Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Procedimiento CLEAR en Miopía y Astigmatismo - Estudio de Registro

29 de julio de 2022 actualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Un estudio de registro prospectivo multicéntrico para la extracción del lentículo corneal con láser de femtosegundo para el procedimiento de corrección refractiva avanzada (CLEAR) en la miopía y el astigmatismo

Investigación clínica multicéntrica, prospectiva, de un solo brazo, observacional, no intervencionista posterior a la comercialización (estudio de registro) con el objetivo general de evaluar la seguridad y el rendimiento de CLEAR en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos (clientes de la clínica de oftalmología) matriculados en varios países europeos, programados para someterse a cirugía refractiva para corregir miopía Y/O miopía astigmática.

Descripción

Los criterios formales de inclusión/exclusión no son aplicables al estudio en cuestión, debido a su naturaleza observacional y no intervencionista.

Se espera que los pacientes tratados con la aplicación CLEAR usando FEMTO LDV Z8, inscritos en el estudio, no presenten ninguna de las contraindicaciones del dispositivo aprobado por el mercado:

  • Espesor residual del lecho estromal que está a menos de 250 micrones del endotelio corneal
  • Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida
  • Signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono)
  • Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en imágenes de queratometría central
  • Ojo seco severo
  • Infección o inflamación ocular activa
  • Infección ocular por herpes reciente o problemas resultantes de una infección anterior
  • Enfermedad autoinmune activa o enfermedad del tejido conectivo
  • Diabetes no controlada
  • Altas fluctuaciones de la PIO que no se controlan con medicamentos y daño continuo del campo visual

Nota 1: Las contraindicaciones enumeradas anteriormente están sujetas a cambios, según el PMS, la gestión de riesgos u otros comentarios reglamentarios, y se cubrirán y comunicarán a los investigadores participantes en las posibles actualizaciones del Manual del operador.

Nota 2: Solo los ojos de los pacientes tratados bilateralmente se incluirán en el análisis cubierto por este estudio de registro.

Nota 3: Los pacientes objetivo de "monovisión" no se incluirán en el análisis cubierto por este estudio de registro.

Nota 4: Los casos clínicos, que a pesar de presentar alguna de las contraindicaciones enumeradas anteriormente, todavía estarían incluidos en el estudio por el Investigador, pueden estar sujetos a un análisis estadístico de subgrupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CLARO
Sujetos adultos que sufren de miopía Y/O astigmatismo tratados con CLEAR.
Dispositivo: CLARO
Reducción o eliminación de la miopía de -0,50 D a -10,00 D, con astigmatismo de 0 D a -5,00 D o sin astigmatismo, y MRSE de -0,50 D a -12,50 D en el ojo a tratar en pacientes mayores de 18 años. edad o mayor con documentación de refracción manifiesta estable durante el último año, como lo demuestra un cambio en la esfera y el cilindro de ≤ 0,50 D en magnitud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) de 20/40 (según las líneas del gráfico de Snellen) o mejor
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Evaluación de la agudeza visual a distancia no corregida
1 día después de la cirugía
El porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) de 20/40 (según las líneas del gráfico de Snellen) o mejor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Evaluación de la agudeza visual a distancia no corregida
1 mes después de la cirugía
El porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) de 20/40 (según las líneas del gráfico de Snellen) o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluación de la agudeza visual a distancia no corregida
3 meses después de la cirugía
El porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) de 20/40 (según las líneas del gráfico de Snellen) o mejor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluación de la agudeza visual a distancia no corregida
6 meses después de la cirugía
El porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) de 20/40 (según las líneas del gráfico de Snellen) o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la agudeza visual a distancia no corregida
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blanco refractivo [D]
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
Expresado como MRSE
Evaluación preoperatoria
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Valores expresados ​​según las líneas del gráfico de Snellen
1 día después de la cirugía
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Valores expresados ​​según las líneas del gráfico de Snellen
1 mes después de la cirugía
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Valores expresados ​​según las líneas del gráfico de Snellen
3 meses después de la cirugía
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Valores expresados ​​según las líneas del gráfico de Snellen
6 meses después de la cirugía
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Valores expresados ​​según las líneas del gráfico de Snellen
12 meses después de la cirugía
Refracción [SphD, CylD, Axis]
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía

Examen de la refracción tanto subjetiva como objetiva.

Los valores pueden expresarse como MRSE.
1 día después de la cirugía
Refracción [SphD, CylD, Axis]
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

Examen de la refracción tanto subjetiva como objetiva.

Los valores pueden expresarse como MRSE.
1 mes después de la cirugía
Refracción [SphD, CylD, Axis]
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

Examen de la refracción tanto subjetiva como objetiva.

Los valores pueden expresarse como MRSE.
3 meses después de la cirugía
Refracción [SphD, CylD, Axis]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

Examen de la refracción tanto subjetiva como objetiva.

Los valores pueden expresarse como MRSE.
6 meses después de la cirugía
Refracción [SphD, CylD, Axis]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Examen de la refracción tanto subjetiva como objetiva.

Los valores pueden expresarse como MRSE.
12 meses después de la cirugía
Evaluación de cambios en la topografía corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Valores de queratometría simulada (SimK)
  • SimK promedio (SimKavg)
  • Plano SimK (SimKf)
  • Empinada SimK (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Excentricidad de la superficie anterior de la córnea
Línea de base y 1 mes
Evaluación de cambios en la topografía corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Valores de queratometría simulada (SimK)
  • SimK promedio (SimKavg)
  • Plano SimK (SimKf)
  • Empinada SimK (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Excentricidad de la superficie anterior de la córnea
Línea base y 3 meses
Evaluación de cambios en la topografía corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Valores de queratometría simulada (SimK)
  • SimK promedio (SimKavg)
  • Plano SimK (SimKf)
  • Empinada SimK (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Excentricidad de la superficie anterior de la córnea
Línea base y 6 meses
Evaluación de cambios en la topografía corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Valores de queratometría simulada (SimK)
  • SimK promedio (SimKavg)
  • Plano SimK (SimKf)
  • Empinada SimK (SimKs)
  • Astigmatismo [D, °]
  • Excentricidad de la superficie anterior de la córnea
Línea base y 12 meses
Evaluación de los cambios en la paquimetría corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Espesor corneal central [µm]
  • Punto corneal más delgado [µm]
Línea de base y 1 mes
Evaluación de los cambios en la paquimetría corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Espesor corneal central [µm]
  • Punto corneal más delgado [µm]
Línea base y 3 meses
Evaluación de los cambios en la paquimetría corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Espesor corneal central [µm]
  • Punto corneal más delgado [µm]
Línea base y 6 meses
Evaluación de los cambios en la paquimetría corneal [um]
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Espesor corneal central [µm]
  • Punto corneal más delgado [µm]
Línea base y 12 meses
Evaluación de cambios en "blanco a blanco" [mm]
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Línea de base y 1 mes
Evaluación de cambios en "blanco a blanco" [mm]
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Evaluación de cambios en "blanco a blanco" [mm]
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Evaluación de cambios en "blanco a blanco" [mm]
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Número de eventos adversos observados en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Se registrarán los siguientes eventos:

  • Efectos adversos del dispositivo (ADE)
  • Complicaciones quirúrgicas (intraoperatorias y postoperatorias)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPFEM-0011-EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CLARO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir