For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Collavant n2 hos personer med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 40 til ≤ 75 år lider af knæledssmerter i mindst 3 måneder før screening.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
3. Smerte VAS for knæledssmerter ≥ 5 og ≤ 7 cm på en 10 cm skala ved screening.

4. Radiografisk bevis for grad II/III knæ OA baseret på Kellgren og Lawrence (KL) radiografiske indgangskriterier for OA - i Grad II: Antero-posterior vægtbærende knæ røntgenbillede viser mulig ledspalteindsnævring (JSN) med sikker osteofytdannelse.

   ii Grad III: Antero-posterior vægtbærende knæ røntgenbillede viser tydelig ledspalteindsnævring, multiple osteofytformationer, en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender.

5. LAI-score på ≥ 6 - ≤10 ved screening.

6. Villig til at stoppe de begrænsede kosttilskud, hjemmebaserede midler og enhver anden form for aktuelle produkter eller medicin til lindring af knæledssmerter eller enhver anden grund i hele undersøgelsens varighed.

   (Bemærk: kun varm og kold opbrænding vil være tilladt, og deltageren skal notere den daglige hyppighed af opbrænding i dagbogen. Den varme/kolde dannelse skal stoppes 48 timer før alle vurderingsbesøg.)

7. Er villig til at stoppe med at bruge redningsmedicin 48 timer før alle vurderingsbesøg.
8. Brug af det vestlige toilet i hjemmet og/eller på arbejdspladsen.
9. Villighed til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg.
10. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal udfyldes, før undersøgelsesspecifikke opgaver udføres.
11. Læser og har evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og opgaver.
12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge de acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1 Anamnese med ukontrolleret hypertension og/eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. 2 Fastende blodsukker (FBG) > 125 mg/dl. 3 Radiografisk bevis for grad I eller grad IV OA baseret på KL radiografiske kriterier for slidgigt. 4 Enhver historie med traumer, frakturer eller kirurgi i indeksleddet. 5 Enhver planlagt operation (diagnostisk eller terapeutisk indgreb) i indeksleddet under deltagelse i undersøgelsen. 6 Anamnese med brug af kortikosteroid, sygdomsmodificerende lægemidler, glucosamin, chondroitin og intraartikulære behandlinger, herunder injektioner af kortikosteroid eller hyaluronsyre inden for 6 måneder efter screeningsbesøget og indtagelse af Omega-3 fedtsyrer eller andre ledsundhedstilskud inden for 15 dage forud for screeningsbesøget. 7 Anamnese med brug af gabapentin inden for 6 uger og/eller methylcobalamin inden for 2 uger før screening. 8 Kendt tilfælde af deformitet af knæleddet eller diagnosticeret ved klinisk undersøgelse under screening. 9 Kendt tilfælde af enhver ledlidelse, der involverer indeksleddet, som omfatter, men ikke er begrænset til, kendte gigt- eller inflammatoriske tilstande såsom leddegigt, osteomyelitis, osteoporose, svær OA og knoglemetastaser. 10 Kendte tilfælde af gigt og/eller hyperurikæmi (serumurinsyre >440 μmol/L). 11 Andre patologiske læsioner på røntgenbillede af knæet. 12 Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, seglcelleanæmi osv.).

13 Deltagere med unormale niveauer af serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) (< 0,4 til > 4,2 mIU/L). 14 Enhver historie eller tegn på allergi over for kylling, æg eller proteinprodukter i fortiden. 15 Alkoholikere eller kendte stofmisbrugere. (Alkoholisme eller stort alkoholforbrug fortolkes ud fra alkoholindholdet indtaget pr. dag eller uge. Det er defineret som mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen for mænd. For kvinder er det defineret som mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen. Standard alkoholholdig drik svarer nogenlunde til 14 gram ren alkohol, som findes i følgende: i 12 ounces (ca. 350 ml) almindelig øl, som normalt er omkring 5 % alkohol ii 5 ounce (ca. 150 ml) vin, som typisk er omkring 12 % alkohol iii 1,5 ounces (ca. 45 ml) destilleret spiritus, hvilket er omkring 40 % alkohol) 16 Rygning eller aktuelt rygning eller brug af enhver form for røgfri tobak. 17 Ikke villig til at afholde sig fra brugen af ​​NSAID'er (herunder lavdosis aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær sundhed). 18 Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 90 dage før screeningen.