Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR Procedure in Myopia and Astigmatism - Registry Study

29. juli 2022 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG

En multicenter, prospektiv, registerundersøgelse for Femtosecond Laser Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) Procedure in Myopia and Astigmatism

Multicenter, prospektiv, enkeltarms, observationel, ikke-interventionel post-market klinisk undersøgelse (registerundersøgelse) med det overordnede mål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​CLEAR i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (klienter fra oftalmologisk klinik) indskrevet i flere europæiske lande, planlagt til at gennemgå refraktiv kirurgi for at korrigere nærsynethed OG/ELLER astigmatisk nærsynethed.

Beskrivelse

Formelle inklusions-/eksklusionskriterier er ikke gældende for den aktuelle undersøgelse på grund af dens observationelle og ikke-interventionelle karakter.

Patienter behandlet med CLEAR-applikationen med FEMTO LDV Z8, der er indskrevet i undersøgelsen, forventes ikke at have nogen af ​​den markedsgodkendte enheds kontraindikationer:

  • Resterende tykkelse af stromalejet, der er mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel
  • Unormale topografiske fund af hornhinden, f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration
  • Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratokonus)
  • Uregelmæssige eller ustabile (forvrænget/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder
  • Alvorlig tørre øjne
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Nylig herpes øjeninfektion eller problemer som følge af tidligere infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom eller bindevævssygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Høje IOP-udsving, der ikke kontrolleres af medicin, og vedvarende synsfeltskader

Note 1: De ovenfor anførte kontraindikationer kan ændres i henhold til PMS, risikostyring eller anden regulatorisk feedback, og vil blive dækket og kommunikeret til de deltagende efterforskere i de fremtidige opdateringer af operatørmanualen.

Note 2: Kun øjne fra patienter behandlet bilateralt skal inkluderes i analysen, der er omfattet af denne registerundersøgelse.

Note 3: Patienter, der er målrettet mod "monovision", skal ikke inkluderes i den analyse, der er dækket af denne registerundersøgelse.

Note 4: Kliniske tilfælde, som på trods af at de præsenterer nogen af ​​de ovenfor anførte kontraindikationer, stadig vil blive inkluderet i undersøgelsen af ​​investigator, kan være genstand for en statistisk undergruppeanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KLAR
Voksne forsøgspersoner, der lider af nærsynethed OG/ELLER astigmatisme, behandlet med CLEAR.
Enhed: KLAR
Reduktion eller eliminering af nærsynethed fra -0,50 D til -10,00 D, med astigmatisme på 0 D til -5,00 D eller uden astigmatisme og MRSE på -0,50 D til -12,50 D i øjet, der skal behandles hos patienter, der er 18 år gamle alder eller ældre med dokumentation for stabil manifest brydning i løbet af det seneste år som vist ved en ændring i kugle og cylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​øjne, der opnår ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ukorrigeret synsstyrkevurdering
1 dag efter operationen
Procentdelen af ​​øjne, der opnår ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ukorrigeret synsstyrkevurdering
1 måned efter operationen
Procentdelen af ​​øjne, der opnår ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrkevurdering
3 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​øjne, der opnår ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrkevurdering
6 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​øjne, der opnår ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrkevurdering
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsmål [D]
Tidsramme: Præoperativ vurdering
Udtrykt som MRSE
Præoperativ vurdering
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Værdier udtrykt som pr. Snellen-diagramlinjer
1 dag efter operationen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Værdier udtrykt som pr. Snellen-diagramlinjer
1 måned efter operationen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Værdier udtrykt som pr. Snellen-diagramlinjer
3 måneder efter operationen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Værdier udtrykt som pr. Snellen-diagramlinjer
6 måneder efter operationen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Værdier udtrykt som pr. Snellen-diagramlinjer
12 måneder efter operationen
Brydning [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 1 dag efter operationen

Undersøgelse af både subjektiv og objektiv brydning.

Værdier kan udtrykkes som MRSE.
1 dag efter operationen
Brydning [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Undersøgelse af både subjektiv og objektiv brydning.

Værdier kan udtrykkes som MRSE.
1 måned efter operationen
Brydning [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Undersøgelse af både subjektiv og objektiv brydning.

Værdier kan udtrykkes som MRSE.
3 måneder efter operationen
Brydning [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Undersøgelse af både subjektiv og objektiv brydning.

Værdier kan udtrykkes som MRSE.
6 måneder efter operationen
Brydning [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Undersøgelse af både subjektiv og objektiv brydning.

Værdier kan udtrykkes som MRSE.
12 måneder efter operationen
Vurdering af ændringer i corneal topografi [um]
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Simulerede keratometriske (SimK) værdier
  • Gennemsnitlig SimK (SimKavg)
  • Flad SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Corneal anterior overfladeexcentricitet
Baseline og 1 måned
Vurdering af ændringer i corneal topografi [um]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Simulerede keratometriske (SimK) værdier
  • Gennemsnitlig SimK (SimKavg)
  • Flad SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Corneal anterior overfladeexcentricitet
Baseline og 3 måneder
Vurdering af ændringer i corneal topografi [um]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Simulerede keratometriske (SimK) værdier
  • Gennemsnitlig SimK (SimKavg)
  • Flad SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Corneal anterior overfladeexcentricitet
Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændringer i corneal topografi [um]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Simulerede keratometriske (SimK) værdier
  • Gennemsnitlig SimK (SimKavg)
  • Flad SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Corneal anterior overfladeexcentricitet
Baseline og 12 måneder
Vurdering af ændringer i corneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Central hornhindetykkelse [µm]
  • Tyndeste hornhindepunkt [µm]
Baseline og 1 måned
Vurdering af ændringer i corneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Central hornhindetykkelse [µm]
  • Tyndeste hornhindepunkt [µm]
Baseline og 3 måneder
Vurdering af ændringer i corneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Central hornhindetykkelse [µm]
  • Tyndeste hornhindepunkt [µm]
Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændringer i corneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Central hornhindetykkelse [µm]
  • Tyndeste hornhindepunkt [µm]
Baseline og 12 måneder
Vurdering af ændringer i "hvid til hvid" [mm]
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Vurdering af ændringer i "hvid til hvid" [mm]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Vurdering af ændringer i "hvid til hvid" [mm]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændringer i "hvid til hvid" [mm]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal bivirkninger observeret i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder

Følgende begivenheder vil blive optaget:

  • Uønskede enhedseffekter (ADE'er)
  • Kirurgiske komplikationer (intraoperative og postoperative)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFEM-0011-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner