Испытание переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности Flu-M [инактивированной сплит-вакцины против гриппа] у беременных женщин
11 июля 2022 г. обновлено: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное, контролируемое исследование переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности Flu-M [инактивированной сплит-вакцины против гриппа] у беременных женщин во 2-3 триместре
Сравнительное исследование переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности Flu-M [Инактивированная сплит-вакцина против гриппа] и вакцины Ультрикс® для профилактики гриппа у беременных во 2-3 триместрах беременности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование.
Для получения объективных результатов был выбран дизайн с контрольной группой, получавшей инактивированную противогриппозную вакцину Ultrix®. Исследуемая группа: здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет во 2-м и 3-м триместрах беременности.
Субъекты были рандомизированы на 4 группы в соотношении 1:1:1:1, по 50 человек в группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- "Curator" Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tomsk Region
-
Seversk, Tomsk Region, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Наличие подписанного информированного согласия пациентки на участие в исследовании
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет во 2 и 3 триместрах беременности со сроком гестации не более 32 недель
- Одноплодная беременность протекает нормально
- Нет противопоказаний к вакцинации.
- Беременные, способные выполнять требования протокола (т.е. заполнять Дневник самонаблюдения, приходить на контрольные визиты)
- Исследователю предоставляется возможность собирать данные о соматических, инфекционных и аллергических заболеваниях в течение не менее 3 месяцев после вакцинации (один или несколько звонков клинического исследователя или визитов в месяц (по мере необходимости))
Критерий исключения:
- Температура тела выше 37°С
- История гриппа или предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга
- Аллергические реакции на куриный белок в анамнезе
- Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию
- Гестационный токсикоз
- Любые нарушения беременности
- Заболевания щитовидной железы
- Бронхиальная астма
- Нарушения свертывания крови
- Сахарный диабет 1, 2 типа
- Высокий риск хромосомных аномалий плода (индивидуальный риск не менее 1/100) в 1-м триместре беременности и/или выявление врожденных аномалий/пороков развития плода в 1-м, 2-м и 3-м триместрах беременности
- Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние), развившиеся в течение 48 часов после предшествующей вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой из-за какой-либо предшествующей вакцинации
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания менее чем за 4 недели до обследования, обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после выздоровления или в период ремиссии)
- Иммуномодулирующая терапия, включая иммуностимулирующую, иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитостатические и радиоактивные препараты) в течение 6 мес, предшествующих исследованию
- Любые другие противопоказания к вакцинации по данным исследователя.
- Лейкемия, рак или положительная реакция на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, сифилис в анамнезе
- Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови в течение последних трех месяцев до испытания
- Синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе.
- Аутоиммунные заболевания
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
- Дыхательная, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции печени или почек.
- Тяжелые врожденные дефекты или тяжелые хронические заболевания, в том числе любые клинически значимые хронические заболевания легких, почек, сердечно-сосудистой, нервной системы, психические заболевания или нарушения обмена веществ, подтвержденные анамнезом или объективным обследованием
- Вакцинация любой вакциной менее чем за 30 дней до скрининга или плановая вакцинация любой вакциной в течение 30 дней после вакцинации пробными вакцинами
- Женщина является/была пациенткой противотуберкулезного диспансера и/или наркологического диспансера и/или психоневрологического диспансера
- Хроническое злоупотребление алкоголем и/или употребление наркотиков в анамнезе
- Курение
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грипп-М, II триместр беременности
Субъекты во время их II триместра беременности (гестационный возраст: 14-26 недель), однократно иммунизированы вакциной Flu-M.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
|
Активный компаратор: Ультрикс®, II триместр беременности
Субъекты во время их II триместра беременности (гестационный возраст: 14-26 недель), однократно иммунизированы Ultrix®.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: Грипп-М, III триместр беременности
Субъекты в течение III триместра беременности (гестационный возраст: 27-32 недели) будут однократно иммунизированы вакциной Flu-M.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
|
Активный компаратор: Ультрикс®, III триместр беременности
Субъекты во время их III триместра беременности (гестационный возраст: 27-32 недели), однократно иммунизированы Ultrix®.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня серопротекции по сравнению с исходным уровнем на 21-й день после вакцинации
Временное ограничение: Дни 0 (показ), 21
|
Процент вакцинированных, имеющих титр антител более 1:40 к 21 дню после вакцинации. Антитела к вирусам гриппа В, А (H1N1), А (H3N2) Степень серопротекции ≥ 70%. |
Дни 0 (показ), 21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сероконверсии на 21-й день после вакцинации
Временное ограничение: Дни 0 (показ), 21
|
Относительное количество вакцинированных, у которых титр гемагглютинингибирующих антител увеличился более чем в 4 раза по сравнению с исходным уровнем, среди всех иммунопротекторов. Антитела к вирусам гриппа В, А (H1N1), А (H3N2) Сероконверсия ≥ 40% |
Дни 0 (показ), 21
|
|
Изменение фактора сероконверсии по сравнению с исходным уровнем на 21-й день после вакцинации
Временное ограничение: Дни 0 (показ), 21
|
Увеличение средних геометрических титров гемагглютинин-ингибирующих антител на 21-е сутки по сравнению с исходным уровнем, выраженное в кратности повышения. Антитела к вирусам гриппа В, А (H1N1), А (H3N2) Сероконверсионный фактор ≥ 2,5 |
Дни 0 (показ), 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ и СНЯ, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
Степень выраженности или тяжести НЯ оценивали по 4-балльной шкале: 0 - нет (нет симптомов)
|
День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями данных физического осмотра
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
Физикальное обследование включает осмотр общего вида, состояния кожи и слизистых оболочек, шеи (включая щитовидную железу), глаз, ушей, носоглотки, легких, сердца, живота, печени, спины, лимфатических узлов. Таблица 6
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
АД измеряется в положении сидя после 10 минут отдыха.
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
ЧСС измеряется в положении сидя после 10 минут отдыха.
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
ЧД измеряется в положении сидя после 10 минут отдыха.
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Температура тела
Временное ограничение: 0, 1 сутки (10 мин до вакцинации, 30 мин и 2 и 5 ч после вакцинации), 2-7 сутки, 21 сутки
|
Температуру тела измеряют в подмышечной впадине
|
0, 1 сутки (10 мин до вакцинации, 30 мин и 2 и 5 ч после вакцинации), 2-7 сутки, 21 сутки
|
|
Частота и тяжесть системных постинъекционных реакций
Временное ограничение: День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
|
|
Частота и тяжесть местных постинъекционных реакций
Временное ограничение: День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
День 1 (30 минут, 3 и 5 часов после вакцинации), дни 2-21
|
|
|
Количество участников с аномальными изменениями по данным осмотра иммунологом-аллергологом
Временное ограничение: Дни 1-7, день 21
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями
|
Дни 1-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями данных неврологического обследования
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями по данным осмотра акушером-гинекологом
Временное ограничение: Дни 0-7, день 21
|
Обследование: Органы дыхания, Органы кровообращения, Органы пищеварения, Органы мочевыделительной системы, Молочные железы, Тонус матки, Результаты пальпации плода, Результаты аускультации плода
|
Дни 0-7, день 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями в оценке данных УЗИ плода и матки
Временное ограничение: Дни 0 (показ), 21
|
Дни 0 (показ), 21
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
Эритроциты, Гемоглобин, СОЭ, Лейкоциты, Тромбоциты, Относящиеся к палочкоядерным нейтрофилам, Сегментоядерные нейтрофилы, Лимфоциты, Эозинофилы, Базофилы, Моноциты
|
Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Биохимический анализ крови (БТ)
Временное ограничение: Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
Креатинин, мочевина, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий белок, С-реактивный белок, щелочная фосфатаза, билирубин, глюкоза, холестерин, протромбиновый комплекс, тимоловый тест, β-липопротеины
|
Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Анализ мочи
Временное ограничение: Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
Плотность, лейкоциты, pH, цвет, глюкоза в моче, эритроциты в моче, бактерии
|
Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
|
Количество участников с аномальными изменениями общего IgE
Временное ограничение: Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
Дни 0 (скрининг), 3, 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты