근시 및 난시의 CLEAR 절차 - 레지스트리 연구
2022년 7월 29일 업데이트: Ziemer Ophthalmic Systems AG
근시 및 난시에서 고급 굴절 교정(CLEAR) 절차를 위한 펨토초 레이저 각막 수정체 추출을 위한 다기관, 전향적, 레지스트리 연구
실제 환경에서 CLEAR의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전반적인 목표를 가진 다기관, 전향적, 단일 부문, 관찰, 비간섭 시판 후 임상 조사(등록 연구).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근시 및/또는 난시 근시를 교정하기 위해 굴절 수술을 받을 예정인 여러 유럽 국가에 등록된 성인 피험자(안과 클리닉의 고객).
설명
공식적인 포함/제외 기준은 관찰 및 비개입적 특성으로 인해 당면한 연구에 적용할 수 없습니다.
연구에 등록된 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 애플리케이션으로 치료받은 환자는 시장에서 승인된 장치의 금기 사항을 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
- 각막 내피에서 250 미크론 미만인 기질층의 잔여 두께
- 비정상적인 각막 지형 소견, 예. 원추 각막, 투명한 변연 변성
- 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추 각막(또는 원추 각막 의심)의 검안경 징후
- 중심 각막곡률 영상에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명료하지 않은) 각막 진창
- 심한 안구건조증
- 활성 눈 감염 또는 염증
- 최근 헤르페스 안구 감염 또는 과거 감염으로 인한 문제
- 활동성 자가면역질환 또는 결합조직질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 약물 및 지속적인 시야 손상으로 제어되지 않는 높은 IOP 변동
참고 1: 위에 나열된 금기 사항은 PMS, 위험 관리 또는 기타 규제 피드백에 따라 변경될 수 있으며 사용 설명서의 향후 업데이트에서 포함되어 참여 조사자에게 전달됩니다.
참고 2: 이 레지스트리 연구에서 다루는 분석에는 양측 치료를 받은 환자의 눈만 포함됩니다.
참고 3: "monovision" 대상 환자는 이 레지스트리 연구에서 다루는 분석에 포함되지 않습니다.
참고 4: 위에 나열된 금기 사항이 있음에도 불구하고 조사자가 여전히 연구에 등록한 임상 사례는 하위 그룹 통계 분석의 대상이 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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분명한
CLEAR로 치료받은 근시 및/또는 난시로 고통받는 성인 피험자.
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-0.50 D에서 -10.00 D의 근시, 0 D에서 -5.00 D의 난시 또는 난시가 없는 근시 및 -0.50 D에서 -12.50 D의 MRSE를 18세의 환자에서 치료할 눈의 감소 또는 제거 ≤ 0.50 D 크기의 구 및 실린더 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년 동안 안정적인 명시적 굴절 기록이 있는 연령 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20/40(Snellen 차트 라인에 따라) 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성하는 눈의 비율
기간: 수술 후 1일
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교정되지 않은 거리 시력 평가
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수술 후 1일
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20/40(Snellen 차트 라인에 따라) 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성하는 눈의 비율
기간: 수술 후 1개월
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교정되지 않은 거리 시력 평가
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수술 후 1개월
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20/40(Snellen 차트 라인에 따라) 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성하는 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월
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교정되지 않은 거리 시력 평가
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수술 후 3개월
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20/40(Snellen 차트 라인에 따라) 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성하는 눈의 비율
기간: 수술 후 6개월
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교정되지 않은 거리 시력 평가
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수술 후 6개월
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20/40(Snellen 차트 라인에 따라) 이상의 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성하는 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월
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교정되지 않은 거리 시력 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절 대상 [D]
기간: 수술 전 평가
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MRSE로 표현
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수술 전 평가
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교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 1일
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Snellen 차트 라인별로 표현된 값
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수술 후 1일
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교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 1개월
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Snellen 차트 라인별로 표현된 값
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수술 후 1개월
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교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
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Snellen 차트 라인별로 표현된 값
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수술 후 3개월
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교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월
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Snellen 차트 라인별로 표현된 값
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수술 후 6개월
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교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 12개월
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Snellen 차트 라인별로 표현된 값
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수술 후 12개월
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굴절 [SphD, CylD, Axis]
기간: 수술 후 1일
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주관적 및 객관적 굴절 검사. 값은 MRSE로 표현될 수 있습니다. |
수술 후 1일
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굴절 [SphD, CylD, Axis]
기간: 수술 후 1개월
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주관적 및 객관적 굴절 검사. 값은 MRSE로 표현될 수 있습니다. |
수술 후 1개월
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굴절 [SphD, CylD, Axis]
기간: 수술 후 3개월
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주관적 및 객관적 굴절 검사. 값은 MRSE로 표현될 수 있습니다. |
수술 후 3개월
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굴절 [SphD, CylD, Axis]
기간: 수술 후 6개월
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주관적 및 객관적 굴절 검사. 값은 MRSE로 표현될 수 있습니다. |
수술 후 6개월
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굴절 [SphD, CylD, Axis]
기간: 수술 후 12개월
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주관적 및 객관적 굴절 검사. 값은 MRSE로 표현될 수 있습니다. |
수술 후 12개월
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각막 지형의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 1개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 1개월
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각막 지형의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 3개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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각막 지형의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 6개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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각막 지형의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 12개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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각막 두께 측정법의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 1개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 1개월
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각막 두께 측정법의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 3개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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각막 두께 측정법의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 6개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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각막 두께 측정법의 변화 평가 [um]
기간: 기준선 및 12개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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"흰색에서 흰색으로"의 변화 평가 [mm]
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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"흰색에서 흰색으로"의 변화 평가 [mm]
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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"흰색에서 흰색으로"의 변화 평가 [mm]
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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"흰색에서 흰색으로"의 변화 평가 [mm]
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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연구에서 관찰된 부작용의 수
기간: 최대 12개월
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다음 이벤트가 기록됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .