CLEAR-Verfahren bei Myopie und Astigmatismus – Registerstudie

Formale Einschluss-/Ausschlusskriterien sind auf die vorliegende Studie aufgrund ihres beobachtenden und nicht-interventionellen Charakters nicht anwendbar.

Von Patienten, die mit der CLEAR-Anwendung unter Verwendung von FEMTO LDV Z8 behandelt werden und an der Studie teilnehmen, wird erwartet, dass sie keine der Kontraindikationen des marktzugelassenen Geräts aufweisen:

• Restdicke des Stromabetts, die weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt ist
• Auffällige topographische Befunde der Hornhaut, z. Keratokonus, hellsichtige Randdegeneration
• Ophthalmoskopische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Kurzsichtigkeit oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht)
• Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern
• Schweres trockenes Auge
• Aktive Augeninfektion oder -entzündung
• Kürzliche Herpes-Augeninfektion oder Probleme aufgrund einer früheren Infektion
• Aktive Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung
• Unkontrollierter Diabetes
• Hohe IOD-Schwankungen, die nicht medikamentös kontrolliert werden, und kontinuierliche Gesichtsfeldschädigung

Hinweis 1: Die oben aufgeführten Kontraindikationen können sich gemäß PMS, Risikomanagement oder anderen behördlichen Rückmeldungen ändern und werden in den voraussichtlichen Aktualisierungen des Bedienerhandbuchs behandelt und den teilnehmenden Prüfärzten mitgeteilt.

Anmerkung 2: In die Analyse dieser Registerstudie sollen nur Augen von bilateral behandelten Patienten einbezogen werden.

Anmerkung 3: Patienten, für die „Monovision“ vorgesehen ist, sollen nicht in die Analyse einbezogen werden, die von dieser Registerstudie abgedeckt wird.

Hinweis 4: Klinische Fälle, die trotz Vorliegen einer der oben aufgeführten Kontraindikationen vom Prüfarzt dennoch in die Studie aufgenommen würden, können einer statistischen Untergruppenanalyse unterzogen werden.