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노인 환자의 수술 후 섬망 발생률 감소에 있어 레마졸람의 역할

2024년 1월 24일 업데이트: Fang Jun

중국과학원(절강암병원) 암병원 마취과, 신경종양 상호작용 연구센터, 중국과학원 기초의학 및 암연구소.

본 연구는 전향적 무작위대조시험이다. 선정된 환자들은 컴퓨터 무작위화 방법에 따라 무작위로 레마졸람 전신마취군과 프로포폴+미다졸람 전신마취 대조군으로 나뉘었다. 각 그룹에는 65명의 환자가 있었다. 레마졸람 전신마취군(R군): 마취유도를 위한 신속한 의식소실 유도를 위한 레마졸람 0.4 mg/kg 및 유지를 위한 1 mg/kg/h. Propofol + midazolam 전신마취 대조군(P군): propofol 1.5 mg/kg + midazolam 0.05 mg/kg 환자의 의식이 사라질 때까지 천천히 정맥주사한 후, propofol 4-8 mg/kg/h 마취를 유지하였다. 다른 진정제를 제외하고, 진통제와 근육이완제 요법은 두 그룹 간에 동일했습니다. 본 연구에서는 흡입마취제, 기타 벤조디아제핀, 항콜린제 사용을 제한하였으며, 수술 중 저혈압, 저산소혈증, 고탄산혈증을 피하기 위해 수술 중 평균 동맥압을 60 mmHg 이상으로 유지하였다. 환자의 수술 중 체온을 36.0 이상으로 유지하기 위해 따뜻한 조치를 취했습니다. ℃ POD 평가는 수술 전날과 수술 후 1-7일에 수행되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제한적인 복부 종양 수술을 받은 고령 환자(65세 이상)
  • ASA 분류 I-III.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 중증 부정맥 또는 심장 기능 장애가 있는 환자(EF<35%)
  • 수술 또는 진정제 또는 항우울제의 장기간 사용 전 신경계 및 정신 장애의 명확한 병력
  • 알코올 중독 또는 약물 의존의 역사
  • 뇌 수술 또는 외상의 역사
  • 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 인지 기능 검사 완료에 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레마졸람 전신마취군(R군)
Remimazolam은 마취 분야의 신약 혁신입니다. 이것은 마취에 이미 확립된 두 가지 독특한 약물인 Midazolam과 remifentanil의 특성을 결합합니다.
활성 비교기: 프로포폴 + 미다졸람 전신마취 대조군(P군)
프로포폴(2,6-디이소프로필페놀)은 유도제로 사용되는 최면제이며 지속적인 정맥 주사로 전달되는 유지 마취제로 사용됩니다. 주입 또는 간헐적 i.v. 덩어리
Midazolam은 diazepam과 마찬가지로 불안을 치료하는 데 사용되는 benzodiazepine 항불안제이지만 t ½은 diazepam의 43시간에 비해 훨씬 짧거나 약 2시간에 불과합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후, 7일

등록된 환자 중 수술 후 섬망이 있는 환자의 비율. 회복 중 섬망의 발생률은 Confusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU)로 평가했습니다. 평가 시점은 10분, 마취회복실 입실(회복실 퇴실) 후 30분이었다.

수술 후 7일 이내의 섬망 발생률을 3D-CAM으로 평가하여 환자의 섬망 여부를 평가했습니다.

수술 후, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 인식률
기간: 수술 후, 24시간
명시적 회상으로 수술 중 인식을 감지하는 품질 보증 기술에 대한 수정된 Brice 인터뷰.
수술 후, 24시간
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중, 6시간
수술 중 평균 동맥압과 심박수의 변화곡선
수술 중, 6시간
Richard-campbell 수면 설문지 점수
기간: 수술 후, 3일
Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)는 환자의 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다.
수술 후, 3일
수술 전후 영양상태 점수표(PONS)
기간: 기준선, 1년
수술 전후 영양 검사(PONS). 이 알고리즘 접근 방식은 수술 전후 영양실조 위험을 식별하고 수술 전후 영양 개입을 안내하는 데 사용됩니다. BMI, 체질량 지수
기준선, 1년
수정된 노쇠 등급 척도
기간: 기준선, 1년
수정 노쇠 지수 노쇠 지수는 60세 이상의 응급 일반 수술 환자에서 중요한 예측 변수입니다. 수정된 노쇠 지수는 이러한 환자의 이환율과 사망률 모두의 위험을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 1년
수술 후 입원
기간: 수술 후 3개월
수술일을 기점으로 수술 후 입원기간 계산
수술 후 3개월
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후, 7일
수술 후 7일 이내 오심, 구토가 있는 환자의 비율
수술 후, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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