Zabieg CLEAR w krótkowzroczności i astygmatyzmie - badanie rejestru
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe dotyczące ekstrakcji soczewki rogówki laserem femtosekundowym w celu wykonania zabiegu zaawansowanej korekcji refrakcyjnej (CLEAR) w krótkowzroczności i astygmatyzmie
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (badanie rejestrowe), którego ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania preparatu CLEAR w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (klienci kliniki okulistycznej) zarejestrowani w kilku krajach europejskich, planowani na operację refrakcyjną w celu skorygowania krótkowzroczności ORAZ/LUB krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Opis
Formalne kryteria włączenia/wyłączenia nie mają zastosowania do omawianego badania ze względu na jego obserwacyjny i nieinterwencyjny charakter.
Oczekuje się, że pacjenci leczeni aplikacją CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 włączeni do badania nie będą mieli żadnych przeciwwskazań do stosowania urządzenia dopuszczonego do obrotu:
- Resztkowa grubość łożyska zrębu, która jest mniejsza niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki
- Nieprawidłowe wyniki topografii rogówki, np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne
- Oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki)
- Nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe na centralnych obrazach keratometrycznych
- Ciężkie suche oko
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Niedawna infekcja oczu opryszczką lub problemy wynikające z przebytej infekcji
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Wysokie fluktuacje IOP, które nie są kontrolowane przez leki i ciągłe uszkodzenie pola widzenia
Uwaga 1: Wymienione powyżej przeciwwskazania mogą ulec zmianie zgodnie z PMS, zarządzaniem ryzykiem lub innymi informacjami zwrotnymi od organów regulacyjnych i zostaną omówione i przekazane uczestniczącym badaczom w przyszłych aktualizacjach Instrukcji obsługi.
Uwaga 2: Analizie objętej tym badaniem rejestrowym podlegają wyłącznie oczy pacjentów leczonych obustronnie.
Uwaga 3: Chorych skierowanych do „monowizji” nie należy uwzględniać w analizie objętej tym badaniem rejestrowym.
Uwaga 4: Przypadki kliniczne, które pomimo wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań, nadal zostałyby włączone do badania przez Badacza, mogą zostać poddane analizie statystycznej podgrup.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
JASNE
Osoby dorosłe cierpiące na krótkowzroczność I/LUB astygmatyzm leczone preparatem CLEAR.
|
Redukcja lub eliminacja krótkowzroczności od -0,50 D do -10,00 D, z astygmatyzmem od 0 D do -5,00 D lub bez astygmatyzmu oraz MRSE od -0,50 D do -12,50 D w leczonym oku u pacjentów w wieku 18 lat wiek lub więcej z udokumentowaną stabilną manifestacją refrakcji w ciągu ostatniego roku, o czym świadczy zmiana kuli i walca o wielkość ≤ 0,50 D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu, które osiągają nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (UCDVA) 20/40 (zgodnie z liniami wykresu Snellena) lub lepszą
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Nieskorygowana ocena ostrości wzroku do dali
|
1 dzień po operacji
|
|
Odsetek oczu, które osiągają nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (UCDVA) 20/40 (zgodnie z liniami wykresu Snellena) lub lepszą
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Nieskorygowana ocena ostrości wzroku do dali
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Odsetek oczu, które osiągają nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (UCDVA) 20/40 (zgodnie z liniami wykresu Snellena) lub lepszą
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nieskorygowana ocena ostrości wzroku do dali
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek oczu, które osiągają nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (UCDVA) 20/40 (zgodnie z liniami wykresu Snellena) lub lepszą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana ocena ostrości wzroku do dali
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek oczu, które osiągają nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (UCDVA) 20/40 (zgodnie z liniami wykresu Snellena) lub lepszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana ocena ostrości wzroku do dali
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel refrakcyjny [D]
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
|
Wyrażone jako MRSE
|
Ocena przedoperacyjna
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Wartości wyrażone zgodnie z liniami wykresu Snellena
|
1 dzień po operacji
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Wartości wyrażone zgodnie z liniami wykresu Snellena
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Wartości wyrażone zgodnie z liniami wykresu Snellena
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wartości wyrażone zgodnie z liniami wykresu Snellena
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wartości wyrażone zgodnie z liniami wykresu Snellena
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja [SphD, CylD, oś]
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Badanie refrakcji subiektywnej i obiektywnej. Wartości można wyrazić jako MRSE. |
1 dzień po operacji
|
|
Refrakcja [SphD, CylD, oś]
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Badanie refrakcji subiektywnej i obiektywnej. Wartości można wyrazić jako MRSE. |
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Refrakcja [SphD, CylD, oś]
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Badanie refrakcji subiektywnej i obiektywnej. Wartości można wyrazić jako MRSE. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Refrakcja [SphD, CylD, oś]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badanie refrakcji subiektywnej i obiektywnej. Wartości można wyrazić jako MRSE. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja [SphD, CylD, oś]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Badanie refrakcji subiektywnej i obiektywnej. Wartości można wyrazić jako MRSE. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zmian topografii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Ocena zmian topografii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Ocena zmian topografii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena zmian topografii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian w pachymetrii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Ocena zmian w pachymetrii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Ocena zmian w pachymetrii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena zmian w pachymetrii rogówki [um]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Oceniane będą następujące parametry:
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian „białego na biały” [mm]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Ocena zmian „białego na biały” [mm]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
|
Ocena zmian „białego na biały” [mm]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Ocena zmian „białego na biały” [mm]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Rejestrowane będą następujące zdarzenia:
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPFEM-0011-EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .