Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Collavant n2 bei Personen mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 40 bis ≤ 75 Jahre, die mindestens 3 Monate vor dem Screening an Kniegelenkschmerzen leiden.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
3. Schmerz-VAS für Kniegelenkschmerzen ≥ 5 und ≤ 7 cm auf einer 10-cm-Skala beim Screening.

4. Röntgennachweis einer Knie-OA Grad II/III basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren und Lawrence (KL) für OA - i Grad II: Röntgenaufnahme des antero-posterioren Kniegelenks mit Gewichtsbelastung zeigt eine mögliche Gelenkspaltverengung (JSN) mit eindeutiger Osteophytenbildung.

   ii Grad III: Röntgenaufnahme des antero-posterioren Kniegelenks mit Gewichtsbelastung zeigt eine deutliche Verengung des Gelenkspalts, mehrere Osteophytenbildungen, etwas Sklerose und eine mögliche Deformität der Knochenenden.

5. LAI-Score von ≥ 6 - ≤ 10 beim Screening.

6. Bereit, die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel, Hausmittel und jede andere Form von topischen Produkten oder Medikamenten zur Linderung von Kniegelenkschmerzen oder aus anderen Gründen für die gesamte Studiendauer einzustellen.

   (Hinweis: Nur heiße und kalte Umschläge sind erlaubt, und der Teilnehmer muss die tägliche Häufigkeit der Umschläge in das Tagebuch eintragen. Der Heiß-/Kaltumschlag muss 48 Stunden vor allen Untersuchungsbesuchen gestoppt werden.)

7. Bereit, die Verwendung von Notfallmedikamenten 48 Stunden vor allen Beurteilungsbesuchen einzustellen.
8. Benutzung der westlichen Toilette zu Hause und/oder am Arbeitsplatz.
9. Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren und erforderlichen Besuche.
10. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die ausgefüllt werden muss, bevor studienspezifische Aufgaben durchgeführt werden.
11. Lesen und schreiben können und in der Lage sind, die studienbasierten Fragebögen und Aufgaben auszufüllen.
12. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1 Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg. 2 Nüchternblutzucker (FBG) > 125 mg/dl. 3 Röntgennachweis von OA Grad I oder Grad IV basierend auf den röntgenologischen KL-Kriterien für Osteoarthritis. 4 Jegliche Vorgeschichte von Traumata, Frakturen oder Operationen am Indexgelenk. 5 Geplanter chirurgischer Eingriff (diagnostischer oder therapeutischer Eingriff) am Indexgelenk während der Teilnahme an der Studie. 6 Vorgeschichte der Verwendung von Kortikosteroiden, krankheitsmodifizierenden Medikamenten, Glucosamin, Chondroitin und intraartikulären Behandlungen, einschließlich Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch und Konsum von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln für die Gelenkgesundheit innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch. 7 Gabapentin in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen und/oder Methylcobalamin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. 8 Bekannter Fall einer Deformität des Kniegelenks oder bei klinischer Untersuchung während des Screenings diagnostiziert. 9 Bekannter Fall einer Gelenkerkrankung, an der das Indexgelenk beteiligt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte rheumatische oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Osteomyelitis, Osteoporose, schwere Arthrose und Knochenmetastasen. 10 Bekannte Fälle von Gicht und/oder Hyperurikämie (Serumharnsäure >440 μmol/L). 11 Andere pathologische Läsionen im Röntgenbild des Knies. 12 Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie, Sichelzellenanämie usw.).

13 Teilnehmer mit anormalen Spiegeln des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum (< 0,4 bis > 4,2 mIU/L). 14 Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Allergie gegen Huhn, Eier oder Proteinprodukte in der Vergangenheit. 15 Alkoholiker oder bekannte Drogenabhängige. (Alkoholismus oder starker Alkoholkonsum wird anhand des pro Tag oder Woche konsumierten Alkoholgehalts interpretiert. Es ist definiert als mehr als 4 Getränke an einem Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer. Für Frauen ist es definiert als mehr als 3 Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche. Ein alkoholisches Standardgetränk entspricht in etwa 14 Gramm reinem Alkohol, der sich wie folgt findet: i 12 Unzen (ca. 350 ml) normales Bier, das normalerweise etwa 5 % Alkohol enthält, ii 5 Unzen (ca. 150 ml) Wein, der normalerweise etwa 12 % Alkohol enthält, iii 1,5 Unzen (ca. 45 ml) destillierter Spirituosen, die etwa 40 % Alkohol enthalten) 16 Rauchen in der Vergangenheit oder gegenwärtiges Rauchen oder Verwenden jeglicher Form von rauchfreiem Tabak. 17 Nicht bereit, auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin 50 mg/Tag für die kardiovaskuläre Gesundheit). 18 Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.