Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tolerabilitet, reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet av Flu-M [inaktiverat delat influensavaccin] hos gravida kvinnor

11 juli 2022 uppdaterad av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomiserad, dubbelblind, jämförande, kontrollerad prövning av tolerabilitet, reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet av Flu-M [inaktiverat delat influensavaccin] hos gravida kvinnor under 2:a - 3:e trimestern

Jämförande studie av tolerabilitet, reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine] vs. Ultrix®-vaccinet för förebyggande av influensa hos gravida kvinnor under graviditetens 2:a-3:e trimester

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, jämförande, kontrollerad studie. En design med en kontrollgrupp behandlad med Ultrix®, inaktiverat influensavaccin, valdes för att få objektiva resultat. Försökspopulation: friska kvinnor i åldern 18 till 35 år under graviditetens andra och tredje trimester. Försökspersoner randomiserades i 4 grupper i ett förhållande av 1:1:1:1, 50 försökspersoner per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • "Curator" Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tomsk Region
      • Seversk, Tomsk Region, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaro av undertecknat informerat samtycke från den kvinnliga patienten att delta i prövningen
  2. Friska kvinnor i åldern 18 till 35 år under andra och tredje trimestern av graviditeten med en graviditetsålder på högst 32 veckor
  3. Singleton graviditet fortskrider normalt
  4. Inga kontraindikationer för vaccination
  5. Gravida kvinnor som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs fylla i självobservationsdagboken, komma på uppföljningsbesök)
  6. Utredaren ges möjlighet att samla in data om somatiska, infektions- och allergiska sjukdomar inom minst 3 månader från vaccination (ett eller flera samtal från den kliniska utredaren eller besök per månad (efter behov))

Exklusions kriterier:

  1. Kroppstemperatur över 37°C
  2. Historik av influensa eller tidigare influensavaccination under 6 månader före screeningen
  3. Historia av allergiska reaktioner mot kycklingprotein
  4. Allergiska reaktioner på vaccinkomponenter eller någon tidigare vaccination
  5. Gestational toxicos
  6. Eventuella störningar av graviditeten
  7. Sköldkörtelstörningar
  8. Bronkial astma
  9. Koagulationsstörningar
  10. 1, 2 typ diabetes mellitus
  11. Hög risk för fostrets kromosomavvikelser (individuell risk på minst 1/100) under graviditetens 1:a trimester och/eller upptäckt av fostrets medfödda anomalier/utvecklingsdefekter under 1:a, 2:a och 3:e trimestern av graviditeten
  12. Stark reaktion (temperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller chockliknande tillstånd) som utvecklades inom 48 timmar från föregående vaccination; kramper åtföljda eller inte åtföljda av feber på grund av någon tidigare vaccination
  13. Akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screeningen, exacerbation av kroniska sjukdomar (vaccinationen kan utföras efter återhämtning eller under perioden av remission)
  14. Immunmodulerande terapi, inklusive immunförstärkande, immunsuppressiv terapi (kortikosteroider, cellgifter och radioaktiva läkemedel) under de 6 månaderna före prövningen
  15. Eventuella andra kontraindikationer mot vaccination enligt utredaren.
  16. Leukemi, cancer eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatit B och C, syfilis i medicinsk historia
  17. Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter inom de senaste tre månaderna före försöket
  18. Historik med Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati)
  19. Autoimmuna sjukdomar
  20. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd
  21. Andnings-, hjärt- och kärlsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion.
  22. Allvarliga fosterskador eller allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive alla kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar i lungor, njurar, kardiovaskulära sjukdomar, nervsystemet, psykiatriska sjukdomar eller metabola störningar, bekräftade genom medicinsk historia eller objektiv undersökning
  23. Vaccination med valfritt vaccin mindre än 30 dagar före screening eller planerad vaccination med valfritt vaccin inom 30 dagar från vaccination med provvaccinerna
  24. Kvinnan är/var patient på ett tuberkulosambulatorium och/eller narkologiskt och/eller neuropsykiatriskt apotek
  25. Kroniskt alkoholmissbruk och/eller användning av droger i tidigare historia
  26. Rökning
  27. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensa-M, II trimestern av graviditeten
Försökspersoner under deras andra trimester av graviditeten (gestationsålder: 14-26 veckor), immuniserades en gång med Flu-M-vaccinet.
Biologisk: Influensa-M, inaktiverat delat influensavaccin
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: Ultrix®, graviditetens andra trimester
Försökspersoner under sin andra trimester av graviditeten (gestationsålder: 14-26 veckor), immuniserades en gång med Ultrix®.
Biologisk: Ultrix®, Inaktiverat Split Influensavaccin
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
Experimentell: Influensa-M, III trimester av graviditeten
Försökspersoner under sin tredje trimester av graviditeten (gestationsålder: 27-32 veckor) kommer att immuniseras en gång med Flu-M-vaccinet.
Biologisk: Influensa-M, inaktiverat delat influensavaccin
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: Ultrix®, graviditetens tredje trimester
Försökspersoner under sin tredje trimester av graviditeten (gestationsålder: 27-32 veckor), immuniserades en gång med Ultrix®.
Biologisk: Ultrix®, Inaktiverat Split Influensavaccin
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Seroprotection rate vid dag 21 efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (visning), 21

Andelen vaccinerade som har en antikroppstiter på mer än 1:40 dag 21 efter vaccination.

Antikroppar mot influensa B, А (H1N1), А (H3N2) virus Seroskyddsgrad ≥ 70%.
Dag 0 (visning), 21
Ändring från Baseline Seroconversion rate vid dag 21 efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (visning), 21

Det relativa antalet vaccinerade, vars titer av hemagglutinin-hämmande antikroppar har ökat med mer än 4 gånger jämfört med baslinjen bland alla immunskyddande personer.

Antikroppar mot influensa B, А (H1N1), А (H3N2) virus Serokonverteringshastighet ≥ 40 %
Dag 0 (visning), 21
Ändring från baseline serokonversionsfaktor dag 21 efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (visning), 21

En ökning av de geometriska medeltitrarna för hemagglutinin-hämmande antikroppar på dag 21 jämfört med baslinjen, uttryckt i multiplicitet av ökning.

Antikroppar mot influensa B, А (H1N1), А (H3N2) virus Serokonversionsfaktor ≥ 2,5
Dag 0 (visning), 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och SAE i samband med vaccination
Tidsram: Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21

Graden av intensitet eller svårighetsgrad av AE utvärderades på en 4-gradig skala:

0 - inga (inga symtom)

  1. - milda (lindriga symtom)
  2. - måttlig (symtom som i viss utsträckning stör normala dagliga aktiviteter)
  3. - allvarliga (symtom som stör normala dagliga aktiviteter)
Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21
Antal deltagare med onormala förändringar i fysisk undersökningsdata
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
Fysisk undersökning omfattar undersökning av allmänt utseende, tillstånd av hud och slemhinnor, nacke (inklusive sköldkörteln), ögon, öron, nasofarynx, lungor, hjärta, buk, lever, rygg, lymfkörtlar. Tabell 6
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Blodtryck (BP)
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
BP mäts i sittande läge efter 10 minuters vila
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
HR mäts i sittande läge efter 10 minuters vila
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
RR mäts i sittande läge efter 10 minuters vila
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 0, 1 (10 minuter före vaccination, 30 minuter och 2 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-7, dag 21
Kroppstemperaturen mäts i armhålan
Dag 0, 1 (10 minuter före vaccination, 30 minuter och 2 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-7, dag 21
Incidens och svårighetsgrad av systemiska reaktioner efter injektion
Tidsram: Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21
Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21
Incidens och svårighetsgrad av lokala reaktioner efter injektion
Tidsram: Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21
Dag 1 (30 minuter, 3 och 5 timmar efter vaccination), dag 2-21
Antal deltagare med onormala förändringar data erhållna från undersökningar av immunolog-allergiker
Tidsram: Dag 1-7, dag 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser
Dag 1-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar av neurologiska undersökningsdata
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar data erhållna från undersökningar av obstetriker-gynekolog
Tidsram: Dag 0-7, dag 21
Undersökning: Andningsorgan, Blodcirkulationsorgan, Matsmältningsorgan, Urinvägsorgan, Bröstkörtlar, Tonus i livmodern, Fosterpalpationsresultat, Fosterauskultationsresultat
Dag 0-7, dag 21
Antal deltagare med onormala förändringar i ultraljudsdatabedömningen av foster och livmoder
Tidsram: Dag 0 (visning), 21
Dag 0 (visning), 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Dag 0 (visning), 3, 21
Röda blodkroppar, Hemoglobin, ESR, Vita blodkroppar, Trombocyter, Relaterade till stickneutrofiler, Segmenterade neutrofiler, Lymfocyter, Eosinofiler, Basofiler, Monocyter
Dag 0 (visning), 3, 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Biokemiskt blodprov (BBT)
Tidsram: Dag 0 (visning), 3, 21
Kreatinin, Urea, Aspartataminotransferas (AST), Alanintransaminas (ALT), Laktatdehydrogenas (LDH), Totalprotein, C-reaktivt protein, Alkaliskt fosfatas, Bilirubin, Glukos, Kolesterol, Protrombinkomplex, Tymoltest, β-lipoproteiner
Dag 0 (visning), 3, 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Urinanalys
Tidsram: Dag 0 (visning), 3, 21
Densitet, leukocyter, pH, färg, uringlukos, urinerytrocyter, bakterier
Dag 0 (visning), 3, 21
Antal deltagare med onormala förändringar av totalt IgE
Tidsram: Dag 0 (visning), 3, 21
Dag 0 (visning), 3, 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Utredare

  • Studierektor: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM-2019-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Influensa-M, inaktiverat delat influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera