Collavant n2:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen henkilöillä, joilla on polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 40 - ≤ 75 vuotta kärsivät polvinivelkivusta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
3. Pain VAS polvinivelkivulle ≥ 5 ja ≤ 7 cm 10 cm asteikolla seulonnassa.

4. Radiografiset todisteet asteen II/III polven OA:sta, jotka perustuvat Kellgrenin ja Lawrencen (KL) radiografisiin tulokriteereihin OA:lle - i Grade II: Antero-posteriorinen painoa kantava polviröntgenkuva osoittaa mahdollisen niveltilan kapenemisen (JSN) ja selvän osteofyytin muodostumisen.

   ii Aste III: Antero-posteriorinen painoa kantava polviröntgenkuva osoittaa selvän niveltilan kapenemisen, useita osteofyyttimuodostelmia, jonkin verran skleroosia ja mahdollista luupäiden epämuodostumista.

5. LAI-pisteet ≥ 6 - ≤10 seulonnassa.

6. Valmis lopettamaan rajoitetut ravintolisät, kotihoitolääkkeet ja muut ajankohtaiset tuotteet tai lääkkeet polvinivelkipujen lievitykseen tai mistä tahansa muusta syystä koko tutkimuksen ajaksi.

   (Huom: vain kuuma ja kylmä vaahdotus on sallittu, ja osallistujan tulee merkitä päiväkirjaan päivittäinen vaahdotustiheys. Kuuma/kylmä vaahdotus on lopetettava 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.)

7. Valmis lopettamaan pelastuslääkityksen käytön 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.
8. Länsimaisen wc:n käyttö kotona ja/tai työpaikalla.
9. Halu osallistua ja noudattaa opintomenettelyjä ja vaadittuja vierailuja.
10. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka tulee täyttää ennen opintokohtaisten tehtävien suorittamista.
11. Lukutaito ja kyky täyttää opintoihin perustuvat kyselyt ja tehtävät.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1 Aiemmin hallitsematon verenpaine ja/tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg. 2 Paastoverensokeri (FBG) > 125 mg/dl. 3 Radiografiset todisteet asteen I tai asteen IV OA:sta, jotka perustuvat nivelrikon KL-radiografisiin kriteereihin. 4 Kaikki aiemmat traumat, murtumat tai etunivelen leikkaukset. 5 Suunniteltu leikkaus (diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide) etuniveleen tutkimukseen osallistumisen aikana. 6 Kortikosteroidien, sairautta modifioivien lääkkeiden, glukosamiinin, kondroitiinin ja nivelensisäisten hoitojen käyttö, mukaan lukien kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektiot 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja omega-3-rasvahappojen tai muiden nivelten terveyteen liittyvien lisäravinteiden nauttiminen 15 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. 7 Gabapentiinin käyttö 6 viikon aikana ja/tai metyylikobalamiinin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa. 8 Tiedossa polvinivelen epämuodostuma tai diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa seulonnan aikana. 9 Tunnettu tapaus nivelsairaudesta, johon liittyy etunivel, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnetut reumaattiset tai tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma, osteomyeliitti, osteoporoosi, vaikea OA ja luumetastaasit. 10 Tunnettua kihti- ja/tai hyperurikemiatapausta (seerumin virtsahappo >440 μmol/L). 11 Muut patologiset vauriot polven röntgenkuvassa. 12 Aiemmat verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, sirppisoluanemia jne.).

13 Osallistujat, joiden seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat epänormaalit (< 0,4 - > 4,2 mIU/l). 14 Kaikki historia tai todisteet allergiasta kanalle, munille tai proteiinituotteille. 15 Alkoholistit tai tunnetut huumeriippuvaiset. (Alkoholismi tai runsas alkoholinkäyttö tulkitaan päivässä tai viikossa kulutetun alkoholipitoisuuden perusteella. Se määritellään yli 4 juomaksi joka päivä tai yli 14 annosta viikossa miehillä. Naisille se määritellään yli 3 juomaksi minä tahansa päivänä tai yli 7 juomaksi viikossa. Tavallinen alkoholijuoma vastaa suunnilleen 14 grammaa puhdasta alkoholia, joka löytyy seuraavista: i 12 unssia (n. 350 ml) tavallista olutta, joka on yleensä noin 5 % alkoholia ii 5 unssia (n. 150 ml) viiniä, joka on tyypillisesti noin 12 % alkoholia iii 1,5 unssia (n. 45 ml) tislattua alkoholia, joka on noin 40 % alkoholia) 16 Aiempi tupakointi tai tupakointi tai minkä tahansa savuttoman tupakan käyttö. 17 En halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini 50 mg/vrk sydän- ja verisuoniterveyteen). 18 Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.