Afprøvning af Tolerabilitet, Reaktogenicitet, Sikkerhed og Immunogenicitet af Flu-M [Inaktiveret Split Influenza Vaccine] hos gravide kvinder
11. juli 2022 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse af tolerabilitet, reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M [inaktiveret split influenzavaccine] hos gravide kvinder i løbet af 2. - 3. trimester
Sammenlignende undersøgelse af tolerabilitet, reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet Flu-M [Inaktiveret Split Influenza Vaccine] vs. Ultrix®-vaccinen til forebyggelse af influenza hos gravide kvinder i 2.-3. trimester af graviditeten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende, kontrolleret forsøg.
Et design med en kontrolgruppe behandlet med Ultrix®, inaktiveret influenzavaccine, blev valgt for at opnå objektive resultater. Forsøgspopulation: raske kvinder i alderen 18 til 35 år i 2. og 3. trimester af graviditeten.
Forsøgspersoner blev randomiseret i 4 grupper i et forhold på 1:1:1:1, 50 forsøgspersoner pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Curator" Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tomsk Region
-
Seversk, Tomsk Region, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af underskrevet informeret samtykke fra den kvindelige patient til at deltage i forsøget
- Raske kvinder i alderen 18 til 35 år i deres 2. og 3. trimester af graviditeten med en gestationsalder på højst 32 uger
- Singleton graviditet forløber normalt
- Ingen kontraindikationer for vaccination
- Gravide kvinder, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde selvobservationsdagbogen, komme til opfølgende besøg)
- Investigator får mulighed for at indsamle data om somatiske, infektions- og allergiske sygdomme inden for mindst 3 måneder fra vaccination (et eller flere opkald fra den kliniske investigator eller besøg pr. måned (efter behov))
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur over 37°С
- Anamnese med influenza eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før screeningen
- Anamnese med allergiske reaktioner på kyllingeprotein
- Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination
- Gestationstoksikose
- Eventuelle forstyrrelser i graviditeten
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Bronkial astma
- Koagulationsforstyrrelser
- 1, 2 type diabetes mellitus
- Høj risiko for føtale kromosomafvigelser (individuel risiko på mindst 1/100) i 1. trimester af graviditeten og/eller påvisning af føtale medfødte anomalier/udviklingsdefekter i 1., 2. og 3. trimester af graviditeten
- Kraftig reaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand), der udviklede sig inden for 48 timer efter forudgående vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber på grund af tidligere vaccination
- Akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme mindre end 4 uger før screeningen, forværring af kroniske sygdomme (vaccinationen kan udføres efter bedring eller i remissionsperioden)
- Immunmodulerende terapi, herunder immunforstærkende, immunsuppressiv terapi (kortikosteroider, cytotoksiske og radioaktive lægemidler) i de 6 måneder forud for forsøget
- Eventuelle andre kontraindikationer mod vaccination ifølge investigator.
- Leukæmi, kræft eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis i sygehistorien
- Frivillige, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de sidste tre måneder før forsøget
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati)
- Autoimmune sygdomme
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Åndedræt, kardiovaskulær svigt, nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Alvorlige fødselsdefekter eller alvorlige kroniske sygdomme, herunder alle klinisk signifikante kroniske sygdomme i lunger, nyrer, kardiovaskulære sygdomme, nervesystem, psykiatriske sygdomme eller stofskiftesygdomme, bekræftet af sygehistorie eller objektiv undersøgelse
- Vaccination med en hvilken som helst vaccine mindre end 30 dage før screeningen eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra vaccination med forsøgsvaccinerne
- Kvinden er/var patient på tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk og/eller neuropsykiatrisk ambulatorium
- Kronisk alkoholmisbrug og/eller brug af stoffer i tidligere historie
- Rygning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flu-M, II trimester af graviditeten
Forsøgspersoner under deres andet trimester af graviditeten (gestationsalder: 14-26 uger), immuniseret én gang med Flu-M-vaccinen.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: Ultrix®, II trimester af graviditeten
Forsøgspersoner under deres andet trimester af graviditeten (gestationsalder: 14-26 uger), immuniseret én gang med Ultrix®.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
Eksperimentel: Flu-M, III trimester af graviditeten
Forsøgspersoner i deres tredje trimester af graviditeten (gestationsalder: 27-32 uger) vil blive immuniseret én gang med Flu-M-vaccinen.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: Ultrix®, III trimester af graviditeten
Forsøgspersoner under deres tredje trimester af graviditeten (gestationsalder: 27-32 uger), immuniseret én gang med Ultrix®.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serobeskyttelsesrate på dag 21 efter vaccination
Tidsramme: Dage 0 (screening), 21
|
Procentdelen af vaccinerede, som har en antistoftiter på mere end 1:40 på dag 21 efter vaccination. Antistoffer mod influenza B, А (H1N1), А (H3N2) vira Serobeskyttelsesgrad ≥ 70%. |
Dage 0 (screening), 21
|
|
Ændring fra baseline serokonversionsrate på dag 21 efter vaccination
Tidsramme: Dage 0 (screening), 21
|
Det relative antal vaccinerede, hvis titer af hæmagglutinin-hæmmende antistoffer er steget med mere end 4 gange i forhold til baseline blandt alle immunbeskyttende personer. Antistoffer mod influenza B, А (H1N1), А (H3N2) vira Serokonverteringsrate ≥ 40 % |
Dage 0 (screening), 21
|
|
Ændring fra baseline serokonversionsfaktor på dag 21 efter vaccination
Tidsramme: Dage 0 (screening), 21
|
En stigning i de geometriske middeltitre for hæmagglutinin-hæmmende antistoffer på dag 21 vs. baseline, udtrykt i multiplicitet af stigning. Antistoffer mod influenza B, А (H1N1), А (H3N2) vira Serokonversionsfaktor ≥ 2,5 |
Dage 0 (screening), 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE'er og SAE'er i forbindelse med vaccination
Tidsramme: Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
Graden af intensitet eller sværhedsgrad af AE blev evalueret på en 4-punkts skala: 0 - ingen (ingen symptomer)
|
Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i fysisk undersøgelsesdata
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
Fysisk undersøgelse omfatter undersøgelse af det generelle udseende, tilstand af hud og slimhinder, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), øjne, ører, nasopharynx, lunger, hjerte, mave, lever, ryg, lymfeknuder Tabel 6
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Blodtryk (BP)
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
BP måles i siddende stilling efter 10 minutters hvile
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
HR måles i siddende stilling efter 10 minutters hvile
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
RR måles i siddende stilling efter 10 minutters hvile
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 0, 1 (10 minutter før vaccination, 30 minutter og 2 og 5 timer efter vaccination), dag 2-7, dag 21
|
Kropstemperaturen måles i armhulen
|
Dag 0, 1 (10 minutter før vaccination, 30 minutter og 2 og 5 timer efter vaccination), dag 2-7, dag 21
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske reaktioner efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale post-injektion reaktioner
Tidsramme: Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
Dag 1 (30 minutter, 3 og 5 timer efter vaccination), dag 2-21
|
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer data opnået fra undersøgelser af immunolog-allergiker
Tidsramme: Dag 1-7, dag 21
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter
|
Dag 1-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i neurologiske undersøgelsesdata
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer data opnået fra undersøgelser af fødselslæge-gynækolog
Tidsramme: Dag 0-7, dag 21
|
Undersøgelse: Åndedrætsorganer, Blodcirkulationsorganer, Fordøjelsesorganer, Urinvejsorganer, Mælkekirtler, Tonus i livmoderen, Fosterpalpationsresultater, Fosterauskultationsresultater
|
Dag 0-7, dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i ultralydsdatavurderingen af foster og livmoder
Tidsramme: Dage 0 (screening), 21
|
Dage 0 (screening), 21
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Dage 0 (screening), 3, 21
|
Røde blodlegemer, Hæmoglobin, ESR, Hvide blodlegemer, Blodplader, Relateret til stikneutrofile, Segmenterede neutrofiler, Lymfocytter, Eosinofiler, Basofiler, Monocytter
|
Dage 0 (screening), 3, 21
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Biokemisk blodprøve (BBT)
Tidsramme: Dage 0 (screening), 3, 21
|
Kreatinin, Urea, Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Lactatdehydrogenase (LDH), Totalprotein, C-reaktivt protein, Alkalisk fosfatase, Bilirubin, Glucose, Kolesterol, Prothrombinkompleks, Thymol test, β-lipoproteiner
|
Dage 0 (screening), 3, 21
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Urinalyse
Tidsramme: Dage 0 (screening), 3, 21
|
Massefylde, leukocytter, pH, farve, uringlukose, urinerythrocytter, bakterier
|
Dage 0 (screening), 3, 21
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer af total IgE
Tidsramme: Dage 0 (screening), 3, 21
|
Dage 0 (screening), 3, 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .