评价安罗替尼联合同步放化疗后巩固免疫治疗局部晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 在进行研究的任何步骤之前需要知情同意；
• 男性或女性18-75岁；
• 患者必须是局部晚期、不可切除（IIIA-IIIC 期）且组织学报告为 NSCLC（中央鳞状细胞癌或有大咯血风险的患者除外）；
• 既往未接受化疗、免疫治疗、放疗、手术或靶向治疗；
• 肿瘤样本要求：必须提供足够的证据以允许分析染色、存档的肿瘤组织样本；
• 预期寿命≥12周；
• 世界卫生组织 (WHO) PS 得分为 0 或 1；
• 绝经后妇女，或研究药物给药前 14 天内尿液或血清妊娠试验 (HCG) 呈阴性
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究药物治疗期间和最后一次研究药物治疗后 6 个月内遵守避孕方法；
• 与 WOCBP 发生性关系的男性必须同意在研究药物治疗期间和最后一次研究药物治疗后的 6 个月内坚持避孕；
• 无精子症男性不必遵守避孕要求。 没有异性性行为的育龄青少年 (WOCBP) 不必遵守避孕要求，但仍必须按照本节所述进行妊娠试验；
• 脏器和骨髓功能满足以下条件： 第一秒用力呼气容积（FEV1）≥800ml；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；根据 Cockcroft-Gault 公式计算的血清肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft 和 Gault 1976）；血清胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍； AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍。

排除标准：

• 同时参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究；
• 小细胞肺癌的组织学类型（包括混合性小细胞和非小细胞肺癌）；
• 之前使用过任何靶向治疗；
• 伴有咯血的中心腔鳞癌或非小细胞肺癌（咯血量>50ml/d）；
• 患者有影响口服药物的情况（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
• 进入研究前 4 周内进行过大手术（不包括血管通路）；
• 心率校正平均 QT 间期 (QTc) ≥ 470 ms，使用 Bazett 校正从 3 个心电图计算周期 (ECG) 计算得出；
• 无 可控并发症，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血性疾病，包括任何已知的 HBsAg 阳性 HBV DNA 患者 > 500 IU/ml，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV），或会限制对研究要求的依从性或损害患者给予书面知情同意/社会地位的能力的精神疾病；
• 治疗开始前 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌；
• 孕妇、哺乳期妇女；具有生殖潜力的男性或女性的避孕方法； - 可能干扰治疗有效性或安全性评估的情况。
• 同步放化疗后疾病进展的患者；
• 结核病史，排除陈旧性肺结核；
• 在研究开始前 30 天内或服用替雷利齐特后 30 天内接种过减毒活疫苗；
• 在首次给予替雷利珠单抗之前的 28 天内使用过免疫抑制药物。 其中，不包括生理剂量的鼻内吸入皮质类固醇；泼尼松或不超过每天 10 毫克的等量全身性皮质类固醇被排除在外。 允许使用类固醇来控制放化疗相关的毒性；
• 先前靶向联合化放疗后未恢复的 CTCAE > 2 毒性的患者将被排除在随机化之外；
• 由于既往接受过靶向联合化放疗，正在接受化疗的 ≥ 2 级肺炎患者将被排除在随机分组之外。