Evaluar la eficacia y seguridad de Collavant n2 en personas con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥ 40 a ≤ 75 años que padezcan dolor en las articulaciones de la rodilla durante al menos 3 meses antes de la selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
3. EVA del dolor para dolor en la articulación de la rodilla ≥ 5 y ≤ 7 cm en una escala de 10 cm en la selección.

4. Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II/III según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren y Lawrence (KL) para OA - i Grado II: la radiografía anteroposterior de rodilla con carga demuestra un posible estrechamiento del espacio articular (JSN) con formación definitiva de osteofitos.

   ii Grado III: la radiografía anteroposterior de la rodilla en carga demuestra un claro estrechamiento del espacio articular, múltiples formaciones de osteofitos, algo de esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos.

5. Puntuación LAI de ≥ 6 - ≤ 10 en la selección.

6. Dispuesto a suspender los suplementos dietéticos restringidos, los remedios caseros y cualquier otra forma de productos o medicamentos tópicos para aliviar el dolor en las articulaciones de la rodilla o cualquier otro motivo durante todo el estudio.

   (Nota: solo se permitirán fomentos fríos y calientes, y el participante debe registrar la frecuencia diaria de fomentos en el diario. El fomento frío/calor debe suspenderse 48 horas antes de todas las visitas de evaluación).

7. Dispuesto a dejar de usar medicación de rescate 48 horas antes de todas las visitas de evaluación.
8. Uso del inodoro occidental en el hogar y/o lugar de trabajo.
9. Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas.
10. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe completarse antes de realizar tareas específicas del estudio.
11. Saber leer y escribir y tener la capacidad de completar los cuestionarios y tareas basados ​​en el estudio.
12. Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1 Antecedentes de hipertensión no controlada y/o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. 2 Glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 125 mg/dl. 3 Evidencia radiográfica de OA de grado I o grado IV según los criterios radiográficos de osteoartritis de KL. 4 Cualquier antecedente de trauma, fracturas o cirugía en la articulación índice. 5 Cualquier cirugía planificada (intervención diagnóstica o terapéutica) en la articulación índice durante la participación en el estudio. 6 Historial de uso de corticosteroides, medicamentos modificadores de la enfermedad, glucosamina, condroitina y tratamientos intraarticulares que incluyen inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y consumo de ácidos grasos Omega-3 u otros suplementos para la salud de las articulaciones dentro de los 15 días antes de la visita de selección. 7 Historial de uso de gabapentina dentro de las 6 semanas y/o metilcobalamina dentro de las 2 semanas anteriores a la selección. 8 Caso conocido de deformidad de la articulación de la rodilla o diagnosticado en el examen clínico durante la selección. 9 Caso conocido de cualquier trastorno articular que involucre la articulación índice que incluye, entre otros, afecciones reumáticas o inflamatorias conocidas, como artritis reumatoide, osteomielitis, osteoporosis, OA grave y metástasis ósea. 10 Casos conocidos de gota y/o hiperuricemia (ácido úrico sérico >440 μmol/L). 11 Otras lesiones patológicas en la radiografía de rodilla. 12 Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. ej., hemofilia, anemia de células falciformes, etc.).

13 Participantes con niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica (< 0,4 a > 4,2 mIU/L). 14 Cualquier historial o evidencia de alergia al pollo, huevos o productos proteicos en el pasado. 15 Alcohólicos o drogodependientes conocidos. (El alcoholismo o consumo excesivo de alcohol se interpreta en función del contenido de alcohol consumido por día o semana. Se define como más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana para los hombres. Para las mujeres, se define como más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana. La bebida alcohólica estándar equivale aproximadamente a 14 gramos de alcohol puro, que se encuentra en lo siguiente: i 12 onzas (aprox. 350 ml) de cerveza normal, que suele tener un 5 % de alcohol en 5 onzas (aprox. 150 ml) de vino, que normalmente tiene un 12 % de alcohol iii 1,5 onzas (aprox. 45 ml) de licores destilados, que es aproximadamente un 40% de alcohol) 16 Historial de tabaquismo o fumar actualmente o usar cualquier forma de tabaco sin humo. 17 No está dispuesto a abstenerse del uso de AINE (incluida la aspirina en dosis bajas de 50 mg/día para la salud cardiovascular). 18 Participación en un estudio de un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.