국소진행성 비소세포폐암에 대한 항암화학방사선요법 후 강화면역요법과 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 연구의 모든 단계를 진행하기 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
• 18-75세의 남성 또는 여성;
• 환자는 조직학적으로 보고된 NSCLC(중앙 편평 세포 암종 또는 대량 객혈의 위험이 있는 환자 제외)가 있는 국소적으로 진행되고 절제 불가능(단계 IIIA-IIIC)해야 합니다.
• 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 수술 또는 표적 요법이 없습니다.
• 종양 샘플 요구 사항: 분석을 허용하는 충분한 증거를 제공해야 합니다. 염색되고 보관된 종양 조직 샘플;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 세계보건기구(WHO) PS 점수 0 또는 1;
• 폐경 후 여성, 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(HCG) 음성
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 치료 중 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 동안 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP와 성관계를 갖는 남성은 연구 약물 치료 중 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 동안 피임 준수에 동의해야 합니다.
• 무정자 남성은 피임 요구 사항을 준수할 필요가 없습니다. 이성애가 없는 가임기 청소년(WOCBP)은 피임 요구 사항을 준수할 필요가 없지만 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 장기 및 골수 기능은 다음 조건을 충족합니다: 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 800ml; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; Cockcroft-Gault 공식 ≥50 mL/min에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft and Gault 1976); 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN.

제외 기준:

• 관찰적(중재적) 임상 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 참여
• 조직학적 유형의 소세포 폐암(혼합 소세포 및 비소세포 폐암 포함);
• 표적 요법의 사전 사용,
• 객혈을 동반한 중심강 편평세포암종 또는 비소세포폐암(객혈량 > 50 ml/d);
• 환자가 경구 투약에 영향을 미치는 상태(예: 삼킴곤란, 만성 설사, 장폐색 등)가 있는 경우
• 연구 시작 전 4주 이내의 대수술(혈관 접근 제외);
• 심박수 보정 평균 QT 간격(QTc) ≥ 470ms, Bazett 보정을 사용하여 3회의 심전도 계산 주기(ECG)에서 계산
• 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, HBV DNA가 있는 알려진 HBsAg 양성 환자를 포함한 활동성 출혈성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제된 합병증 > 500 IU/ml, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 서면 동의/사회적 지위를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환;
• 적절하게 치료된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 치료 시작 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
• 임산부, 수유부; 피임 방법, 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성; - 치료의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태.
• 병행 화학방사선요법 후 진행된 환자;
• 오래된 폐결핵을 제외한 결핵 병력;
• 연구 개시 전 30일 이내 또는 티스렐리지드 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
• 티스렐리주맙의 첫 투여 전 28일 이내에 면역억제제를 사용 중입니다. 이 중에서 생리적 용량의 비강 흡입 코르티코스테로이드는 제외됩니다. 프레드니손 또는 1일 10mg을 초과하지 않는 동등한 양의 전신 코르티코스테로이드는 제외됩니다. 스테로이드는 화학방사선 요법 관련 독성 관리에 허용됩니다.
• 이전 표적 조합 화학방사선요법 후 회복되지 않은 CTCAE > 2 독성을 가진 환자는 무작위화에서 제외됩니다.
• 이전의 표적 복합 화학방사선요법으로 인해 화학요법을 받고 있는 2등급 이상의 폐렴 환자는 무작위 배정에서 제외됩니다.