임산부에 대한 Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine]의 내약성, 반응원성, 안전성 및 면역원성 시험
2022년 7월 11일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
임신 2~3분기 동안 임신부에서 Flu-M[비활성 분할 인플루엔자 백신]의 내약성, 반응원성, 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중맹검, 비교, 통제 시험
임신 2~3기 임산부의 인플루엔자 예방을 위한 Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine] vs. Ultrix® 백신의 내약성, 반응원성, 안전성 및 면역원성 비교 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 비교, 대조 시험입니다.
객관적인 결과를 얻기 위해 불활성화 인플루엔자 백신인 Ultrix®로 치료한 대조군이 포함된 디자인을 선택했습니다. 시험 모집단: 임신 2기 및 3기 동안 18~35세의 건강한 여성.
대상자는 1:1:1:1의 비율로 그룹당 50명씩 4개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Curator" Limited Liability Company
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tomsk Region
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Seversk, Tomsk Region, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 여성 환자의 서명된 동의서 존재
- 임신 2기 및 3기의 임신 32주 이하의 18~35세의 건강한 여성
- 정상적으로 진행되는 단태임신
- 예방 접종에 대한 금기 사항 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 임산부(예: 자기 관찰 일지 작성, 후속 방문 방문)
- 시험자는 백신 접종 후 최소 3개월 이내에 신체, 감염, 알레르기 질환에 대한 자료 수집 기회 부여(임상시험자의 전화 1회 이상 또는 월 1회 이상 방문(필요시))
제외 기준:
- 체온 37°С 이상
- 스크리닝 전 6개월 동안 인플루엔자 또는 이전 인플루엔자 예방 접종 이력
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 역사
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
- 임신 중독증
- 모든 임신 장애
- 갑상선 질환
- 기관지 천식
- 응고 장애
- 1, 2형 당뇨병
- 임신 1기에 태아 염색체 이상 위험이 높음(개별 위험이 1/100 이상) 및/또는 임신 1, 2, 3기에 태아 선천성 기형/발달 결함 발견
- 이전 백신 접종 후 48시간 이내에 발생한 강력한 반응(40°C 이상의 온도, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(허탈 또는 쇼크와 같은 상태); 이전 예방 접종으로 인한 열이 동반되거나 동반되지 않은 경련
- 선별검사 전 4주 이내의 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 만성질환의 악화(회복 후 또는 관해기에 접종 가능)
- 시험 전 6개월 동안의 면역 강화, 면역 억제 요법(코르티코스테로이드, 세포독성 및 방사성 약물)을 포함한 면역 조절 요법
- 조사관에 따른 백신 접종에 대한 기타 금기 사항.
- 백혈병, 암 또는 HIV 감염에 대한 양성 반응, B형 및 C형 간염, 병력의 매독
- 임상시험 전 최근 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받은 지원자
- 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증) 병력
- 자가면역질환
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 호흡기, 심혈관 부전, 간 또는 신장 기능 장애.
- 병력 또는 객관적인 검사로 확인된 폐, 신장, 심혈관, 신경계, 정신 질환 또는 대사 장애의 임상적으로 유의한 만성 질환을 포함하는 심각한 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종 또는 시험 백신 접종 후 30일 이내에 백신 접종 예정
- 여성은 결핵진료소 및/또는 마약 진료소 및/또는 신경정신과 진료소의 환자였습니다.
- 과거 병력에서 만성 알코올 남용 및/또는 약물 사용
- 흡연
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flu-M, 임신 2기
임신 II 삼분기(임신 연령: 14-26주) 동안 피험자는 Flu-M 백신으로 1회 면역화됩니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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활성 비교기: Ultrix®, 임신 2기
임신 II 삼분기(임신 연령: 14-26주) 동안 피험자는 Ultrix®로 1회 면역화되었습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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실험적: Flu-M, 임신 3기
임신 III 삼분기(임신 연령: 27-32주) 동안 피험자는 Flu-M 백신으로 1회 예방접종을 받습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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활성 비교기: Ultrix®, 임신 3기
임신 3기(임신 연령: 27-32주) 동안 피험자는 Ultrix®로 1회 면역화되었습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 21일째 기준선 혈청 보호율로부터의 변화
기간: 0일(스크리닝), 21일
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백신 접종 후 21일까지 항체 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율. 인플루엔자 B, A(H1N1), A(H3N2) 바이러스에 대한 항체 혈청 보호율 ≥ 70%. |
0일(스크리닝), 21일
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백신 접종 후 21일째 기준선 혈청 전환율과의 변화
기간: 0일(스크리닝), 21일
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혈구응집소 억제 항체의 역가가 모든 면역보호자 중에서 기준선 대비 4배 이상 증가한 백신 접종자의 상대적 수. 인플루엔자 B, A(H1N1), A(H3N2) 바이러스에 대한 항체 혈청전환율 ≥ 40% |
0일(스크리닝), 21일
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백신 접종 후 21일째 기준선 혈청전환 인자로부터의 변화
기간: 0일(스크리닝), 21일
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21일째 기준선 대비 헤마글루티닌 억제 항체의 기하 평균 역가의 증가는 증가 다중도로 표현됩니다. 인플루엔자 B, A(H1N1), A(H3N2) 바이러스에 대한 항체 혈청전환인자 ≥ 2.5 |
0일(스크리닝), 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종과 관련된 AE 및 SAE의 발생률
기간: 1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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AE의 강도 또는 중증도는 4점 척도로 평가되었습니다. 0 - 없음(증상 없음)
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1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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신체 검사 데이터에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 0-7일, 21일
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신체검사는 일반적인 외모, 피부 및 점막의 상태, 목(갑상선 포함), 눈, 귀, 비인두, 폐, 심장, 복부, 간, 등, 림프절의 검사를 포함합니다. 표 6
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0-7일, 21일
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활력 징후의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 혈압(BP)
기간: 0-7일, 21일
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혈압은 앉은 자세에서 10분 휴식 후 측정
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0-7일, 21일
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 심박수(HR)
기간: 0-7일, 21일
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HR은 10분 휴식 후 앉은 자세에서 측정됩니다.
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0-7일, 21일
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 호흡수(RR)
기간: 0-7일, 21일
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RR은 앉은 자세에서 10분 휴식 후 측정
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0-7일, 21일
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활력 징후의 비정상적인 변화를 보인 참여자 수 - 체온
기간: 0일, 1일(접종 전 10분, 접종 30분 후 2시간 및 5시간), 2~7일, 21일
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체온은 겨드랑이에서 측정됩니다.
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0일, 1일(접종 전 10분, 접종 30분 후 2시간 및 5시간), 2~7일, 21일
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주사 후 전신 반응의 발생률 및 중증도
기간: 1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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국소 주사 후 반응의 발생률 및 중증도
기간: 1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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1일차(접종 후 30분, 3시간 및 5시간), 2~21일차
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면역학자-알레르기 전문의의 검사에서 얻은 비정상적인 변화 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1-7일, 21일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
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1-7일, 21일
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신경학적 검사 데이터의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 0-7일, 21일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
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0-7일, 21일
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산부인과 전문의의 검사에서 얻은 이상 변화 데이터가 있는 참가자 수
기간: 0-7일, 21일
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검사 : 호흡기관, 혈액순환기관, 소화기관, 비뇨기관, 유선, 자궁긴장, 태아촉진결과, 태아청진결과
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0-7일, 21일
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태아 및 자궁의 초음파 데이터 평가에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일(스크리닝), 21일
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0일(스크리닝), 21일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 전체 혈구 수(CBC)
기간: 0일(스크리닝), 3일, 21일
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적혈구, 헤모글로빈, ESR, 백혈구, 혈소판, 자상 호중구 관련, 분절 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구, 단핵구
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0일(스크리닝), 3일, 21일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 생화학적 혈액 검사(BBT)
기간: 0일(스크리닝), 3일, 21일
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크레아티닌, 요소, 아스파르트산아미노전이효소(AST), 알라닌전이효소(ALT), 젖산탈수소효소(LDH), 총 단백질, C-반응성 단백질, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 포도당, 콜레스테롤, 프로트롬빈 복합체, 티몰 검사, β-지단백
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0일(스크리닝), 3일, 21일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 소변 검사
기간: 0일(스크리닝), 3일, 21일
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밀도, 백혈구, pH, 색상, 소변 포도당, 소변 적혈구, 박테리아
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0일(스크리닝), 3일, 21일
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총 IgE의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일(스크리닝), 3일, 21일
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0일(스크리닝), 3일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .