Zkouška snášenlivosti, reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity Flu-M [inaktivovaná rozdělená vakcína proti chřipce] u těhotných žen
11. července 2022 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, kontrolovaná studie snášenlivosti, reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity Flu-M [inaktivovaná rozdělená vakcína proti chřipce] u těhotných žen během 2. - 3. trimestru
Srovnávací studie snášenlivosti, reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine] vs. vakcína Ultrix® pro prevenci chřipky u těhotných žen ve 2.-3. trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, kontrolovaná studie.
Pro získání objektivních zjištění byl zvolen návrh s kontrolní skupinou léčenou Ultrix®, inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Pokusná populace: zdravé ženy ve věku 18 až 35 let během 2. a 3. trimestru těhotenství.
Subjekty byly randomizovány do 4 skupin v poměru 1:1:1:1, 50 subjektů na skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- "Curator" Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tomsk Region
-
Seversk, Tomsk Region, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu pacientky s účastí ve studii
- Zdravé ženy ve věku 18 až 35 let ve 2. a 3. trimestru těhotenství s gestačním věkem nepřesahujícím 32 týdnů
- Jednočetné těhotenství probíhá normálně
- Žádné kontraindikace pro očkování
- Těhotné ženy, které jsou schopny splnit požadavky protokolu (tj. vyplnit deník sebepozorování, přijít na následné návštěvy)
- Zkoušející má možnost shromažďovat údaje o somatických, infekčních a alergických onemocněních nejméně do 3 měsíců od očkování (jeden nebo více telefonátů klinického zkoušejícího nebo návštěvy za měsíc (podle potřeby))
Kritéria vyloučení:
- Tělesná teplota nad 37°С
- Anamnéza chřipky nebo předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza alergických reakcí na kuřecí protein
- Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování
- Gestační toxikóza
- Jakékoli poruchy těhotenství
- Poruchy štítné žlázy
- Bronchiální astma
- Poruchy srážlivosti
- diabetes mellitus 1., 2. typu
- Vysoké riziko fetálních chromozomálních abnormalit (individuální riziko minimálně 1/100) v 1. trimestru těhotenství a/nebo záchyt vrozených anomálií/vývojových vad plodu v 1., 2. a 3. trimestru těhotenství
- Silná reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav), které se rozvinuly do 48 hodin po předchozí vakcinaci; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakéhokoli předchozího očkování
- Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem, exacerbace chronických onemocnění (vakcinaci lze provést po uzdravení nebo v období remise)
- Imunomodulační léčba, včetně imunosupresivní léčby posilující imunitu (kortikosteroidy, cytotoxická a radioaktivní léčiva) během 6 měsíců před studií
- Případné další kontraindikace proti očkování dle zkoušejícího.
- Leukémie, rakovina nebo pozitivní reakce na infekci HIV, hepatitida B a C, syfilis v anamnéze
- Dobrovolníci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní produkty během posledních tří měsíců před zkouškou
- Anamnéza syndromu Guillain-Barrého (akutní polyneuropatie)
- Autoimunitní onemocnění
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav
- Respirační, kardiovaskulární selhání, zhoršená funkce jater nebo ledvin.
- Těžké vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, včetně jakýchkoli klinicky významných chronických onemocnění plic, ledvin, kardiovaskulárního, nervového systému, psychiatrických onemocnění nebo metabolických poruch, potvrzené anamnézou nebo objektivním vyšetřením
- Očkování jakoukoli vakcínou méně než 30 dnů před screeningem nebo plánované očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů od očkování zkušebními vakcínami
- Žena je/byla pacientkou tuberkulózní a/nebo narkologické a/nebo neuropsychiatrické ambulance
- Chronické zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog v minulosti
- Kouření
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chřipka-M, II trimestr těhotenství
Subjekty během jejich II trimestru těhotenství (gestační věk: 14-26 týdnů), imunizované jednou vakcínou Flu-M.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Ultrix®, II trimestr těhotenství
Subjekty během jejich II trimestru těhotenství (gestační věk: 14-26 týdnů), imunizované jednou Ultrix®.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
|
Experimentální: Chřipka-M, III trimestr těhotenství
Subjekty během III trimestru těhotenství (gestační věk: 27-32 týdnů) budou jednou imunizovány vakcínou Flu-M.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Ultrix®, III trimestr těhotenství
Subjekty během jejich III trimestru těhotenství (gestační věk: 27-32 týdnů), imunizované jednou Ultrix®.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího poměru séroprotekce 21. den po vakcinaci
Časové okno: Dny 0 (promítání), 21
|
Procento očkovaných, kteří mají titr protilátek vyšší než 1:40 do 21. dne po očkování. Protilátky proti virům chřipky B, А (H1N1), А (H3N2) Míra séroprotekce ≥ 70 %. |
Dny 0 (promítání), 21
|
|
Změna od výchozího poměru sérokonverze 21. den po vakcinaci
Časové okno: Dny 0 (promítání), 21
|
Relativní počet očkovaných, jejichž titr protilátek inhibujících hemaglutinin se zvýšil více než 4krát oproti výchozí hodnotě mezi všemi imunoprotektivními osobami. Protilátky proti virům chřipky B, А (H1N1), А (H3N2) Míra sérokonverze ≥ 40 % |
Dny 0 (promítání), 21
|
|
Změna od výchozího sérokonverzního faktoru 21. den po vakcinaci
Časové okno: Dny 0 (promítání), 21
|
Zvýšení geometrického průměru titrů protilátek inhibujících hemaglutinin v den 21 oproti základní linii, vyjádřené v multiplicitě zvýšení. Protilátky proti virům chřipky B, А (H1N1), А (H3N2) sérokonverzní faktor ≥ 2,5 |
Dny 0 (promítání), 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE a SAE spojených s očkováním
Časové okno: Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
Stupeň intenzity nebo závažnosti AE byl hodnocen na 4bodové škále: 0 – žádné (žádné příznaky)
|
Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami v datech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření celkového vzhledu, stavu kůže a sliznic, krku (včetně štítné žlázy), očí, uší, nosohltanu, plic, srdce, břicha, jater, zad, lymfatických uzlin Tabulka 6
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Krevní tlak (BP)
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
TK se měří v sedě po 10 minutách odpočinku
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
HR se měří v sedě po 10 minutách odpočinku
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
RR se měří v sedě po 10 minutách odpočinku
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Tělesná teplota
Časové okno: Dny 0, 1 (10 minut před očkováním, 30 minut a 2 a 5 hodin po očkování), dny 2-7, den 21
|
Tělesná teplota se měří v podpaží
|
Dny 0, 1 (10 minut před očkováním, 30 minut a 2 a 5 hodin po očkování), dny 2-7, den 21
|
|
Výskyt a závažnost systémových reakcí po injekci
Časové okno: Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
|
|
Výskyt a závažnost lokálních reakcí po injekci
Časové okno: Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
Den 1 (30 minut, 3 a 5 hodin po očkování), dny 2-21
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami údaje získané z vyšetření imunologem-alergologem
Časové okno: Dny 1-7, den 21
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami
|
Dny 1-7, den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami údajů neurologického vyšetření
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastnic s abnormálními změnami údaje získané z vyšetření porodníkem-gynekologem
Časové okno: Dny 0-7, den 21
|
Vyšetření: Dýchací orgány, Orgány krevního oběhu, Trávicí orgány, Orgány močového systému, Mléčné žlázy, Tonus dělohy, Výsledky palpace plodu, Výsledky auskultace plodu
|
Dny 0-7, den 21
|
|
Počet účastnic s abnormálními změnami v ultrazvukovém hodnocení plodu a dělohy
Časové okno: Dny 0 (promítání), 21
|
Dny 0 (promítání), 21
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami - Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Dny 0 (promítání), 3., 21
|
Červené krvinky, hemoglobin, ESR, bílé krvinky, krevní destičky, související s bodným neutrofilem, segmentované neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty
|
Dny 0 (promítání), 3., 21
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami - Biochemický krevní test (BBT)
Časové okno: Dny 0 (promítání), 3., 21
|
Kreatinin, Urea, Aspartátaminotransferáza (AST), Alanintransamináza (ALT), Laktátdehydrogenáza (LDH), Celkový protein, C-reaktivní protein, Alkalická fosfatáza, Bilirubin, Glukóza, Cholesterol, Protrombinový komplex, Thymolový test, β-lipoproteiny
|
Dny 0 (promítání), 3., 21
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami – Analýza moči
Časové okno: Dny 0 (promítání), 3., 21
|
Hustota, Leukocyty, pH, barva, glukóza v moči, erytrocyty v moči, bakterie
|
Dny 0 (promítání), 3., 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami celkového IgE
Časové okno: Dny 0 (promítání), 3., 21
|
Dny 0 (promítání), 3., 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .