Combinación de nalbufina y dexmedetomidina versus sufentanilo y dexmedetomidina en pacientes
2 de abril de 2023 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Combinación de nalbufina y dexmedetomidina versus sufentanilo y dexmedetomidina en pacientes después de cirugía gastrointestinal laparoscópica: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado
El dolor quirúrgico se refiere al dolor que ocurre inmediatamente después de la cirugía, incluido el dolor físico y el dolor visceral. Por lo tanto, desafía severamente a los médicos el uso adecuado de analgésicos para pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal por laparoscopio.
La nalbufina es un opioide mixto agonista-antagonista. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el efecto clínico de la nalbufina en combinación con dexmedetomidina podría ser diferente al del sufentanilo en combinación con dexmedetomidina.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de búsqueda de dosis de nalbufina y dexmedetomidina, para la anestesia controlada por el paciente (PCA) después de la cirugía gastrointestinal laparoscópica, para establecer su dosis efectiva del 95% (ED95). Luego, los investigadores compararon el efecto clínico y los eventos adversos del régimen de dosificación recientemente establecido de nalbufina combinada con dexmedetomidina, con la dosificación equivalente de sufentanilo combinado con dexmedetomidina, en la misma población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor quirúrgico se refiere al dolor que ocurre inmediatamente después de la cirugía, incluido el dolor físico y el dolor visceral. La analgesia perioperatoria adecuada es un componente fundamental de la recuperación mejorada después de la cirugía. Especialmente, el 45 % de los pacientes posoperatorios experimentan dolor inadecuado después de la cirugía gastrointestinal, y el dolor posoperatorio no controlado provoca dificultad respiratoria, retrasa la cicatrización de heridas y una posible transición eventual de problemas de dolor agudo a crónico. Por lo tanto, desafía severamente a los médicos el uso adecuado de analgésicos para pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal por laparoscopio.
El sufentanilo es uno de los opioides más comúnmente utilizados en la analgesia controlada por el paciente (PCA), puede inducir muchos eventos adversos que incluyen depresión respiratoria, náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria, prurito y somnolencia. Muchos fármacos se han combinado con dexmedetomidina en PCA para aumentar el efecto analgésico o reducir los eventos adversos.
La nalbufina es un opioide mixto agonista-antagonista. La nalbufina obtiene sus efectos analgésicos y somníferos a través del agonismo en el receptor opioide kappa con menos efectos adversos inducidos por los opioides. algunos artículos muestran que también tiene el potencial de atenuar los eventos adversos relacionados con el receptor opioide mu. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el efecto clínico de la nalbufina en combinación con dexmedetomidina podría ser diferente al del sufentanilo en combinación con dexmedetomidina. Desafortunadamente, no se ha determinado la dosis óptima de nalbufina combinada con dexmedetomidina para la PCIA después de la cirugía gastrointestinal laparoscópica.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de búsqueda de dosis de nalbufina y dexmedetomidina, para la PCIA después de la cirugía gastrointestinal laparoscópica, para establecer su dosis efectiva del 95 % (ED95). Luego, los investigadores compararon el efecto clínico y los eventos adversos del régimen de dosificación recientemente establecido de nalbufina combinada con dexmedetomidina, con la dosificación equivalente de sufentanilo combinado con dexmedetomidina, en la misma población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Meng-Lv
-
Investigador principal:
- Meng Lv, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años y ≤75 años;
- programado para cirugía digestiva laparoscópica, bajo anestesia general;
- 18,5 kg/m2≤IMC≤27,9kg/m2;
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-III;
- estar de acuerdo en participar y dar su consentimiento informado por escrito y firmado;
- Habilidad verbal o de lectura, capaz de comprender y completar el cuestionario de forma independiente o con la ayuda de médicos.
Criterio de exclusión:
- no se incluyeron los pacientes que eran alérgicos a los medicamentos en este estudio, que se negaron a usar dispositivos analgésicos y medicamentos analgésicos después de la operación, o que se negaron a firmar los formularios de consentimiento;
- hipertensión grave, enfermedad psiquiátrica grave y enfermedades del sistema mental, enfermedades respiratorias graves, hipertiroidismo, disfunción hepática y renal grave, abuso de alcohol o drogas, disfunción cardíaca grave o insuficiencia pulmonar, antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, miastenia grave o delirio;
- Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían antecedentes de abuso de drogas, los pacientes que estaban recibiendo quimioterapia y radioterapia un mes antes de la operación, los pacientes que no querían cooperar con el tratamiento o tenían discapacidades;
- Pacientes con un diagnóstico definitivo de síndrome de dolor crónico o trastorno por uso de sustancias, pacientes que usaron sedantes, antieméticos o agentes antipruriginosos dentro de las 24 h antes de la operación;
- participando en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de nalbufina
nalbufina ED95, dexmedetomidina ED95 y ondansetrón 16 mg se agregaron a solución salina normal hasta un total de 100 ml
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nalbufina ED95, dexmedetomidina ED95 y ondansetrón 16 mg se agregaron a solución salina normal hasta un total de 100 ml
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Comparador de placebos: grupo sufentanilo
Se agregaron sufentanilo (1/1000* nalbufina ED95), dexmedetomidina ED95 y ondansetrón 16 mg en solución salina normal hasta un total de 100 ml.
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Se agregaron sufentanilo (1/1000* nalbufina ED95), dexmedetomidina ED95 y ondansetrón 16 mg en solución salina normal hasta un total de 100 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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EVA = una EVA de 10 cm para el dolor (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable)
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A las 24 horas de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA al movimiento
Periodo de tiempo: Antes de salir de la atención postanestésica (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU .T1-T5 se definieron como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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EVA = una EVA de 10 cm para el dolor (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable) al moverse (al toser o cambiar la posición del cuerpo de supino a lateral en la cama)
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Antes de salir de la atención postanestésica (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU .T1-T5 se definieron como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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EVA en reposo
Periodo de tiempo: A las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 48 horas (T5) después de la operación. T1 se define como 6 horas después de la cirugía. T2 se define como 12 horas después de la cirugía. T3 se define como 18 horas después de la cirugía. T5 se define como 48 horas después de la cirugía.
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EVA = una EVA de 10 cm para el dolor (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable)
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A las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 48 horas (T5) después de la operación. T1 se define como 6 horas después de la cirugía. T2 se define como 12 horas después de la cirugía. T3 se define como 18 horas después de la cirugía. T5 se define como 48 horas después de la cirugía.
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EVA en reposo
Periodo de tiempo: Antes de abandonar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)(T0) .T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU.
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EVA = una EVA de 10 cm para el dolor (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable) en reposo
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Antes de abandonar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)(T0) .T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU.
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Puntuación de comodidad de Brinell (BCS)
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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el Brinell Comfort Score (BCS) 0. para dolor persistente;
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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tiempos apremiantes de PCIA
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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PCIA (anestesia controlada por el paciente), tiempos de presión efectivos de PCIA/tiempos de presión reales de PCIA
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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El número de pacientes que requirieron analgésicos reparadores durante las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El número de pacientes que requirieron analgésicos correctivos como opioides (demerol, sufentanilo, morfina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (acetaminofén, diclofenaco).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Frecuencia de analgésico reparador durante las primeras 48h después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Frecuencia de analgésico reparador durante las primeras 48h después de la operación
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El consumo acumulado de analgésicos reparadores durante las primeras 48h después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El consumo acumulativo de analgésicos reparadores como demerol, sufentanilo, morfina
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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NVPO
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) = Las náuseas se definen como una sensación subjetiva y desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar. Las arcadas se definen como la contracción forzada, espástica y rítmica de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico. El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico de la boca. El grado I fue náuseas sin vómitos. El grado Ⅱ fue náuseas con vómitos leves. El grado III fue vómito intenso que requirió tratamiento adicional. Grado Ⅳ es vómito incontrolable. Se registró el número total de episodios de vómitos. |
Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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prurito
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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0, no; 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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Frecuencia de tratamiento antiemético durante las primeras 48h postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Frecuencia de tratamiento antiemético durante las primeras 48h postoperatorias
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El consumo acumulativo de antieméticos correctivos durante las primeras 48h después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El consumo acumulativo de antieméticos correctivos durante las primeras 48h después de la operación
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. Se definieron T1-T5 a las 6, 12, 18, 24 y 48 h del posoperatorio, respectivamente.
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Puntuación de sedación de Ramsay (1, ansioso, agitado o inquieto; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde al comando; 4, responde enérgicamente; 5, una respuesta lenta; 6, sin respuesta)
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. Se definieron T1-T5 a las 6, 12, 18, 24 y 48 h del posoperatorio, respectivamente.
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El número de pacientes que requirieron antieméticos correctivos durante las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El número de pacientes que requirieron tratamiento antiemético
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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hipotensión
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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La hipotensión se definió como una presión arterial sistólica <90 mmHg en cualquier momento investigado o una disminución de la presión arterial media (PAM) en un 30 % desde el valor inicial.
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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La depresión respiratoria se definió como frecuencia ventilatoria, 8 min-1 o hipoxemia (SpO2<90%).
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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mareo
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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0, no; 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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sufentanilo
Periodo de tiempo: Antes de salir de la URPA (T0). T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU.
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Cantidad de sufentanilo en intraoperatorio y PACU
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Antes de salir de la URPA (T0). T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU.
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Calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: T5 se define como 48 horas después de la cirugía.
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Los pacientes y los médicos fueron evaluados desde tres aspectos: efecto analgésico, sedación y evaluación general.(0,
muy insatisfecho; 100 puntos, muy satisfecho. Puntuación según la situación real)
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T5 se define como 48 horas después de la cirugía.
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HORA
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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ritmo cardiaco
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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PNI
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1- T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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presión arterial no invasiva,
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1- T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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SpO2
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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saturación de oxígeno
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Antes de salir de la PACU (T0) y a las 6 horas (T1), 12 horas (T2), 18 horas (T3), 24 horas (T4) y 48 horas (T5) después de la operación. T0 se define como antes de que los pacientes abandonen la PACU. T1 -T5 se definió como 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación, respectivamente.
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Hora de salir de la cama
Periodo de tiempo: al alta (evaluado hasta el día 7)
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Tiempo para que los pacientes dejen la cama y caminen
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al alta (evaluado hasta el día 7)
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Tiempo para el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: al alta (evaluado hasta el día 7)
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Movimiento intestinal = El paciente expulsó gases por primera vez
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al alta (evaluado hasta el día 7)
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Hora de beber
Periodo de tiempo: al alta (evaluado hasta el día 7)
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Hora de beber = El paciente bebe agua por primera vez
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al alta (evaluado hasta el día 7)
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Hora de comer
Periodo de tiempo: al alta (evaluado hasta el día 7)
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Hora de comer = El paciente come alimentos por primera vez
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al alta (evaluado hasta el día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-WWW-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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