Procedimento CLEAR em Miopia e Astigmatismo - Estudo de Registro
29 de julho de 2022 atualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Um estudo multicêntrico, prospectivo e de registro para extração de lentícula corneana com laser de femtosegundo para procedimento de correção refrativa avançada (CLEAR) em miopia e astigmatismo
Investigação clínica pós-comercialização multicêntrica, prospectiva, de braço único, observacional e não intervencional (estudo de registro) com o objetivo geral de avaliar a segurança e o desempenho do CLEAR em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos (clientes da clínica oftalmológica) inscritos em vários países europeus, agendados para cirurgia refrativa para corrigir miopia E/OU miopia astigmática.
Descrição
Critérios formais de inclusão/exclusão não são aplicáveis ao estudo em questão, devido ao seu caráter observacional e não intervencionista.
Espera-se que os pacientes tratados com o aplicativo CLEAR usando FEMTO LDV Z8 incluídos no estudo não apresentem nenhuma das contraindicações do dispositivo aprovado no mercado:
- Espessura residual do leito estromal inferior a 250 mícrons do endotélio da córnea
- Achados topográficos anormais da córnea, por ex. ceratocone, degeneração marginal pelúcida
- Sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone)
- Milos corneanos irregulares ou instáveis (distorcidos/não claros) em imagens de ceratometria central
- olho seco severo
- Infecção ocular ativa ou inflamação
- Infecção ocular recente por herpes ou problemas resultantes de infecção passada
- Doença autoimune ativa ou doença do tecido conjuntivo
- diabetes descontrolada
- Altas flutuações da PIO que não são controladas com medicamentos e danos contínuos no campo visual
Observação 1: As contraindicações listadas acima estão sujeitas a alterações, conforme PMS, gerenciamento de risco ou outro feedback regulamentar, e serão abordadas e comunicadas aos investigadores participantes nas atualizações prospectivas do Manual do Operador.
Nota 2: Apenas olhos de pacientes tratados bilateralmente devem ser incluídos na análise coberta por este estudo de registro.
Nota 3: Pacientes direcionados para "monovisão" não devem ser incluídos na análise coberta por este estudo de registro.
Nota 4: Os casos clínicos, que apesar de apresentarem alguma das contra-indicações listadas acima, ainda assim seriam inscritos no estudo pelo Investigador, podem ser submetidos a uma análise estatística de subgrupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CLARO
Indivíduos adultos que sofrem de miopia E/OU astigmatismo tratados com CLEAR.
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Redução ou eliminação da miopia de -0,50 D a -10,00 D, com astigmatismo de 0 D a -5,00 D ou sem astigmatismo, e MRSE de -0,50 D a -12,50 D no olho a ser tratado em pacientes com 18 anos de idade idade ou mais com documentação de refração manifesta estável no último ano, conforme demonstrado por uma mudança na esfera e no cilindro de ≤ 0,50 D em magnitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de olhos que atingem acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 (conforme as linhas do gráfico de Snellen) ou melhor
Prazo: 1 dia pós cirurgia
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Avaliação de acuidade visual de distância não corrigida
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1 dia pós cirurgia
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A porcentagem de olhos que atingem acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 (conforme as linhas do gráfico de Snellen) ou melhor
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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Avaliação de acuidade visual de distância não corrigida
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1 mês pós cirurgia
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A porcentagem de olhos que atingem acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 (conforme as linhas do gráfico de Snellen) ou melhor
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Avaliação de acuidade visual de distância não corrigida
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3 meses pós cirurgia
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A porcentagem de olhos que atingem acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 (conforme as linhas do gráfico de Snellen) ou melhor
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Avaliação de acuidade visual de distância não corrigida
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6 meses pós cirurgia
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A porcentagem de olhos que atingem acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) de 20/40 (conforme as linhas do gráfico de Snellen) ou melhor
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Avaliação de acuidade visual de distância não corrigida
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12 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alvo refrativo [D]
Prazo: Avaliação pré-operatória
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Expresso como MRSE
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Avaliação pré-operatória
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 1 dia pós cirurgia
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Valores expressos de acordo com as linhas do Gráfico Snellen
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1 dia pós cirurgia
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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Valores expressos de acordo com as linhas do Gráfico Snellen
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1 mês pós cirurgia
|
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Valores expressos de acordo com as linhas do Gráfico Snellen
|
3 meses pós cirurgia
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Valores expressos de acordo com as linhas do Gráfico Snellen
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6 meses pós cirurgia
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Valores expressos de acordo com as linhas do Gráfico Snellen
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12 meses pós cirurgia
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Refração [SphD, CylD, Axis]
Prazo: 1 dia pós cirurgia
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Exame de refração subjetiva e objetiva. Os valores podem ser expressos como MRSE. |
1 dia pós cirurgia
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Refração [SphD, CylD, Axis]
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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Exame de refração subjetiva e objetiva. Os valores podem ser expressos como MRSE. |
1 mês pós cirurgia
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Refração [SphD, CylD, Axis]
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Exame de refração subjetiva e objetiva. Os valores podem ser expressos como MRSE. |
3 meses pós cirurgia
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Refração [SphD, CylD, Axis]
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Exame de refração subjetiva e objetiva. Os valores podem ser expressos como MRSE. |
6 meses pós cirurgia
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Refração [SphD, CylD, Axis]
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Exame de refração subjetiva e objetiva. Os valores podem ser expressos como MRSE. |
12 meses pós cirurgia
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Avaliação das alterações na topografia da córnea [um]
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 1 mês
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Avaliação das alterações na topografia da córnea [um]
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação das alterações na topografia da córnea [um]
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 6 meses
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Avaliação das alterações na topografia da córnea [um]
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação das alterações na paquimetria corneana [um]
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 1 mês
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Avaliação das alterações na paquimetria corneana [um]
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
|
Linha de base e 3 meses
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Avaliação das alterações na paquimetria corneana [um]
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 6 meses
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Avaliação das alterações na paquimetria corneana [um]
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados:
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação de mudanças em "branco para branco" [mm]
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Avaliação de mudanças em "branco para branco" [mm]
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação de mudanças em "branco para branco" [mm]
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Avaliação de mudanças em "branco para branco" [mm]
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Número de eventos adversos observados no estudo
Prazo: Até 12 meses
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Os seguintes eventos serão registrados:
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPFEM-0011-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .