Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Collavantu n2 u jedinců s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ≥ 40 až ≤ 75 let trpící bolestí kolenního kloubu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
3. Bolest VAS pro bolest kolenního kloubu ≥ 5 a ≤ 7 cm na 10 cm měřítku při screeningu.

4. Rentgenový průkaz OA kolenního kloubu stupně II/III na základě Kellgrenových a Lawrenceových (KL) rentgenových vstupních kritérií pro OA - i Stupeň II: Předozadní rentgenový snímek kolenního kloubu prokazuje možné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) s definitivní tvorbou osteofytů.

   ii Stupeň III: Předozadní rentgenový snímek kolenního kloubu prokazuje určité zúžení kloubní štěrbiny, mnohočetné formace osteofytů, určitou sklerózu a možnou deformaci konců kostí.

5. LAI skóre ≥ 6 - ≤ 10 při screeningu.

6. Ochota přestat používat omezené doplňky stravy, domácí léky a jakoukoli jinou formu topických produktů nebo léků pro úlevu od bolesti kolenního kloubu nebo z jakéhokoli jiného důvodu po celou dobu trvání studie.

   (Pozn.: povolena bude pouze teplá a studená podněcování a účastník si musí do deníku zaznamenávat denní frekvenci podněcování. Horké/studené podněcování musí být zastaveno 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.)

7. Ochota přestat používat záchrannou medikaci 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.
8. Používání západní toalety doma a/nebo na pracovišti.
9. Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy.
10. Schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, který musí být vyplněn před provedením úkolů specifických pro studii.
11. Jsou gramotní a mají schopnost vyplňovat studijní dotazníky a úkoly.
12. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1 Nekontrolovaná hypertenze a/nebo systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg v anamnéze. 2 Glykémie nalačno (FBG) > 125 mg/dl. 3 Rentgenový průkaz OA I. nebo IV. stupně na základě KL radiografických kritérií pro osteoartritidu. 4 Jakékoli trauma, zlomeniny nebo operace indexového kloubu v anamnéze. 5 Jakákoli plánovaná operace (diagnostická nebo terapeutická intervence) indexového kloubu během účasti ve studii. 6 Anamnéza užívání kortikosteroidů, chorob modifikujících léků, glukosaminu, chondroitinu a intraartikulární léčby včetně injekcí kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do 6 měsíců od screeningové návštěvy a konzumace Omega-3 mastných kyselin nebo jiných doplňků pro zdraví kloubů do 15 dnů před screeningovou návštěvou. 7 Anamnéza užívání gabapentinu během 6 týdnů a/nebo methylkobalaminu během 2 týdnů před screeningem. 8 Známý případ deformity kolenního kloubu nebo diagnostikovaný při klinickém vyšetření během screeningu. 9 Známý případ jakékoli kloubní poruchy zahrnující indexový kloub, která zahrnuje, ale není omezena na známé revmatické nebo zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida, osteomyelitida, osteoporóza, závažná OA a kostní metastázy. 10 Známé případy dny a/nebo hyperurikemie (sérová kyselina močová > 440 μmol/l). 11 Jiné patologické léze na RTG snímku kolena. 12 Poruchy krvácení v anamnéze (např. hemofilie, srpkovitá anémie atd.).

13 Účastníci s abnormálními hladinami sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (< 0,4 až > 4,2 mIU/l). 14 Jakákoli anamnéza nebo důkaz alergie na kuřecí maso, vejce nebo bílkovinné produkty v minulosti. 15 Alkoholici nebo známí drogově závislí. (Alkoholismus nebo nadměrné užívání alkoholu je interpretováno na základě obsahu alkoholu spotřebovaného za den nebo týden. Je definována jako více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden pro muže. Pro ženy je definována jako více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden. Standardní alkoholický nápoj je zhruba ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu, který se nachází v následujícím: i 12 uncí (přibl. 350 ml) běžného piva, což je obvykle asi 5% alkoholu ii 5 uncí (cca. 150 ml) vína, což je typicky asi 12% alkohol iii 1,5 unce (cca. 45 ml) destilátu, což je asi 40 % alkoholu) 16 Historie kouření nebo současného kouření nebo užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku. 17 Není ochoten zdržet se užívání NSAID (včetně nízké dávky aspirinu 50 mg/den pro kardiovaskulární zdraví). 18 Účast na studii hodnoceného produktu během 90 dnů před screeningem.