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Procedura CLEAR in miopia e astigmatismo - studio del registro

29 luglio 2022 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Uno studio multicentrico, prospettico, di registro per l'estrazione del lenticolo corneale con laser a femtosecondi per la procedura di correzione refrattiva avanzata (CLEAR) nella miopia e nell'astigmatismo

Indagine clinica post-vendita multicentrica, prospettica, a braccio singolo, osservazionale, non interventistica (studio di registro) con l'obiettivo generale di valutare la sicurezza e le prestazioni di CLEAR in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti (clienti della clinica oftalmologica) arruolati in diversi paesi europei, programmati per sottoporsi a chirurgia refrattiva per correggere la miopia E/O la miopia astigmatica.

Descrizione

I criteri formali di inclusione/esclusione non sono applicabili allo studio in questione, a causa della sua natura osservazionale e non interventistica.

Si prevede che i pazienti trattati con l'applicazione CLEAR utilizzando FEMTO LDV Z8, arruolati nello studio, non presentino nessuna delle controindicazioni del dispositivo approvato dal mercato:

  • Spessore residuo del letto stromale inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale
  • Reperti topografici corneali anormali, ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida
  • Segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto)
  • Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle immagini della cheratometria centrale
  • Grave secchezza oculare
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Recente infezione oculare da herpes o problemi derivanti da un'infezione pregressa
  • Malattia autoimmune attiva o malattia del tessuto connettivo
  • Diabete non controllato
  • Alte fluttuazioni IOP che non sono controllate sotto farmaci e danno continuo del campo visivo

Nota 1: le controindicazioni sopra elencate sono soggette a modifiche, come da PMS, gestione del rischio o altri feedback normativi, e saranno trattate e comunicate agli investigatori partecipanti nei futuri aggiornamenti del Manuale dell'operatore.

Nota 2: solo gli occhi dei pazienti trattati bilateralmente devono essere inclusi nell'analisi coperta da questo studio di registro.

Nota 3: I pazienti interessati alla "monovisione" non devono essere inclusi nell'analisi coperta da questo studio di registro.

Nota 4: I casi clinici che, pur presentando una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate, sarebbero comunque arruolati nello studio dallo sperimentatore, possono essere oggetto di un'analisi statistica per sottogruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHIARO
Soggetti adulti affetti da miopia E/O astigmatismo trattati con CLEAR.
Dispositivo: CHIARO
Riduzione o eliminazione della miopia da -0,50 D a -10,00 D, con astigmatismo da 0 D a -5,00 D o senza astigmatismo e MRSE da -0,50 D a -12,50 D nell'occhio da trattare in pazienti di età pari o superiore a 18 anni età o superiore con documentazione di rifrazione manifesta stabile nell'ultimo anno, come dimostrato da un cambiamento nella sfera e nel cilindro di ≤ 0,50 D di magnitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 (secondo le linee del grafico di Snellen) o superiore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza visiva della distanza non corretta
1 giorno dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 (secondo le linee del grafico di Snellen) o superiore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza visiva della distanza non corretta
1 mese dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 (secondo le linee del grafico di Snellen) o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza visiva della distanza non corretta
3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 (secondo le linee del grafico di Snellen) o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza visiva della distanza non corretta
6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/40 (secondo le linee del grafico di Snellen) o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza visiva della distanza non corretta
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bersaglio rifrattivo [D]
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Espresso come MRSE
Valutazione preoperatoria
Precisione visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Valori espressi secondo le linee del grafico di Snellen
1 giorno dopo l'intervento
Precisione visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valori espressi secondo le linee del grafico di Snellen
1 mese dopo l'intervento
Precisione visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valori espressi secondo le linee del grafico di Snellen
3 mesi dopo l'intervento
Precisione visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valori espressi secondo le linee del grafico di Snellen
6 mesi dopo l'intervento
Precisione visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valori espressi secondo le linee del grafico di Snellen
12 mesi dopo l'intervento
Rifrazione [SphD, CylD, Axis]
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento

Esame della rifrazione sia soggettiva che oggettiva.

I valori possono essere espressi come MRSE.
1 giorno dopo l'intervento
Rifrazione [SphD, CylD, Axis]
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Esame della rifrazione sia soggettiva che oggettiva.

I valori possono essere espressi come MRSE.
1 mese dopo l'intervento
Rifrazione [SphD, CylD, Axis]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Esame della rifrazione sia soggettiva che oggettiva.

I valori possono essere espressi come MRSE.
3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione [SphD, CylD, Axis]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Esame della rifrazione sia soggettiva che oggettiva.

I valori possono essere espressi come MRSE.
6 mesi dopo l'intervento
Rifrazione [SphD, CylD, Axis]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Esame della rifrazione sia soggettiva che oggettiva.

I valori possono essere espressi come MRSE.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nella topografia corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Valori di cheratometria simulata (SimK).
  • SimK medio (SimKavg)
  • SimK piatto (SimKf)
  • SimK ripido (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Eccentricità della superficie anteriore corneale
Basale e 1 mese
Valutazione dei cambiamenti nella topografia corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Valori di cheratometria simulata (SimK).
  • SimK medio (SimKavg)
  • SimK piatto (SimKf)
  • SimK ripido (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Eccentricità della superficie anteriore corneale
Basale e 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella topografia corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Valori di cheratometria simulata (SimK).
  • SimK medio (SimKavg)
  • SimK piatto (SimKf)
  • SimK ripido (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Eccentricità della superficie anteriore corneale
Basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella topografia corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Valori di cheratometria simulata (SimK).
  • SimK medio (SimKavg)
  • SimK piatto (SimKf)
  • SimK ripido (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Eccentricità della superficie anteriore corneale
Basale e 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella pachimetria corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Spessore corneale centrale [µm]
  • Punto corneale più sottile [µm]
Basale e 1 mese
Valutazione dei cambiamenti nella pachimetria corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Spessore corneale centrale [µm]
  • Punto corneale più sottile [µm]
Basale e 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella pachimetria corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Spessore corneale centrale [µm]
  • Punto corneale più sottile [µm]
Basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella pachimetria corneale [um]
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Spessore corneale centrale [µm]
  • Punto corneale più sottile [µm]
Basale e 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti in "da bianco a bianco" [mm]
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Valutazione dei cambiamenti in "da bianco a bianco" [mm]
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti in "da bianco a bianco" [mm]
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti in "da bianco a bianco" [mm]
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Numero di eventi avversi osservati nello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Verranno registrati i seguenti eventi:

  • Effetti avversi del dispositivo (ADE)
  • Complicanze chirurgiche (intraoperatorie e postoperatorie)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPFEM-0011-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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