Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR postup u krátkozrakosti a astigmatismu – studie registru

29. července 2022 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Multicentrická, prospektivní, registrová studie pro extrakci čočky rohovky femtosekundovým laserem pro pokročilou refrakční korekci (CLEAR) u krátkozrakosti a astigmatismu

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační, neintervenční klinická studie po uvedení na trh (studie v registru) s celkovým cílem posoudit bezpečnost a výkon CLEAR v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci (klienti oftalmologické kliniky) zapsaní v několika evropských zemích, u nichž je plánována refrakční operace ke korekci krátkozrakosti A/NEBO astigmatické krátkozrakosti.

Popis

Formální kritéria pro zařazení/vyloučení se nevztahují na danou studii vzhledem k její pozorovací a neintervenční povaze.

U pacientů léčených aplikací CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8, zařazených do studie, se očekává, že nebudou mít žádnou z kontraindikací zařízení schváleného na trhu:

  • Zbytková tloušťka stromálního lůžka, která je menší než 250 mikronů od endotelu rohovky
  • Abnormální topografické nálezy rohovky, nap. keratokonus, čirá marginální degenerace
  • Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní myopie nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus)
  • Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové rašeliny na snímcích centrální keratometrie
  • Těžké suché oko
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Nedávná herpes infekce oka nebo problémy vyplývající z minulé infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Vysoké kolísání IOP, které není kontrolováno medikací a trvalé poškození zorného pole

Poznámka 1: Výše ​​uvedené kontraindikace mohou být změněny podle PMS, řízení rizik nebo jiné regulační zpětné vazby a budou pokryty a sděleny zúčastněným zkoušejícím v budoucích aktualizacích Příručky operátora.

Poznámka 2: Do analýzy zahrnuté v této studii registru budou zahrnuty pouze oči pacientů léčených oboustranně.

Poznámka 3: Do analýzy zahrnuté v této studii registru nebudou zahrnuti pacienti, u kterých je určena „monovize“.

Poznámka 4: Klinické případy, které by i přes některou z výše uvedených kontraindikací byly stále zařazeny do studie zkoušejícím, mohou být podrobeny statistické analýze podskupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRŮHLEDNÁ
Dospělí jedinci trpící krátkozrakostí A/NEBO astigmatismem léčeni CLEAR.
Přístroj: PRŮHLEDNÁ
Snížení nebo odstranění krátkozrakosti od -0,50 D do -10,00 D, s astigmatismem 0 D až -5,00 D nebo bez astigmatismu a MRSE -0,50 D až -12,50 D v oku, které se má léčit u pacientů ve věku 18 let věk nebo starší s dokumentací stabilní zjevné refrakce za poslední rok, jak je prokázáno změnou koule a válce o velikosti ≤ 0,50 D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí, které dosahují nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) 20/40 (podle řádků Snellenova grafu) nebo lepší
Časové okno: 1 den po operaci
Neopravené hodnocení zrakové ostrosti na dálku
1 den po operaci
Procento očí, které dosahují nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) 20/40 (podle řádků Snellenova grafu) nebo lepší
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Neopravené hodnocení zrakové ostrosti na dálku
1 měsíc po operaci
Procento očí, které dosahují nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) 20/40 (podle řádků Snellenova grafu) nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Neopravené hodnocení zrakové ostrosti na dálku
3 měsíce po operaci
Procento očí, které dosahují nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) 20/40 (podle řádků Snellenova grafu) nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Neopravené hodnocení zrakové ostrosti na dálku
6 měsíců po operaci
Procento očí, které dosahují nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) 20/40 (podle řádků Snellenova grafu) nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Neopravené hodnocení zrakové ostrosti na dálku
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční cíl [D]
Časové okno: Předoperační posouzení
Vyjádřeno jako MRSE
Předoperační posouzení
Opravená zraková přesnost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 den po operaci
Hodnoty vyjádřené podle řádků Snellenova grafu
1 den po operaci
Opravená zraková přesnost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnoty vyjádřené podle řádků Snellenova grafu
1 měsíc po operaci
Opravená zraková přesnost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoty vyjádřené podle řádků Snellenova grafu
3 měsíce po operaci
Opravená zraková přesnost na dálku (CDVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoty vyjádřené podle řádků Snellenova grafu
6 měsíců po operaci
Opravená zraková přesnost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnoty vyjádřené podle řádků Snellenova grafu
12 měsíců po operaci
Lom [SphD, CylD, Axis]
Časové okno: 1 den po operaci

Vyšetření subjektivní i objektivní refrakce.

Hodnoty mohou být vyjádřeny jako MRSE.
1 den po operaci
Lom [SphD, CylD, Axis]
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Vyšetření subjektivní i objektivní refrakce.

Hodnoty mohou být vyjádřeny jako MRSE.
1 měsíc po operaci
Lom [SphD, CylD, Axis]
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Vyšetření subjektivní i objektivní refrakce.

Hodnoty mohou být vyjádřeny jako MRSE.
3 měsíce po operaci
Lom [SphD, CylD, Axis]
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Vyšetření subjektivní i objektivní refrakce.

Hodnoty mohou být vyjádřeny jako MRSE.
6 měsíců po operaci
Lom [SphD, CylD, Axis]
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Vyšetření subjektivní i objektivní refrakce.

Hodnoty mohou být vyjádřeny jako MRSE.
12 měsíců po operaci
Posouzení změn topografie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Hodnoty simulované keratometrie (SimK).
  • Průměrný SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatismus [D, °]
  • Excentricita předního povrchu rohovky
Výchozí stav a 1 měsíc
Posouzení změn topografie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Hodnoty simulované keratometrie (SimK).
  • Průměrný SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatismus [D, °]
  • Excentricita předního povrchu rohovky
Výchozí stav a 3 měsíce
Posouzení změn topografie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Hodnoty simulované keratometrie (SimK).
  • Průměrný SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatismus [D, °]
  • Excentricita předního povrchu rohovky
Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení změn topografie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Hodnoty simulované keratometrie (SimK).
  • Průměrný SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatismus [D, °]
  • Excentricita předního povrchu rohovky
Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnocení změn pachymetrie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Centrální tloušťka rohovky [µm]
  • Nejtenčí bod rohovky [µm]
Výchozí stav a 1 měsíc
Hodnocení změn pachymetrie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Centrální tloušťka rohovky [µm]
  • Nejtenčí bod rohovky [µm]
Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnocení změn pachymetrie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Centrální tloušťka rohovky [µm]
  • Nejtenčí bod rohovky [µm]
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení změn pachymetrie rohovky [um]
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Hodnotit se budou následující parametry:

  • Centrální tloušťka rohovky [µm]
  • Nejtenčí bod rohovky [µm]
Výchozí stav a 12 měsíců
Posouzení změn v "bílé na bílou" [mm]
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Posouzení změn v "bílé na bílou" [mm]
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Posouzení změn v "bílé na bílou" [mm]
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení změn v "bílé na bílou" [mm]
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod pozorovaných ve studii
Časové okno: Až 12 měsíců

Budou zaznamenány následující události:

  • Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
  • Chirurgické komplikace (peroperační a pooperační)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPFEM-0011-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRŮHLEDNÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit