変形性膝関節症患者における Collavant n2 の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. -スクリーニング前の少なくとも3か月間膝関節痛に苦しんでいる40歳以上から75歳以下の男性と女性。
2. -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦29.9kg/m2
3. -スクリーニング時の10cmスケールで5cm以上7cm以下の膝関節痛の痛みVAS。

4. OA のケルグレン アンド ローレンス (KL) X 線撮影エントリ基準に基づく、グレード II/III 膝 OA の X 線撮影による証拠 - i グレード II: 前後荷重負荷膝 X 線写真は、明確な骨棘形成を伴う関節腔狭小化 (JSN) の可能性を示しています。

   ii グレード III: 前後荷重膝の X 線写真は、明確な関節空間の狭小化、複数の骨棘形成、いくらかの硬化症、および骨端の変形の可能性を示しています。

5. -スクリーニング時のLAIスコアが6以上〜10以下。

6. -制限された栄養補助食品、家庭での治療、および膝関節の痛みを軽減するための局所製品または医薬品のその他の形態または研究期間全体のその他の理由。

   (注: 温湿布と冷湿布のみが許可され、参加者は毎日の湿布の頻度を日記に記録する必要があります。 すべての評価訪問の 48 時間前に、ホット/コールド フォメンテーションを停止する必要があります。)

7. -すべての評価訪問の48時間前にレスキュー薬の使用を喜んで中止します。
8. 家庭や職場での洋式トイレの使用。
9. -参加し、研究手順と必要な訪問を遵守する意欲。
10. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究固有のタスクを実行する前に完了する必要があります。
11. 読み書きができ、研究ベースのアンケートとタスクを完了する能力があります。
12. 妊娠可能年齢の女性参加者は、研究中に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1 コントロールされていない高血圧および/または収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgの病歴。 2 空腹時血糖値 (FBG) > 125 mg/dl。 3 変形性関節症の KL X 線撮影基準に基づくグレード I またはグレード IV OA の X 線撮影による証拠。 4 指標関節への外傷、骨折、または手術の病歴。 5 研究への参加中の指標関節への計画された手術（診断的または治療的介入）。 6 コルチコステロイド、疾患修飾薬、グルコサミン、コンドロイチン、およびスクリーニング来院から 6 か月以内のコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射および 15 日以内のオメガ 3 脂肪酸またはその他の関節健康補助食品の摂取を含む関節内治療の使用歴スクリーニング訪問の前に。 7 スクリーニング前6週間以内のガバペンチンおよび/または2週間以内のメチルコバラミンの使用歴。 8 膝関節の変形の既知の症例、またはスクリーニング中の臨床検査で診断された。 9 関節リウマチ、骨髄炎、骨粗鬆症、重度のOA、および骨転移などの既知のリウマチ性または炎症性状態を含むがこれらに限定されない指標関節を含む関節障害の既知の症例。 10 痛風および/または高尿酸血症の既知の症例 (血清尿酸 > 440 μmol/L)。 11 膝の X 線上のその他の病理学的病変。 12 出血性疾患の病歴（血友病、鎌状赤血球症など）。

13 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）のレベルが異常な参加者（< 0.4 ～ > 4.2 mIU/L）。 14 過去に鶏肉、卵、またはタンパク質製品に対するアレルギーの病歴または証拠。 15 アルコール中毒者または既知の薬物依存者。 (アルコール依存症または過度のアルコール使用は、1 日または 1 週間に消費されるアルコール含有量に基づいて解釈されます。 一日に 4 杯以上、男性の場合は 1 週間に 14 杯以上飲むことと定義されています。 女性の場合は、1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上飲むことと定義されています。 標準的なアルコール飲料は、純粋なアルコール 14 グラムにほぼ相当します。 350 ml) の通常のビール、通常は約 5% のアルコール ii 5 オンス (約 150 ml) のワイン、通常は約 12% のアルコール iii 1.5 オンス (約 45 ml) の蒸留酒、約 40% のアルコール) 16 喫煙歴または現在喫煙しているか、何らかの形の無煙たばこを使用している。 17 NSAID の使用を控えるつもりはない (心臓血管の健康のための低用量アスピリン 50 mg/日を含む)。 18 スクリーニング前90日以内の治験薬の研究への参加。