Avaliar a eficácia e segurança do Collavant n2 em indivíduos com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 40 a ≤ 75 anos sofrendo de dor na articulação do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
3. Dor VAS para dor na articulação do joelho ≥ 5 e ≤ 7 cm em uma escala de 10 cm na triagem.

4. Evidência radiográfica de OA de joelho de grau II/III com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren e Lawrence (KL) para OA - i Grau II: A radiografia anteroposterior do joelho com suporte de peso demonstra possível estreitamento do espaço articular (JSN) com formação definitiva de osteófitos.

   ii Grau III: A radiografia anteroposterior do joelho com sustentação de peso demonstra estreitamento do espaço articular definido, múltiplas formações de osteófitos, alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas.

5. Escore LAI de ≥ 6 - ≤10 na triagem.

6. Disposto a interromper os suplementos dietéticos restritos, remédios caseiros e qualquer outra forma de produtos tópicos ou medicamentos para alívio da dor nas articulações do joelho ou qualquer outro motivo durante toda a duração do estudo.

   (Nota: apenas serão permitidas fomentações quentes e frias, devendo o participante registar no diário a frequência diária das fomentações. A fomentação quente/fria precisa ser interrompida 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.)

7. Disposto a parar de usar medicação de resgate 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.
8. Usar o banheiro ocidental em casa e/ou no local de trabalho.
9. Vontade de participar e cumprir os procedimentos do estudo e visitas necessárias.
10. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser preenchido antes de realizar tarefas específicas do estudo.
11. Alfabetizados e têm a capacidade de preencher os questionários e tarefas baseados no estudo.
12. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

1 História de hipertensão não controlada e/ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. 2 Glicemia em jejum (GJ) > 125 mg/dl. 3 Evidência radiográfica de grau I ou grau IV OA com base nos critérios radiográficos KL para osteoartrite. 4 Qualquer história de trauma, fraturas ou cirurgia na articulação indicadora. 5 Qualquer cirurgia planejada (intervenção diagnóstica ou terapêutica) na articulação índice durante a participação no estudo. 6 Histórico de uso de corticosteróide, drogas modificadoras da doença, glucosamina, condroitina e tratamentos intra-articulares, incluindo injeções de corticosteróide ou ácido hialurônico dentro de 6 meses da visita de triagem e consumo de ácidos graxos ômega-3 ou outros suplementos para a saúde das articulações dentro de 15 dias antes da visita de triagem. 7 Histórico de uso de gabapentina nas 6 semanas e/ou metilcobalamina nas 2 semanas anteriores à triagem. 8 Caso conhecido de deformidade da articulação do joelho ou diagnosticado em exame clínico durante a triagem. 9 Caso conhecido de qualquer distúrbio articular envolvendo a articulação índice que inclui, entre outros, condições reumáticas ou inflamatórias conhecidas, como artrite reumatóide, osteomielite, osteoporose, OA grave e metástase óssea. 10 Casos conhecidos de gota e/ou hiperuricemia (ácido úrico sérico >440 μmol/L). 11 Outras lesões patológicas na radiografia do joelho. 12 Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia, anemia falciforme, etc.).

13 Participantes com níveis séricos anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) (< 0,4 a > 4,2 mIU/L). 14 Qualquer histórico ou evidência de alergia a frango, ovos ou produtos proteicos no passado. 15 Alcoólatras ou dependentes de drogas conhecidos. (O alcoolismo ou o uso pesado de álcool é interpretado com base no teor alcoólico consumido por dia ou semana. É definido como mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana para homens. Para as mulheres, é definido como mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana. A bebida alcoólica padrão é aproximadamente equivalente a 14 gramas de álcool puro, que é encontrado no seguinte: i 12 onças (aprox. 350 ml) de cerveja normal, que geralmente tem cerca de 5% de álcool ii 5 onças (aprox. 150 ml) de vinho, que normalmente tem cerca de 12% de álcool iii 1,5 onças (aprox. 45 ml) de álcool destilado, que é cerca de 40% de álcool) 16 História de fumar ou fumar atualmente ou usar qualquer forma de tabaco sem fumaça. 17 Não está disposto a se abster do uso de AINEs (incluindo aspirina em baixa dose 50 mg/dia para saúde cardiovascular). 18 Participação em um estudo de um produto experimental nos 90 dias anteriores à triagem.