Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie Flu-M [inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie] u kobiet w ciąży

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, kontrolowane badanie tolerancji, reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie Flu-M [inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie] u kobiet w ciąży w 2.–3. trymestrze

Badanie porównawcze tolerancji, reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności Flu-M [inaktywowana szczepionka przeciw grypie Split] vs. szczepionka Ultrix® w profilaktyce grypy u kobiet w ciąży w II-III trymestrze ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, porównawcza, kontrolowana próba. W celu uzyskania obiektywnych wyników wybrano projekt z grupą kontrolną leczoną Ultrix®, inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Populacja badana: zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat w 2. i 3. trymestrze ciąży. Badani zostali losowo podzieleni na 4 grupy w stosunku 1:1:1:1, po 50 osób na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Curator" Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tomsk Region
      • Seversk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność podpisanej Świadomej Zgody pacjentki na udział w badaniu
  2. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat w II i III trymestrze ciąży z wiekiem ciążowym nie dłuższym niż 32 tygodnie
  3. Ciąża pojedyncza przebiega normalnie
  4. Brak przeciwwskazań do szczepienia
  5. Kobiety w ciąży, które są w stanie spełnić wymagania protokołu (tj. wypełnić dzienniczek samoobserwacji, przyjść na wizyty kontrolne)
  6. Badacz ma możliwość zebrania danych o chorobach somatycznych, zakaźnych i alergicznych w ciągu co najmniej 3 miesięcy od szczepienia (jeden lub więcej telefonów od badacza klinicznego lub wizyt miesięcznie (w zależności od potrzeb))

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura ciała powyżej 37°С
  2. Historia grypy lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Historia reakcji alergicznych na białko kurczaka
  4. Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie
  5. Toksykoza ciążowa
  6. Wszelkie zaburzenia ciąży
  7. Zaburzenia tarczycy
  8. Astma oskrzelowa
  9. Zaburzenia krzepnięcia
  10. Cukrzyca typu 1, 2
  11. Wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości chromosomalnych u płodu (indywidualne ryzyko co najmniej 1/100) w I trymestrze ciąży i/lub wykrycie wad wrodzonych / wad rozwojowych płodu w I, II i III trymestrze ciąży
  12. Silna reakcja (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy powyżej 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu), które wystąpiły w ciągu 48 godzin od uprzedniego szczepienia; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka, spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniem
  13. Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed skriningiem, zaostrzenie chorób przewlekłych (szczepienie można wykonać po wyzdrowieniu lub w okresie remisji)
  14. Terapia immunomodulacyjna, w tym terapia wzmacniająca odporność, immunosupresyjna (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne i radioaktywne) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  15. Wszelkie inne przeciwwskazania do szczepienia według badacza.
  16. Białaczka, nowotwór lub dodatnia reakcja na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła w wywiadzie
  17. Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem
  18. Historia zespołu Guillain-Barré (ostra polineuropatia)
  19. Choroby autoimmunologiczne
  20. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności
  21. Niewydolność oddechowa, sercowo-naczyniowa, zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  22. Ciężkie wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe, w tym wszelkie istotne klinicznie przewlekłe choroby płuc, nerek, układu krążenia, układu nerwowego, choroby psychiczne lub zaburzenia metaboliczne, potwierdzone wywiadem lekarskim lub obiektywnym badaniem
  23. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowe szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni od szczepienia szczepionkami próbnymi
  24. Kobieta jest/była pacjentką poradni gruźliczej i/lub poradni narkologicznej i/lub poradni neuropsychiatrycznej
  25. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków w przeszłości
  26. Palenie
  27. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa-M, II trymestr ciąży
Pacjentki w II trymestrze ciąży (wiek ciążowy: 14-26 tygodni), uodpornione jednokrotnie szczepionką Flu-M.
Biologiczny: Flu-M, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Aktywny komparator: Ultrix®, II trymestr ciąży
Pacjentki w II trymestrze ciąży (wiek ciążowy: 14-26 tygodni), immunizowane jednokrotnie Ultrix®.
Biologiczny: Ultrix®, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Eksperymentalny: Grypa-M, III trymestr ciąży
Pacjentki w III trymestrze ciąży (wiek ciążowy: 27-32 tydzień) zostaną zaszczepione jeden raz szczepionką przeciw grypie M.
Biologiczny: Flu-M, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Aktywny komparator: Ultrix®, III trymestr ciąży
Pacjentki w III trymestrze ciąży (wiek ciążowy: 27-32 tydzień), immunizowane jeden raz Ultrix®.
Biologiczny: Ultrix®, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika seroprotekcji w dniu 21 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 21

Odsetek zaszczepionych, u których miano przeciwciał przekracza 1:40 do dnia 21 po szczepieniu.

Przeciwciała przeciwko wirusom grypy B, A (H1N1), A (H3N2) Wskaźnik seroprotekcji ≥ 70%.
Dni 0 (projekcja), 21
Zmiana od wyjściowego wskaźnika serokonwersji w dniu 21 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 21

Względna liczba zaszczepionych, u których miano przeciwciał hamujących hemaglutyninę wzrosło ponad 4-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej wśród wszystkich osób immunoprotekcyjnych.

Przeciwciała przeciwko wirusom grypy B, A (H1N1), A (H3N2) Współczynnik serokonwersji ≥ 40%
Dni 0 (projekcja), 21
Zmiana w stosunku do wyjściowego współczynnika serokonwersji w dniu 21 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 21

Wzrost średnich geometrycznych mian przeciwciał hamujących hemaglutyninę w dniu 21 w stosunku do linii podstawowej, wyrażony jako wielokrotność wzrostu.

Przeciwciała przeciwko wirusom grypy B, А (H1N1), А (H3N2) Współczynnik serokonwersji ≥ 2,5
Dni 0 (projekcja), 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21

Stopień nasilenia lub nasilenia AE oceniano w 4-stopniowej skali:

0 - brak (brak objawów)

  1. - łagodny (łagodne objawy)
  2. - umiarkowane (objawy, które w pewnym stopniu zakłócają normalne codzienne czynności)
  3. - ciężkie (objawy, które zakłócają normalne codzienne czynności)
Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w danych z badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
Badanie przedmiotowe obejmuje badanie ogólnego wyglądu, stanu skóry i błon śluzowych, szyi (w tym tarczycy), oczu, uszu, nosogardzieli, płuc, serca, brzucha, wątroby, pleców, węzłów chłonnych Tabela 6
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
BP mierzy się w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — tętno (HR)
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
HR mierzy się w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
RR mierzy się w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dni 0, 1 (10 minut przed szczepieniem, 30 minut oraz 2 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-7, dzień 21
Temperaturę ciała mierzy się pod pachą
Dni 0, 1 (10 minut przed szczepieniem, 30 minut oraz 2 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-7, dzień 21
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych reakcji po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21
Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21
Częstość występowania i nasilenie miejscowych reakcji po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21
Dzień 1 (30 minut, 3 i 5 godzin po szczepieniu), dni 2-21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami dane uzyskane z badań immunologa-alergologa
Ramy czasowe: Dni 1-7, dzień 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
Dni 1-7, dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami danych z badania neurologicznego
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi zmianami dane uzyskane z badań przez lekarza położnika-ginekologa
Ramy czasowe: Dni 0-7, dzień 21
Badanie: Narządy oddechowe, Narządy krążenia, Narządy trawienia, Narządy układu moczowego, Gruczoły sutkowe, Napięcie macicy, Wyniki badania palpacyjnego płodu, Wyniki osłuchiwania płodu
Dni 0-7, dzień 21
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi zmianami w ocenie danych USG płodu i macicy
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 21
Dni 0 (projekcja), 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 3, 21
Krwinki czerwone, Hemoglobina, ESR, Krwinki białe, Płytki krwi, Odnoszące się do kłutych neutrofili, Segmentowane neutrofile, Limfocyty, Eozynofile, Bazofile, Monocyty
Dni 0 (projekcja), 3, 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Biochemiczne badanie krwi (BBT)
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 3, 21
Kreatynina, mocznik, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), białko całkowite, białko C-reaktywne, fosfataza alkaliczna, bilirubina, glukoza, cholesterol, zespół protrombiny, test tymolowy, β-lipoproteiny
Dni 0 (projekcja), 3, 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Analiza moczu
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 3, 21
Gęstość, leukocyty, pH, kolor, glukoza w moczu, erytrocyty w moczu, bakterie
Dni 0 (projekcja), 3, 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami całkowitego IgE
Ramy czasowe: Dni 0 (projekcja), 3, 21
Dni 0 (projekcja), 3, 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Flu-M, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj