무릎 골관절염 환자에서 Collavant n2의 효능 및 안전성 평가
무릎 골관절염 환자에서 Collavant n2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Amber Clinic
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400064
- Diamond Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Prme Orthopedic Speciality
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
- Life care Hospital
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Palghar, Maharashtra, 인도, 401209
- Care n Cure Multispeciality Hospital
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Panvel, Maharashtra, 인도, 410206
- Sparsh Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411062
- Imperial Multispecialty Hospital
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Vasai, Maharashtra, 인도, 401208
- Gayatri Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 무릎 관절 통증을 앓고 있는 40세 이상 75세 이하의 남성 및 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
- 스크리닝 시 10cm 척도에서 무릎 관절 통증 ≥ 5 및 ≤ 7cm에 대한 통증 VAS.
OA에 대한 Kellgren 및 Lawrence(KL) 방사선 촬영 항목 기준을 기반으로 한 등급 II/III 무릎 OA의 방사선 사진 증거 - i 등급 II: 전방-후방 체중 부하 무릎 방사선 사진은 명확한 골극 형성과 함께 가능한 관절 공간 협착(JSN)을 보여줍니다.
ii 등급 III: 전방-후방 체중 부하 무릎 방사선 사진은 명확한 관절 공간 협소화, 다발성 골극 형성, 약간의 경화증 및 뼈 끝의 변형 가능성을 보여줍니다.
- 스크리닝 시 LAI 점수 ≥ 6 - ≤10.
전체 연구 기간 동안 무릎 관절 통증 완화 또는 기타 이유로 제한된 식이 보조제, 가정 요법 및 기타 형태의 국소 제품 또는 약물을 기꺼이 중단합니다.
(참고: 온찜질과 냉찜질만 허용되며 참가자는 일일 찜질 횟수를 다이어리에 기록해야 합니다. 온찜질/냉찜질은 모든 평가 방문 48시간 전에 중단해야 합니다.)
- 모든 평가 방문 48시간 전에 구조 약물 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 집 및/또는 직장에서 양변기 사용.
- 연구 절차 및 필수 방문에 참여하고 준수할 의향.
- 연구 관련 작업을 수행하기 전에 완료해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 글을 읽고 연구 기반 설문지 및 작업을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
1 조절되지 않는 고혈압 및/또는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg의 병력. 2 공복 혈당(FBG) > 125 mg/dl. 3 골관절염에 대한 KL 방사선학적 기준에 기초한 등급 I 또는 등급 IV OA의 방사선학적 증거. 4 인덱스 관절에 대한 외상, 골절 또는 수술 이력. 5 연구에 참여하는 동안 인덱스 관절에 대한 모든 계획된 수술(진단 또는 치료 개입). 6 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 질병 조절 약물, 글루코사민, 콘드로이틴 및 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 포함하는 관절 내 치료 및 15일 이내에 오메가-3 지방산 또는 기타 관절 건강 보조제의 섭취 이력 스크리닝 방문 전. 7 스크리닝 전 6주 이내에 가바펜틴 및/또는 2주 이내에 메틸코발라민 사용 이력. 8 슬관절 기형의 알려진 사례 또는 스크리닝 중 임상 검사에서 진단된 사례. 9 류마티스성 관절염, 골수염, 골다공증, 중증 OA 및 뼈 전이와 같은 알려진 류마티스성 또는 염증성 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 인덱스 관절과 관련된 모든 관절 장애의 알려진 사례. 10 통풍 및/또는 고요산혈증의 알려진 사례(혈청 요산 >440 μmol/L). 11 무릎 X-ray에서 기타 병리학적 병변. 12 출혈 장애의 병력(예: 혈우병, 낫적혈구 빈혈 등).
13 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 비정상인 참가자(< 0.4 ~ > 4.2 mIU/L). 14 과거에 닭고기, 계란 또는 단백질 제품에 대한 알레르기의 병력이나 증거. 15 알코올 중독자 또는 알려진 약물 의존자. (알코올 중독 또는 과도한 음주는 하루 또는 일주일에 소비하는 알코올 함량을 기준으로 해석됩니다. 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 일주일에 14잔 이상으로 정의됩니다. 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상으로 정의됩니다. 표준 알코올 음료는 대략 14g의 순수 알코올에 해당하며 다음에서 발견됩니다. 350ml) 일반 맥주, 일반적으로 약 5% 알코올 ii 5온스(약. 150ml)의 와인, 일반적으로 약 12% 알코올 iii 1.5온스(약. 약 40% 알코올인 증류주 45ml) 16 흡연 또는 현재 흡연 또는 모든 형태의 무연 담배를 사용한 이력. 17 NSAID(심혈관 건강을 위한 저용량 아스피린 50mg/일 포함) 사용을 자제하지 않습니다. 18 스크리닝 전 90일 이내에 조사 제품 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라반트 n2 40mg/일
아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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활성 비교기: 글루코사민 염산염 및 콘드로이틴 설페이트
아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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아침 식전 2캡슐, 저녁 취침 전 2캡슐 180일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 통증 하위 척도
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain subscale (WOMAC-P) 점수의 변화로 평가한 무릎 관절 통증. 본 연구의 1차 효능 변수는 총 WOMAC 지수 점수이며, 각 하위 척도에 대한 점수는 합산됩니다(통증 범위: 0-20, 경직 범위: 0-8 및 신체 기능 범위: 0-68). 따라서 총 WOMAC 점수의 범위는 0 - 96입니다. 점수가 가장 낮을수록 좋은 반응이고 최고 점수는 극심한 통증, 즉 나쁜 반응입니다. |
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster - 통증 하위척도 점수의 변화에 의해 평가된 무릎 관절 통증.
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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첫 번째 영역인 WOMAC-P는 참가자가 경험하는 인덱스 관절의 OA로 인한 통증의 양을 평가하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC-P 하위 척도 점수 0은 '통증 없음'을 나타내고 4는 '극심한 통증'을 나타냅니다.
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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WOMAC - 경직 하위 척도(WOMAC-S) 점수의 변화에 의해 평가된 무릎 관절 경직.
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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WOMAC-S 영역은 인덱스 관절에서 경험하는 경직(관절의 통증 및 불편함과 함께 관절을 움직이기 어려운 특징을 특징으로 하는 움직임에 대한 관절의 저항)의 양을 평가하는 2개의 질문으로 구성됩니다.
리커트 척도에서 0은 '경직 없음'을 나타내고 4는 '극단적인 경직'을 나타냅니다.
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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WOMAC - 신체 기능(WOMAC-PF) 점수의 변화로 평가한 무릎 관절 기능.
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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WOMAC-PF는 세 번째 영역의 OA로 인해 색인 관절에서 경험하는 신체적 어려움의 정도를 평가하는 17개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC-PF의 경우 0은 '어려움 없음'을 나타내고 4는 '매우 어려움'을 나타냅니다.
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화로 평가한 무릎 관절 통증.
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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Lequesne algofunctional index(LAI) 점수의 변화로 평가한 골관절염의 중증도.
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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점수가 높을수록 관절 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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