Ensayo de tolerabilidad, reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de Flu-M [vacuna dividida inactivada contra la influenza] en mujeres embarazadas
11 de julio de 2022 actualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Ensayo aleatorizado, doble ciego, comparativo y controlado de tolerabilidad, reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de Flu-M [vacuna dividida inactivada contra la influenza] en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre
Estudio comparativo de tolerabilidad, reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad Flu-M [Vacuna Inactivada Fraccionada contra la Influenza] vs. la vacuna Ultrix® para la prevención de la influenza en mujeres embarazadas en el 2°-3° trimestre del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, comparativo y controlado.
Para obtener resultados objetivos se eligió un diseño con un grupo control tratado con Ultrix®, vacuna antigripal inactivada. Población del ensayo: mujeres sanas de 18 a 35 años durante el 2.° y 3.° trimestre del embarazo.
Los sujetos fueron aleatorizados en 4 grupos en una proporción de 1:1:1:1, 50 sujetos por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- "Curator" Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tomsk Region
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Seversk, Tomsk Region, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de Consentimiento Informado firmado de la paciente para participar en el ensayo
- Mujeres sanas de 18 a 35 años de edad en su segundo y tercer trimestre de embarazo con edad gestacional no mayor a 32 semanas
- Embarazo único progresa normalmente
- Sin contraindicaciones para la vacunación.
- Mujeres embarazadas que puedan cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, completar el Diario de Autoobservación, asistir a las visitas de seguimiento)
- El investigador tiene la oportunidad de recopilar datos sobre enfermedades somáticas, infecciosas y alérgicas en un plazo de al menos 3 meses desde la vacunación (una o más llamadas del investigador clínico o visitas por mes (según sea necesario))
Criterio de exclusión:
- Temperatura corporal superior a 37°С
- Antecedentes de influenza o vacunación antigripal previa durante los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la proteína de pollo.
- Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna o a cualquier vacunación previa
- Toxicosis gestacional
- Cualquier trastorno del embarazo.
- Trastornos de la tiroides
- Asma bronquial
- Trastornos de la coagulación
- Diabetes mellitus tipo 1, 2
- Alto riesgo de anomalías cromosómicas fetales (riesgo individual de al menos 1/100) en el primer trimestre del embarazo y/o la detección de anomalías congénitas fetales/defectos del desarrollo en los trimestres primero, segundo y tercero del embarazo
- Reacción fuerte (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado similar al shock) que se desarrollaron dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación previa; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a alguna vacunación previa
- Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección, exacerbación de enfermedades crónicas (la vacunación se puede realizar después de la recuperación o en el período de remisión)
- Terapia inmunomoduladora, incluida la terapia inmunosupresora inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos y radiactivos) en los 6 meses anteriores al ensayo
- Cualquier otra contraindicación contra la vacunación según el investigador.
- Leucemia, cáncer o una reacción positiva a la infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis en el historial médico
- Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos tres meses antes del ensayo
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda)
- Enfermedades autoinmunes
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada
- Insuficiencia respiratoria, cardiovascular, alteración de la función hepática o renal.
- Defectos congénitos graves o enfermedades crónicas graves, incluidas las enfermedades crónicas clínicamente significativas de los pulmones, los riñones, las enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, las enfermedades psiquiátricas o los trastornos metabólicos, confirmados por la historia clínica o un examen objetivo
- Vacunación con cualquier vacuna menos de 30 días antes de la selección o vacunación programada con cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con las vacunas de prueba
- La mujer es/fue paciente de un dispensario de tuberculosis y/o dispensario narcológico y/o dispensario neuropsiquiátrico
- Abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas en la historia pasada
- De fumar
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gripe-M, II trimestre de embarazo
Sujetas durante su II trimestre de embarazo (edad gestacional: 14-26 semanas), inmunizadas una vez con la vacuna Flu-M.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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Comparador activo: Ultrix®, II trimestre de embarazo
Sujetos durante su II trimestre de embarazo (edad gestacional: 14-26 semanas), inmunizados una vez con Ultrix®.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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Experimental: Gripe-M, III trimestre de embarazo
Los sujetos durante su tercer trimestre de embarazo (edad gestacional: 27-32 semanas), serán inmunizados una vez con la vacuna Flu-M.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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Comparador activo: Ultrix®, III trimestre de embarazo
Sujetos durante su tercer trimestre de embarazo (edad gestacional: 27-32 semanas), inmunizados una vez con Ultrix®.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la tasa de seroprotección inicial el día 21 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 21
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El porcentaje de vacunados que tienen un título de anticuerpos de más de 1:40 el día 21 después de la vacunación. Anticuerpos contra virus influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Tasa de seroprotección ≥ 70%. |
Días 0 (cribado), 21
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Cambio con respecto a la tasa de seroconversión inicial el día 21 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 21
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El número relativo de vacunados, cuyo título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina ha aumentado más de 4 veces frente al valor inicial entre todas las personas inmunoprotectoras. Anticuerpos contra los virus de influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Tasa de seroconversión ≥ 40% |
Días 0 (cribado), 21
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Cambio del factor de seroconversión inicial el día 21 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 21
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Un aumento en los títulos medios geométricos de anticuerpos inhibidores de hemaglutinina el día 21 frente al valor inicial, expresado en multiplicidad de aumento. Anticuerpos contra virus influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Factor de seroconversión ≥ 2.5 |
Días 0 (cribado), 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA y SAE asociados con la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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El grado de intensidad o severidad del EA se evaluó en una escala de 4 puntos: 0 - ninguno (sin síntomas)
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Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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Número de participantes con cambios anormales en los datos del examen físico
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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El examen físico incluye el examen de la apariencia general, el estado de la piel y las membranas mucosas, el cuello (incluida la glándula tiroides), los ojos, los oídos, la nasofaringe, los pulmones, el corazón, el abdomen, el hígado, la espalda y los ganglios linfáticos. Tabla 6
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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La PA se mide en posición sentada después de 10 minutos de descanso.
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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La FC se mide en una posición sentada después de 10 minutos de descanso
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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RR se mide en una posición sentada después de 10 minutos de descanso
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Días 0, 1 (10 minutos antes de la vacunación, 30 minutos y 2 y 5 horas después de la vacunación), días 2-7, día 21
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La temperatura corporal se mide en la axila.
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Días 0, 1 (10 minutos antes de la vacunación, 30 minutos y 2 y 5 horas después de la vacunación), días 2-7, día 21
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Incidencia y gravedad de las reacciones sistémicas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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Incidencia y gravedad de las reacciones locales posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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Día 1 (30 minutos, 3 y 5 horas después de la vacunación), días 2-21
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Número de participantes con cambios anormales datos obtenidos de exámenes por inmunólogo-alergólogo
Periodo de tiempo: Días 1-7, día 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas
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Días 1-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en los datos del examen neurológico
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con datos de cambios anormales obtenidos de exámenes realizados por obstetra-ginecólogo
Periodo de tiempo: Días 0-7, día 21
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Examen: Órganos respiratorios, Órganos de circulación sanguínea, Órganos digestivos, Órganos del sistema urinario, Glándulas mamarias, Tono del útero, Resultados de la palpación fetal, Resultados de la auscultación fetal
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Días 0-7, día 21
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Número de participantes con cambios anormales en la evaluación de datos de ultrasonido del feto y el útero
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 21
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Días 0 (cribado), 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas: hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 3, 21
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Glóbulos rojos, hemoglobina, ESR, glóbulos blancos, plaquetas, relacionados con neutrófilos punzantes, neutrófilos segmentados, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos
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Días 0 (cribado), 3, 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas - Análisis bioquímico de sangre (BBT)
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 3, 21
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Creatinina, urea, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), proteína total, proteína C reactiva, fosfatasa alcalina, bilirrubina, glucosa, colesterol, complejo de protrombina, prueba de timol, β-lipoproteínas
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Días 0 (cribado), 3, 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas - Análisis de orina
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 3, 21
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Densidad, leucocitos, pH, color, glucosa en orina, eritrocitos en orina, bacterias
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Días 0 (cribado), 3, 21
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Número de participantes con cambios anormales de IgE total
Periodo de tiempo: Días 0 (cribado), 3, 21
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Días 0 (cribado), 3, 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .