Studie zur Verträglichkeit, Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von Flu-M [inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff] bei Schwangeren
11. Juli 2022 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Randomisierte, doppelblinde, vergleichende, kontrollierte Studie zur Verträglichkeit, Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von Flu-M [inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff] bei Schwangeren im 2. - 3. Trimester
Vergleichsstudie zu Verträglichkeit, Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität Flu-M [inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff] vs. Ultrix®-Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza bei Schwangeren im 2.–3. Schwangerschaftstrimester
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, kontrollierte Studie.
Um objektive Ergebnisse zu erhalten, wurde ein Design mit einer Kontrollgruppe gewählt, die mit Ultrix®, einem inaktivierten Grippeimpfstoff, behandelt wurde. Studienpopulation: gesunde Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
Die Probanden wurden in 4 Gruppen in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, 50 Probanden pro Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Municipal Budgetary Institution "Central City Hospital No.7"
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- "Curator" Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- KOROLEV MEDICINE Limited Liability Company
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, Russische Föderation
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tomsk Region
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Seversk, Tomsk Region, Russische Föderation
- Federal State Budgetary Institution "Siberian Federal Scientific and Clinical Center of Federal Medical and Biologic Agency"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Patientin zur Teilnahme an der Studie
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester mit einem Gestationsalter von nicht mehr als 32 Wochen
- Einlingsschwangerschaft verläuft normal
- Keine Kontraindikationen für die Impfung
- Schwangere Frauen, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, zu Nachsorgeuntersuchungen kommen)
- Dem Prüfarzt wird die Möglichkeit gegeben, innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Impfung Daten über somatische, infektiöse und allergische Erkrankungen zu sammeln (ein oder mehrere Anrufe des klinischen Prüfarztes oder Besuche pro Monat (bei Bedarf)).
Ausschlusskriterien:
- Körpertemperatur über 37°С
- Influenza-Vorgeschichte oder frühere Influenza-Impfung in den 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hühnereiweiß
- Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung
- Schwangerschaftstoxikose
- Alle Störungen der Schwangerschaft
- Schilddrüsenerkrankungen
- Bronchialasthma
- Gerinnungsstörungen
- Typ 1, 2 Diabetes mellitus
- Hohes Risiko fötaler Chromosomenanomalien (individuelles Risiko von mindestens 1/100) im 1. Schwangerschaftstrimester und/oder Nachweis fötaler angeborener Anomalien / Entwicklungsstörungen im 1., 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
- Starke Reaktion (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand), die sich innerhalb von 48 Stunden nach der vorherigen Impfung entwickelt haben; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund einer früheren Impfung
- Akute infektiöse oder nicht infektiöse Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor dem Screening, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen (die Impfung kann nach Genesung oder in der Remissionsphase erfolgen)
- Immunmodulatorische Therapie, einschließlich immunstärkender, immunsuppressiver Therapie (Kortikosteroide, Zytostatika und radioaktive Arzneimittel) in den 6 Monaten vor der Studie
- Alle anderen Kontraindikationen gegen eine Impfung nach Angaben des Prüfarztes.
- Leukämie, Krebs oder eine positive Reaktion auf eine HIV-Infektion, Hepatitis B und C, Syphilis in der Krankengeschichte
- Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (akute Polyneuropathie)
- Autoimmunerkrankungen
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand
- Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Versagen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
- Schwere Geburtsfehler oder schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich aller klinisch signifikanten chronischen Erkrankungen der Lunge, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen, die durch Anamnese oder objektive Untersuchung bestätigt werden
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff weniger als 30 Tage vor dem Screening oder geplante Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen
- Die Frau ist/war Patientin einer Tuberkulose- und/oder narkologischen und/oder neuropsychiatrischen Apotheke
- Chronischer Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte
- Rauchen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grippe-M, II Trimester der Schwangerschaft
Subjekte während ihres II. Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter: 14–26 Wochen), einmal mit dem Flu-M-Impfstoff immunisiert.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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Aktiver Komparator: Ultrix®, II. Schwangerschaftstrimester
Testpersonen während ihres II. Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter: 14–26 Wochen), einmal mit Ultrix® immunisiert.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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Experimental: Grippe-M, III Trimester der Schwangerschaft
Probanden während ihres III. Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter: 27–32 Wochen) werden einmal mit dem Flu-M-Impfstoff immunisiert.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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Aktiver Komparator: Ultrix®, III. Schwangerschaftstrimester
Testpersonen während ihres III. Schwangerschaftstrimesters (Gestationsalter: 27–32 Wochen), einmal mit Ultrix® immunisiert.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Seroprotektionsrate zu Studienbeginn am Tag 21 nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0 (Vorführung), 21
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Der Prozentsatz der Geimpften, die bis zum 21. Tag nach der Impfung einen Antikörpertiter von mehr als 1:40 aufweisen. Antikörper gegen Influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Viren Seroprotektionsrate ≥ 70 %. |
Tage 0 (Vorführung), 21
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Änderung der Serokonversionsrate zu Studienbeginn am Tag 21 nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0 (Vorführung), 21
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Die relative Anzahl der Geimpften, deren Titer an Hämagglutinin-hemmenden Antikörpern unter allen immunprotektiven Personen um mehr als das Vierfache gegenüber dem Ausgangswert gestiegen ist. Antikörper gegen Influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Viren Serokonversionsrate ≥ 40 % |
Tage 0 (Vorführung), 21
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Änderung des Serokonversionsfaktors zu Studienbeginn am Tag 21 nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0 (Vorführung), 21
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Ein Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Titer von Hämagglutinin-inhibierenden Antikörpern an Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Multiplizität des Anstiegs. Antikörper gegen Influenza B, А (H1N1), А (H3N2) Viren Serokonversionsfaktor ≥ 2,5 |
Tage 0 (Vorführung), 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von UEs und SUEs im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Der Grad der Intensität oder Schwere der AE wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 - keine (keine Symptome)
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Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der körperlichen Untersuchungsdaten
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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Die körperliche Untersuchung umfasst die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Zustands von Haut und Schleimhäuten, Hals (einschließlich Schilddrüse), Augen, Ohren, Nasenrachenraum, Lunge, Herz, Bauch, Leber, Rücken, Lymphknoten Tabelle 6
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen - Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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Der Blutdruck wird im Sitzen nach 10 Minuten Ruhe gemessen
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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Die Herzfrequenz wird im Sitzen nach 10 Minuten Ruhe gemessen
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen – Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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RR wird im Sitzen nach 10 Minuten Ruhe gemessen
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Tage 0, 1 (10 Minuten vor der Impfung, 30 Minuten sowie 2 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–7, Tag 21
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Die Körpertemperatur wird in der Achselhöhle gemessen
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Tage 0, 1 (10 Minuten vor der Impfung, 30 Minuten sowie 2 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–7, Tag 21
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Häufigkeit und Schweregrad systemischer Postinjektionsreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Häufigkeit und Schwere lokaler Reaktionen nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Tag 1 (30 Minuten, 3 und 5 Stunden nach der Impfung), Tage 2–21
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen Daten aus Untersuchungen durch einen Immunologen-Allergologen
Zeitfenster: Tage 1-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien
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Tage 1-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen der neurologischen Untersuchungsdaten
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen Daten aus Untersuchungen durch Geburtshelfer-Gynäkologen
Zeitfenster: Tage 0-7, Tag 21
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Untersuchung: Atmungsorgane, Durchblutungsorgane, Verdauungsorgane, Organe des Harnsystems, Brustdrüsen, Tonus der Gebärmutter, fetale Palpationsergebnisse, fetale Auskultationsergebnisse
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Tage 0-7, Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in der Ultraschalldatenbewertung von Fötus und Gebärmutter
Zeitfenster: Tage 0 (Vorführung), 21
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Tage 0 (Vorführung), 21
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien - Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Tage 0 (Screening), 3, 21
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Rote Blutkörperchen, Hämoglobin, ESR, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, in Bezug auf Stichneutrophile, segmentierte Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile, Monozyten
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Tage 0 (Screening), 3, 21
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien – Biochemischer Bluttest (BBT)
Zeitfenster: Tage 0 (Screening), 3, 21
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Kreatinin, Harnstoff, Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtprotein, C-reaktives Protein, Alkalische Phosphatase, Bilirubin, Glukose, Cholesterin, Prothrombinkomplex, Thymoltest, β-Lipoproteine
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Tage 0 (Screening), 3, 21
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien – Urinanalyse
Zeitfenster: Tage 0 (Screening), 3, 21
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Dichte, Leukozyten, pH-Wert, Farbe, Uringlukose, Urinerythrozyten, Bakterien
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Tage 0 (Screening), 3, 21
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen des Gesamt-IgE
Zeitfenster: Tage 0 (Screening), 3, 21
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Tage 0 (Screening), 3, 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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