- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466279
El papel de remazolam en la reducción de la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada
Departamento de Anestesiología, Hospital del Cáncer de la Universidad de la Academia de Ciencias de China (Hospital del Cáncer de Zhejiang), Centro de Investigación para la Interacción Neurooncológica, Instituto de Medicina Básica y Cáncer, Academia de Ciencias de China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ancianos con cirugía tumoral abdominal limitada (edad ≥65 años)
- Clasificación ASA I-III.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio
- Pacientes con arritmia severa o disfunción cardiaca (FE <35%)
- Un historial claro de trastornos neurológicos y psiquiátricos antes de la cirugía o el uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
- Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo
- Problemas graves de visión o audición
- Incapacidad para cooperar con la finalización de las pruebas de función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia general remazolam (grupo R)
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El remimazolam es una nueva innovación farmacológica en anestesia.
Combina las propiedades de dos fármacos únicos ya establecidos en anestesia: midazolam y remifentanilo.
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Comparador activo: Grupo control de anestesia general propofol + midazolam (grupo P)
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El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un agente hipnótico que se utiliza como agente de inducción y como anestésico de mantenimiento administrado por vía i.v. continua.
infusión o i.v. intermitente
bolo
El midazolam, como el diazepam, es un fármaco ansiolítico de benzodiazepina, que se usa para tratar la ansiedad, pero su t ½ es mucho más corta o solo alrededor de 2 h en comparación con las 43 h del diazepam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 7 días
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Proporción de pacientes con delirio posoperatorio entre los pacientes incluidos. La incidencia de delirio durante la recuperación se evaluó mediante el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Los puntos de tiempo de evaluación fueron: 10 minutos, 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación de anestesia (o salir de la sala de recuperación). La incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se evaluó mediante 3D-CAM para evaluar si los pacientes tenían delirio. |
Postoperatorio, 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24 horas
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La entrevista de Brice modificada sobre técnicas de garantía de calidad en la detección de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito.
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Postoperatorio, 24 horas
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 horas
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La curva de cambio de la presión arterial media intraoperatoria y la frecuencia cardíaca
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Intraoperatorio, 6 horas
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Puntuación del cuestionario de sueño de Richard-campbell
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 3 días
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El Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es una escala analógica visual de cinco ítems diseñada para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
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Postoperatorio, 3 días
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Tabla de puntuación del estado nutricional perioperatorio (PONS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Cribado Nutricional Perioperatorio (PONS).
Este enfoque algorítmico se utiliza para identificar el riesgo de desnutrición perioperatoria y guiar la intervención nutricional perioperatoria.
IMC, índice de masa corporal
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Línea de base, 1 año
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Escala de calificación de fragilidad modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Índice de Fragilidad Modificado El índice de fragilidad es una variable predictiva importante en pacientes de cirugía general de emergencia mayores de 60 años.
El índice de fragilidad modificado se puede utilizar para evaluar el riesgo de morbilidad y mortalidad en estos pacientes.
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Línea de base, 1 año
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 3 meses
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Tomando como punto de partida el día de la operación, calculando el tiempo de estancia en el hospital después de la operación
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Postoperatorio, 3 meses
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 7 días
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La proporción de pacientes con náuseas y vómitos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
|
Postoperatorio, 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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