaram um estudo de determinação da dose de nalbufina e dexmedetomidina, para a PCIA após a cirurgia gastrointestinal laparoscópica, para estabelecer sua dose efetiva de 95% (ED95). Os investigadores então compararam o efeito clínico e os eventos adversos do recém-estabelecido regime de dosagem de nalbufina combinada com dexmedetomidina, com a dosagem equivalente de sufentanil combinado com dexmedetomidina, na mesma população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Meng-Lv
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Investigador principal:
- Meng Lv, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- programado para ser submetido a cirurgia gastrointestinal laparoscópica, sob anestesia geral;
- 18,5 kg/m2≤IMC≤27,9kg/m2;
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III;
- concordar em participar e dar consentimentos informados assinados por escrito;
- Habilidade verbal ou de leitura, capaz de compreender e preencher o questionário de forma independente ou com a ajuda de médicos.
Critério de exclusão:
- não foram incluídos pacientes alérgicos às drogas deste estudo, que se recusaram a usar dispositivos analgésicos e drogas analgésicas após a operação ou que se recusaram a assinar o termo de consentimento;
- hipertensão grave, doença psiquiátrica grave e doenças do sistema mental, doenças respiratórias graves, hipertireoidismo, disfunção hepática e renal grave, abuso de álcool ou drogas, disfunção cardíaca grave ou insuficiência pulmonar, história anterior de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis ou delirium;
- Foram excluídos do estudo pacientes com história de abuso de drogas, pacientes em quimioterapia e radioterapia um mês antes da operação, pacientes que não desejavam cooperar com o tratamento ou apresentavam incapacidades;
- Pacientes com diagnóstico definitivo de síndrome de dor crônica ou transtorno por uso de substâncias, pacientes que usaram sedativos, antieméticos ou agentes antipruriginosos nas 24 horas anteriores à operação;
- participando de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo nalbufina
nalbufina ED95, dexmedetomidina ED95 e ondansetrona 16mg foram adicionados a solução salina normal para um total de 100ml
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nalbufina ED95, dexmedetomidina ED95 e ondansetrona 16mg foram adicionados a solução salina normal para um total de 100ml
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Comparador de Placebo: grupo sufentanil
sufentanil (1/1000* nalbufina ED95), dexmedetomidina ED95 e ondansetron 16mg foram adicionados a solução salina normal para um total de 100ml
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sufentanil (1/1000* nalbufina ED95), dexmedetomidina ED95 e ondansetron 16mg foram adicionados a solução salina normal para um total de 100ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
Prazo: Em 24 horas após a operação
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EVA = EVA de 10 cm para dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável)
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Em 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS em movimento
Prazo: Antes de deixar os cuidados pós-anestésicos (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes dos pacientes saírem da SRPA .T1-T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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EVA = EVA de 10 cm para dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) ao movimento (durante a tosse ou mudança da posição do corpo de supino para lateral na cama)
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Antes de deixar os cuidados pós-anestésicos (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes dos pacientes saírem da SRPA .T1-T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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EVA em repouso
Prazo: Às 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 48 horas (T5) de pós-operatório. T1 é definido como 6 horas após a cirurgia. T2 é definido como 12 horas após a cirurgia. T3 é definido como 18 horas após a cirurgia. T5 é definido como 48 horas após a cirurgia.
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EVA = EVA de 10 cm para dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável)
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Às 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 48 horas (T5) de pós-operatório. T1 é definido como 6 horas após a cirurgia. T2 é definido como 12 horas após a cirurgia. T3 é definido como 18 horas após a cirurgia. T5 é definido como 48 horas após a cirurgia.
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EVA em repouso
Prazo: Antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)(T0). T0 é definido como antes de os pacientes deixarem a SRPA.
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EVA= EVA de 10 cm para dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) em repouso
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Antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)(T0). T0 é definido como antes de os pacientes deixarem a SRPA.
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Pontuação de conforto Brinell (BCS)
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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o Brinell Comfort Score (BCS) 0. para dor persistente;
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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tempos de pressão do PCIA
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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PCIA (anestesia controlada pelo paciente), tempos de pressão efetivos de PCIA/tempos de pressão reais de PCIA
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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O número de pacientes que necessitaram de analgésico corretivo durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O número de pacientes que necessitaram de analgésicos corretivos, como opioides (demerol, sufentanil, morfina) ou anti-inflamatórios não esteróides (acetaminofeno, diclofenaco).
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Frequência de analgésico corretivo durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Frequência de analgésico corretivo durante as primeiras 48h após a operação
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de analgésico corretivo durante as primeiras 48 horas após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de analgésicos corretivos, como demerol, sufentanil, morfina
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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NVPO
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) = Náusea é definida como uma sensação subjetiva e desagradável associada à consciência da necessidade de vomitar. O vômito é definido como a contração rítmica, espástica e laboriosa dos músculos respiratórios sem a expulsão do conteúdo gástrico. O vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico da boca。0 não é náusea e vômito; Grau I foi náusea sem vômito. Grau Ⅱ foi náusea com vômito leve. Grau III foi vómitos graves que requerem tratamento adicional. Grau Ⅳ é vômito incontrolável. O número total de episódios de vômito foi registrado. |
Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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prurido
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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0, não; 1, leve; 2, moderado; 3, grave.
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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Frequência de antiemético corretivo durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Frequência de antiemético corretivo durante as primeiras 48h após a operação
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de antiemético corretivo durante as primeiras 48 horas após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de antiemético corretivo durante as primeiras 48 horas após a operação
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes dos pacientes deixarem a SRPA. T1-T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48h de pós-operatório, respectivamente.
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Pontuação de sedação de Ramsay (1, ansioso, agitado ou inquieto; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responsivo ao comando; 4, rapidamente responsivo; 5, uma resposta lenta; 6, sem resposta)
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes dos pacientes deixarem a SRPA. T1-T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48h de pós-operatório, respectivamente.
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O número de pacientes que necessitaram de antiemético corretivo durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O número de pacientes que necessitaram de tratamento antiemético
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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hipotensão
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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Hipotensão foi definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg em qualquer momento investigado ou pressão arterial média (PAM) reduzida em 30% desde o valor basal.
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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depressão respiratória
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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A depressão respiratória foi definida como frequência ventilatória,8 min-1 ou hipoxemia (SpO2<90%).
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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tontura
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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0, não; 1, leve; 2, moderado; 3, grave.
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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sufentanil
Prazo: Antes de sair da SRPA(T0). T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.
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Quantidade de Sufentanil no intraoperatório e na SRPA
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Antes de sair da SRPA(T0). T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.
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Índice de satisfação
Prazo: T5 é definido como 48 horas após a cirurgia.
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Pacientes e médicos foram avaliados sob três aspectos: efeito de analgesia, sedação e avaliação geral.(0,
muito insatisfeito; 100 pontos, muito satisfeito. Pontuação de acordo com a situação real)
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T5 é definido como 48 horas após a cirurgia.
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RH
Prazo: Antes de deixar a SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) após a cirurgia. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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frequência cardíaca
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Antes de deixar a SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) após a cirurgia. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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NBP
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA. T1- T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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pressão arterial não invasiva,
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA. T1- T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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SpO2
Prazo: Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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saturação de oxigênio
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Antes de sair da SRPA (T0) e 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) e 48 horas (T5) de pós-operatório. T0 é definido como antes de os pacientes saírem da SRPA.T1 -T5 foram definidos como 6,12,18,24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente.
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Hora de sair da cama
Prazo: na alta (avaliado até o dia 7)
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Tempo para os pacientes saírem do leito e caminharem
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na alta (avaliado até o dia 7)
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Tempo para o movimento intestinal
Prazo: na alta (avaliado até o dia 7)
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Movimento intestinal=O paciente expeliu gases pela primeira vez
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na alta (avaliado até o dia 7)
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Hora de beber
Prazo: na alta (avaliado até o dia 7)
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Hora de beber = O paciente bebe água pela primeira vez
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na alta (avaliado até o dia 7)
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Hora de comer
Prazo: na alta (avaliado até o dia 7)
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Hora de comer = O paciente comeu pela primeira vez
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na alta (avaliado até o dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-WWW-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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