Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR Prosedyre i nærsynthet og astigmatisme - Registerstudie

29. juli 2022 oppdatert av: Ziemer Ophthalmic Systems AG

En multisenter, prospektiv, registerstudie for femtosecond laser hornhinnelentikulaekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon (CLEAR) prosedyre i nærsynthet og astigmatisme

Multisenter, prospektiv, enarms, observasjons, ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse etter markedsføring (registerstudie) med det overordnede målet å vurdere sikkerheten og ytelsen til CLEAR i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner (klienter av oftalmologisk klinikk) registrert i flere europeiske land, planlagt å gjennomgå refraktiv kirurgi for å korrigere nærsynthet OG/ELLER astigmatisk nærsynthet.

Beskrivelse

Formelle inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder ikke for den aktuelle studien på grunn av dens observasjons- og ikke-intervensjonelle natur.

Pasienter behandlet med CLEAR-applikasjonen med FEMTO LDV Z8, som er registrert i studien, forventes ikke å ha noen av de markedsgodkjente enhetens kontraindikasjoner:

  • Gjenværende tykkelse av stromal bed som er mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet
  • Unormale hornhinnetopografiske funn, f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon
  • Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus)
  • Uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder
  • Alvorlig tørre øyne
  • Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Nylig herpes øyeinfeksjon eller problemer som følge av tidligere infeksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom eller bindevevssykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Høye IOP-svingninger som ikke kontrolleres av medisiner og kontinuerlig synsfeltskade

Merknad 1: De ovennevnte kontraindikasjonene kan endres, i henhold til PMS, risikostyring eller annen tilbakemelding fra myndighetene, og vil bli dekket og kommunisert til deltakende etterforskere i de potensielle oppdateringene av brukerhåndboken.

Merknad 2: Kun øyne til pasienter behandlet bilateralt skal inkluderes i analysen som dekkes av denne registerstudien.

Merknad 3: Pasienter som er målrettet for "monovision" skal ikke inkluderes i analysen som dekkes av denne registerstudien.

Merknad 4: Kliniske tilfeller, som til tross for at de presenterer noen av de ovennevnte kontraindikasjonene, fortsatt vil bli registrert i studien av etterforskeren, kan bli gjenstand for en statistisk undergruppeanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KLAR
Voksne personer som lider av nærsynthet OG/ELLER astigmatisme behandlet med CLEAR.
Enhet: KLAR
Reduksjon eller eliminering av nærsynthet fra -0,50 D til -10,00 D, med astigmatisme på 0 D til -5,00 D eller uten astigmatisme, og MRSE på -0,50 D til -12,50 D i øyet som skal behandles hos pasienter som er 18 år gamle alder eller eldre med dokumentasjon på stabil manifest refraksjon i løpet av det siste året som demonstrert ved en endring i kule og sylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av øyne som oppnår ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet vurdering
1 dag etter operasjonen
Prosentandelen av øyne som oppnår ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet vurdering
1 måned etter operasjonen
Prosentandelen av øyne som oppnår ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet vurdering
3 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av øyne som oppnår ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet vurdering
6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av øyne som oppnår ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA) på 20/40 (i henhold til Snellen-diagramlinjer) eller bedre
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet vurdering
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsmål [D]
Tidsramme: Preoperativ vurdering
Uttrykt som MRSE
Preoperativ vurdering
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Verdier uttrykt i henhold til Snellen Chart-linjer
1 dag etter operasjonen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Verdier uttrykt i henhold til Snellen Chart-linjer
1 måned etter operasjonen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Verdier uttrykt i henhold til Snellen Chart-linjer
3 måneder etter operasjonen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Verdier uttrykt i henhold til Snellen Chart-linjer
6 måneder etter operasjonen
Corrected distance visual accuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Verdier uttrykt i henhold til Snellen Chart-linjer
12 måneder etter operasjonen
Refraksjon [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen

Undersøkelse av både subjektiv og objektiv refraksjon.

Verdier kan uttrykkes som MRSE.
1 dag etter operasjonen
Refraksjon [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Undersøkelse av både subjektiv og objektiv refraksjon.

Verdier kan uttrykkes som MRSE.
1 måned etter operasjonen
Refraksjon [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Undersøkelse av både subjektiv og objektiv refraksjon.

Verdier kan uttrykkes som MRSE.
3 måneder etter operasjonen
Refraksjon [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Undersøkelse av både subjektiv og objektiv refraksjon.

Verdier kan uttrykkes som MRSE.
6 måneder etter operasjonen
Refraksjon [SphD, CylD, Axis]
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøkelse av både subjektiv og objektiv refraksjon.

Verdier kan uttrykkes som MRSE.
12 måneder etter operasjonen
Vurdering av endringer i hornhinnetopografi [um]
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Simulerte keratometriske (SimK) verdier
  • Gjennomsnittlig SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Eksentrisitet av fremre overflate av hornhinnen
Baseline og 1 måned
Vurdering av endringer i hornhinnetopografi [um]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Simulerte keratometriske (SimK) verdier
  • Gjennomsnittlig SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Eksentrisitet av fremre overflate av hornhinnen
Baseline og 3 måneder
Vurdering av endringer i hornhinnetopografi [um]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Simulerte keratometriske (SimK) verdier
  • Gjennomsnittlig SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Eksentrisitet av fremre overflate av hornhinnen
Baseline og 6 måneder
Vurdering av endringer i hornhinnetopografi [um]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Simulerte keratometriske (SimK) verdier
  • Gjennomsnittlig SimK (SimKavg)
  • Flat SimK (SimKf)
  • Steep SimK (SimKs)
  • Astigmatisme [D, °]
  • Eksentrisitet av fremre overflate av hornhinnen
Baseline og 12 måneder
Vurdering av endringer i korneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Sentral hornhinnetykkelse [µm]
  • Tynneste hornhinnepunkt [µm]
Baseline og 1 måned
Vurdering av endringer i korneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Sentral hornhinnetykkelse [µm]
  • Tynneste hornhinnepunkt [µm]
Baseline og 3 måneder
Vurdering av endringer i korneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Sentral hornhinnetykkelse [µm]
  • Tynneste hornhinnepunkt [µm]
Baseline og 6 måneder
Vurdering av endringer i korneal pachymetri [um]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Følgende parametere vil bli vurdert:

  • Sentral hornhinnetykkelse [µm]
  • Tynneste hornhinnepunkt [µm]
Baseline og 12 måneder
Vurdering av endringer i "hvit til hvit" [mm]
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Vurdering av endringer i "hvit til hvit" [mm]
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Vurdering av endringer i "hvit til hvit" [mm]
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Vurdering av endringer i "hvit til hvit" [mm]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antall uønskede hendelser observert i studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Følgende hendelser vil bli registrert:

  • Uønskede enhetseffekter (ADE)
  • Kirurgiske komplikasjoner (intraoperativt og postoperativt)
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPFEM-0011-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KLAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere