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El papel de remazolam en la reducción de la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

24 de enero de 2024 actualizado por: Fang Jun

Departamento de Anestesiología, Hospital del Cáncer de la Universidad de la Academia de Ciencias de China (Hospital del Cáncer de Zhejiang), Centro de Investigación para la Interacción Neurooncológica, Instituto de Medicina Básica y Cáncer, Academia de Ciencias de China.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes seleccionados se dividieron aleatoriamente en un grupo de anestesia general con remazolam y un grupo de control de anestesia general con propofol + midazolam de acuerdo con el método de aleatorización computarizado. Había 65 pacientes en cada grupo. Grupo de anestesia general remazolam (grupo R): Remazolam 0,4 mg/kg para la inducción rápida de la pérdida de conciencia para la inducción de la anestesia y 1 mg/kg/h para el mantenimiento. Grupo control de anestesia general propofol + midazolam (grupo P): propofol 1,5 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg en bolo intravenoso lento hasta la desaparición del conocimiento del paciente, luego propofol 4-8 mg/kg/h se mantuvo la anestesia. Excepto por los diferentes fármacos sedantes, los regímenes de medicación analgésica y relajante muscular fueron los mismos entre los dos grupos. En el estudio se restringió la aplicación de anestésicos inhalatorios, otras benzodiazepinas y anticolinérgicos, y se mantuvo la presión arterial media durante la operación por encima de 60 mmHg para evitar hipotensión, hipoxemia e hipercapnia perioperatorias. Se utilizaron medidas calientes para mantener la temperatura corporal intraoperatoria del paciente por encima de 36,0 ºC La evaluación de POD se realizó el día antes de la cirugía y los días 1-7 después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ancianos con cirugía tumoral abdominal limitada (edad ≥65 años)
  • Clasificación ASA I-III.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio
  • Pacientes con arritmia severa o disfunción cardiaca (FE <35%)
  • Un historial claro de trastornos neurológicos y psiquiátricos antes de la cirugía o el uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
  • Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
  • Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo
  • Problemas graves de visión o audición
  • Incapacidad para cooperar con la finalización de las pruebas de función cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anestesia general remazolam (grupo R)
El remimazolam es una nueva innovación farmacológica en anestesia. Combina las propiedades de dos fármacos únicos ya establecidos en anestesia: midazolam y remifentanilo.
Comparador activo: Grupo control de anestesia general propofol + midazolam (grupo P)
El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un agente hipnótico que se utiliza como agente de inducción y como anestésico de mantenimiento administrado por vía i.v. continua. infusión o i.v. intermitente bolo
El midazolam, como el diazepam, es un fármaco ansiolítico de benzodiazepina, que se usa para tratar la ansiedad, pero su t ½ es mucho más corta o solo alrededor de 2 h en comparación con las 43 h del diazepam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 7 días

Proporción de pacientes con delirio posoperatorio entre los pacientes incluidos. La incidencia de delirio durante la recuperación se evaluó mediante el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Los puntos de tiempo de evaluación fueron: 10 minutos, 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación de anestesia (o salir de la sala de recuperación).

La incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se evaluó mediante 3D-CAM para evaluar si los pacientes tenían delirio.

Postoperatorio, 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24 horas
La entrevista de Brice modificada sobre técnicas de garantía de calidad en la detección de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito.
Postoperatorio, 24 horas
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 horas
La curva de cambio de la presión arterial media intraoperatoria y la frecuencia cardíaca
Intraoperatorio, 6 horas
Puntuación del cuestionario de sueño de Richard-campbell
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 3 días
El Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es una escala analógica visual de cinco ítems diseñada para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
Postoperatorio, 3 días
Tabla de puntuación del estado nutricional perioperatorio (PONS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Cribado Nutricional Perioperatorio (PONS). Este enfoque algorítmico se utiliza para identificar el riesgo de desnutrición perioperatoria y guiar la intervención nutricional perioperatoria. IMC, índice de masa corporal
Línea de base, 1 año
Escala de calificación de fragilidad modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Índice de Fragilidad Modificado El índice de fragilidad es una variable predictiva importante en pacientes de cirugía general de emergencia mayores de 60 años. El índice de fragilidad modificado se puede utilizar para evaluar el riesgo de morbilidad y mortalidad en estos pacientes.
Línea de base, 1 año
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 3 meses
Tomando como punto de partida el día de la operación, calculando el tiempo de estancia en el hospital después de la operación
Postoperatorio, 3 meses
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 7 días
La proporción de pacientes con náuseas y vómitos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Postoperatorio, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre remazolam

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