Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Collavant n2 in individui con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 75 anni che soffrono di dolore articolare al ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
3. Dolore VAS per dolore articolare del ginocchio ≥ 5 e ≤ 7 cm su una scala di 10 cm allo screening.

4. Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado II/III basata sui criteri di ingresso radiografico di Kellgren e Lawrence (KL) per OA - i Grado II: la radiografia antero-posteriore del ginocchio sotto carico dimostra un possibile restringimento dello spazio articolare (JSN) con formazione definita di osteofiti.

   ii Grado III: la radiografia antero-posteriore del ginocchio sotto carico dimostra un definito restringimento dello spazio articolare, formazioni multiple di osteofiti, una certa sclerosi e una possibile deformità delle estremità ossee.

5. Punteggio LAI ≥ 6 - ≤10 allo screening.

6. Disposto a interrompere gli integratori alimentari limitati, i rimedi casalinghi e qualsiasi altra forma di prodotti topici o farmaci per alleviare il dolore alle articolazioni del ginocchio o qualsiasi altro motivo per l'intera durata dello studio.

   (Nota: sarà consentita solo la fomentazione calda e fredda e il partecipante deve registrare la frequenza giornaliera della fomentazione nel diario. La fomentazione caldo/freddo deve essere interrotta 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.)

7. Disposto a interrompere l'uso di farmaci di salvataggio 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.
8. Usare la toilette occidentale a casa e/o sul posto di lavoro.
9. Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure di studio e le visite richieste.
10. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima di eseguire compiti specifici dello studio.
11. Alfabetizzare e avere la capacità di completare i questionari e le attività basati sullo studio.
12. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1 Storia di ipertensione incontrollata e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. 2 Glicemia a digiuno (FBG) > 125 mg/dl. 3 Evidenza radiografica di OA di grado I o IV sulla base dei criteri radiografici KL per l'osteoartrosi. 4 Qualsiasi storia di traumi, fratture o interventi chirurgici all'articolazione indice. 5 Qualsiasi intervento chirurgico pianificato (diagnostico o intervento terapeutico) all'articolazione indice durante la partecipazione allo studio. 6 Storia di uso di corticosteroidi, farmaci modificanti la malattia, glucosamina, condroitina e trattamenti intra-articolari comprese iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico entro 6 mesi dalla visita di screening e consumo di acidi grassi Omega-3 o altri integratori per la salute delle articolazioni entro 15 giorni prima della visita di screening. 7 Storia di utilizzo di gabapentin entro 6 settimane e/o metilcobalamina entro 2 settimane prima dello screening. 8 Caso noto di deformità dell'articolazione del ginocchio o diagnosticato all'esame clinico durante lo screening. 9 Caso noto di qualsiasi disturbo articolare che coinvolge l'articolazione indice che include ma non è limitato a condizioni reumatiche o infiammatorie note come artrite reumatoide, osteomielite, osteoporosi, OA grave e metastasi ossee. 10 Casi noti di gotta e/o iperuricemia (acido urico sierico >440 μmol/L). 11 Altre lesioni patologiche alla radiografia del ginocchio. 12 Anamnesi di disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, anemia falciforme, ecc.).

13 Partecipanti con livelli anomali di ormone stimolante la tiroide sierico (TSH) (da <0,4 a > 4,2 mIU/L). 14 Qualsiasi storia o evidenza di allergia a pollo, uova o prodotti proteici in passato. 15 Alcolisti o noti tossicodipendenti. (L'alcolismo o il consumo eccessivo di alcol viene interpretato in base al contenuto di alcol consumato al giorno o alla settimana. È definito come più di 4 drink al giorno o più di 14 drink a settimana per gli uomini. Per le donne, è definito come più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana. La bevanda alcolica standard equivale all'incirca a 14 grammi di alcol puro, che si trova nel seguente: i 12 once (ca. 350 ml) di birra normale, che di solito contiene circa il 5% di alcol ii 5 once (ca. 150 ml) di vino, che in genere è di circa il 12% di alcol iii 1,5 once (ca. 45 ml) di alcol distillato, che corrisponde a circa il 40% di alcol) 16 Storia di fumo o fumo attuale o utilizzo di qualsiasi forma di tabacco non da fumo. 17 Non disposto ad astenersi dall'uso di FANS (compresa l'aspirina a basso dosaggio 50 mg/die per la salute cardiovascolare). 18 Partecipazione a uno studio di un prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.