Prova di tollerabilità, reattogenicità, sicurezza e immunogenicità dell'influenza-M [vaccino influenzale splittato inattivato] nelle donne in gravidanza

Criterio di inclusione:

1. Presenza di Consenso Informato firmato della paziente a partecipare alla sperimentazione
2. Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni nel 2° e 3° trimestre di gravidanza con età gestazionale non superiore a 32 settimane
3. La gravidanza singola procede normalmente
4. Nessuna controindicazione alla vaccinazione
5. Donne in gravidanza che sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, compilare il diario di autoosservazione, venire alle visite di controllo)
6. Allo sperimentatore viene data l'opportunità di raccogliere dati sulle malattie somatiche, infettive e allergiche entro almeno 3 mesi dalla vaccinazione (una o più chiamate dallo sperimentatore clinico o visite al mese (se necessario))

Criteri di esclusione:

1. Temperatura corporea superiore a 37°С
2. Storia dell'influenza o precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo screening
3. Storia di reazioni allergiche alle proteine ​​del pollo
4. Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o a qualsiasi precedente vaccinazione
5. Tossicosi gestazionale
6. Eventuali disturbi della gravidanza
7. Disturbi della tiroide
8. Asma bronchiale
9. Disturbi della coagulazione
10. Diabete mellito di tipo 1, 2
11. Alto rischio di anomalie cromosomiche fetali (rischio individuale di almeno 1/100) nel 1° trimestre di gravidanza e/o rilevamento di anomalie congenite fetali/difetti dello sviluppo nel 1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza
12. Forte reazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o condizione simile a uno shock) che si sono sviluppate entro 48 ore dalla vaccinazione precedente; convulsioni accompagnate o non accompagnate da febbre a causa di una precedente vaccinazione
13. Malattie acute infettive o non infettive meno di 4 settimane prima dello screening, esacerbazione di malattie croniche (la vaccinazione può essere effettuata dopo la guarigione o nel periodo di remissione)
14. Terapia immunomodulante, compresa la terapia immunosoppressiva (corticosteroidi, farmaci citotossici e radioattivi) nei 6 mesi precedenti lo studio
15. Eventuali altre controindicazioni contro la vaccinazione secondo lo sperimentatore.
16. Leucemia, cancro o reazione positiva all'infezione da HIV, epatite B e C, sifilide nell'anamnesi
17. Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​negli ultimi tre mesi prima del processo
18. Storia della sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia acuta)
19. Malattie autoimmuni
20. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
21. Insufficienza respiratoria, cardiovascolare, funzionalità epatica o renale compromessa.
22. Gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche, comprese eventuali malattie croniche clinicamente significative di polmoni, reni, cardiovascolari, sistema nervoso, malattie psichiatriche o disturbi metabolici, confermate da anamnesi o esame obiettivo
23. Vaccinazione con qualsiasi vaccino meno di 30 giorni prima dello screening o vaccinazione programmata con qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla vaccinazione con i vaccini sperimentali
24. La donna è/era paziente di un dispensario tubercolotico e/o dispensario narcologico e/o dispensario neuropsichiatrico
25. Abuso cronico di alcol e/o uso di droghe nella storia passata
26. Fumare
27. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi