표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 아미반타맙에 대한 연구 (PALOMA-2)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
EGFR 변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 다중 요법에서 피하 아미반타맙의 2상 공개 라벨 병렬 코호트 연구
이 연구의 목적은 조합 치료에서 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)(코호트 1, 2 및 3)과 함께 복합 제형(SC-CF)으로 투여된 아미반타맙 피하 투여의 항종양 활성을 평가하고 특성화하는 것입니다. 아미반타맙 SC-CF(코호트 4)의 안전성.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다.
NSCLC는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, Exon 19 결실(Exon19del) 및 Exon 21 류신 858에서 아르기닌으로의 치환(Exon 21 L858R) 점 돌연변이가 있는 폐암의 80~85%를 차지합니다.
아미반타맙은 EGFR 및 중간엽-상피 전이(MET) 티로신 키나아제 수용체에 대한 저푸코스 완전 인간 면역글로불린(IgG)1 기반 이중특이성 항체입니다.
이 연구의 근거는 현재 연구 중이고 아미반타맙의 IV 제형으로 승인된 요법 및 모집단에서 아미반타맙 SC-CF의 사용을 지원하기 위해 효능, 안전성 및 PK 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(28일), 치료 단계(21일[코호트 2 및 3] 또는 28일[코호트 1 및 4]) 및 후속 단계(마지막 연구 치료 후 질병 진행 또는 사망까지)를 포함합니다. , 뭐든지 처음으로 온것).
안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 심초음파, 안과 평가(코호트 1 및 3 및 코호트 4 [해당되는 경우]), 실험실 테스트, 부작용(AE) 빈도 및 심각도(공통 용어 기준에 따름)가 포함됩니다. 유해 사례[CTCAE] v5.0) 모니터링 및 병용 약물 사용(모든 코호트).
총 연구 기간은 최대 1년 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
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Berlin, 독일, 13125
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Cologne, 독일, 50937
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- Universitaetsklinikum Koeln
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Grosshandorf, 독일, 22927
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Immenhausen, 독일, 34376
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Würzburg, 독일, 97074
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- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, 말레이시아, 25100
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Kuching, 말레이시아, 93586
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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Missouri
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
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- Cleveland Clinic 1
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Barretos, 브라질, 14784-400
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- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 090
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- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Londrina, 브라질, 86015 520
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
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- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
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Salvador, 브라질, 41253-190
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São Paulo, 브라질, 01509 900
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- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01327 001
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- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 01409-001
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- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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A Coruña, 스페인, 15006
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- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, 스페인, 03010
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- General University Hospital of Alicantet
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Barcelona, 스페인, 08025
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- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
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- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8908
- 모병
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, 스페인, 08035
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- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
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- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, 스페인, 29010
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- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- 완전한
- Cheltenham General Hospital
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Devon, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital-Devon
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Edinburgh Cancer Centre Western General
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Queen Alexandra Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 완전한
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba medical center
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, 이탈리아, 20090
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Himeji, 일본, 670-8520
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Matsusaka, 일본, 515 8544
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모집하지 않고 적극적으로
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shizuoka, 일본, 411 8777
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 135 8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, 일본, 641 8510
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wakayama Medical University Hospital
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Baoding, 중국, 071051
- 완전한
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Changchun, 중국, 130000
- 모병
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610047
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Liuzhou, 중국, 545006
- 완전한
- Liuzhou People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, 중국, 214122
- 완전한
- Hospital of Jiangnan University
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai, 중국, 264000
- 완전한
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre François Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- 완전한
- Centre Georges-François Leclerc
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 추가적인 코호트 특이적 질병 요건은 코호트 1 및 3: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(Exon19del) 또는 엑손 21 L858R 돌연변이; 코호트 2: EGFR Exon 20ins 돌연변이 EGFR Exon19del 또는 Exon 21 L858R 돌연변이(코호트 1 및 3) 또는 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이(코호트 2)는 식품의약국(FDA) 승인 또는 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 또는 임상 실험실 개선 수정(CLIA) 인증 실험실(미국[US]에 있는 사이트) 또는 공인된 지역 실험실(미국 이외의 사이트)의 종양 조직. EGFR 돌연변이를 문서화한 초기 테스트 보고서 사본은 참가자 기록에 포함되어야 하며 신원이 확인되지 않은 사본도 의뢰자에게 제출해야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 유일한 표적 병변이 이전에 방사선 조사를 받은 적이 있는 경우 방사선 조사 완료 이후 질병 진행의 징후를 보여야 합니다.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 치료(들)의 안전성 또는 효능의 연구 종점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 악성 종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
- 적절한 장기(신장, 간, 혈액, 응고 및 심장) 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 연구 치료 전에 난자 보존을 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 등록 코호트에서 사용되는 조사 제품의 부형제에 과민증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 주기 1 1일 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 계절 인플루엔자 백신과 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 비생백신은 배타적이지 않습니다.
- 코호트 1, 3 및 4(잠재적으로 레이저티닙을 포함하는 요법): 참가자는 현재 강력한 사이토크롬(CYP3A4/5) 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있으며 주기 1 1일 전에 적절한 휴약 기간 동안 사용을 중단할 수 없습니다.
- 감염성 기원의 기타 임상적으로 활성인 간 질환
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 연구 치료제(들)의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단, 또는 연구 치료제(들)의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 진단: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 , 일과성 허혈 발작, 관상/말초 동맥 우회술, 또는 모든 급성 관상동맥 증후군. 비 폐쇄성 카테터 관련 혈전과 같이 임상적으로 유의하지 않은 혈전증은 배제되지 않습니다. 비. Fridericia(QTcF) 간격이 480밀리초(msec)를 초과하는(>) 연장된 교정 QT 간격 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 전기생리학적 질환(예: 이식형 제세동기 배치 또는 조절되지 않는 심방 세동).c. 통제되지 않는(지속적인) 고혈압: 수축기 혈압 >160 수은주(mmHg); 확장기 혈압 >100 mmHg. 디. NYHA 클래스 III-IV로 정의된 울혈성 심부전 또는 주기 1/1일(C1D1)에서 치료 시작 6개월 이내에 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스) 입원. 이자형. 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액. 에프. 심근염. g. 심초음파 또는 다문 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 선별 검사 시 기관의 정상 하한보다 낮습니다.
- 참여자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 있는 참여자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이에 대해 최종 방사선 또는 외과적 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이었던 참가자는 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 저용량 코르티코스테로이드 치료(덜 보다 같거나 [
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, 이전에 치료받지 않음): 아미반타맙(Q2W) + 레이저티닙
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(exon19del) 또는 엑손 21 류신 858을 아르기닌으로 치환(엑손 21 L858R) 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 아미반타맙 SC-CF 주사 1600mg 또는 2240mg을 투여받게 됩니다. 체중이 80kg 이상(>=)인 경우, 주기 1의 1일, 8일, 15일, 22일, 그리고 주기 2부터 시작하여 각 후속 28일 주기의 1일과 15일에 레이저티닙 240mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
적격 참가자에게는 장기 연장(LTE) 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며 약물 접근(DA)-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료제에 대한 접근을 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
레이저티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(Exon20 NSCLC,1L, 이전 치료 경험 없음): 아미반타맙(Q3W) + 화학요법
EGFR 엑손20ins 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 1주기 1일에 체중이 80kg을 초과하는 경우 1600mg 또는 2240mg을 투여받고, 1주기 8일 및 15일과 이후 각 21일 주기의 1일에 체중이 80kg을 초과하는 경우 2400mg 또는 3360mg을 투여받게 됩니다. 사이클 2와 함께 페메트렉시드는 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입(비타민 보충 포함)으로 평방미터당 500밀리그램(mg/m^2)을 투여하고 농도-시간 곡선 아래의 카보플라틴 면적은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 분당 5밀리그램(mg/mL)(AUC 5) 최대 750mg을 투여합니다.
적격 참가자에게는 LTE 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며 DA-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 액세스를 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC,2L, 오시머티닙 투여 후): 아미반타맙(Q3W)+레이저티닙+화학요법
EGFR 엑손19del 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 3세대 EGFR TKI(오시머티닙) 치료 도중 또는 이후 질병 진행을 경험한 참가자는 1주기 1일에 체중이 80kg을 초과하는 경우 아미반타맙 SC-CF 주사 1600mg 또는 2240mg, 2400mg 또는 3360mg을 투여받게 됩니다. 체중이 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2로 시작하는 각 후속 21일 주기의 1일에 80kg을 초과하는 경우; IV 주입과 병용하여 농도-시간 곡선 아래 카르보플라틴 면적 분당 5mg/mL(AUC 5) 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 최대 750mg; 질병이 진행될 때까지 매 21일 중 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2를 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여했습니다.
카보플라틴이 완료되거나 카보플라틴이 사이클 4 이전에 중단된 경우 사이클 5 1일차부터 1일 1회 Lazertinib 240mg 경구 투여. 적격 참가자에게는 LTE 단계 및 DA-LTE 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
레이저티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3b(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, 오시머티닙 이후): 아미반타맙(Q3W)+화학요법
EGFR 엑손19del 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 3세대 EGFR TKI(오시머티닙) 치료 도중 또는 이후 질병 진행을 경험한 참가자는 1주기 1일에 체중이 80kg을 초과하는 경우 아미반타맙 SC-CF 주사 1600mg 또는 2240mg, 2400mg 또는 3360mg을 투여받게 됩니다. 체중이 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2로 시작하는 각 후속 21일 주기의 1일에 80kg을 초과하는 경우; IV 주입과 병용하여 농도-시간 곡선 아래 카르보플라틴 면적 분당 5mg/mL(AUC 5) 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 최대 750mg; 질병이 진행될 때까지 매 21일 중 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2를 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여했습니다.
적격 참가자에게는 LTE 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며 DA-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 액세스를 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4(이전에 아미반타맙 IV로 치료받았음): 아미반타맙 IV에서 SC-CF(Q2W)로 전환
이전에 표준 치료의 일환으로 최소 8주 동안 단일 요법 또는 레이저티닙과의 병용 요법으로 아미반타맙 IV를 2주마다 1회(Q2W) 투여받은 참가자는 아미반타맙 SC-CF 주사 1600mg(체중이 80kg 이상인 경우 2240mg)을 투여받게 됩니다.
연구자가 결정한 대로 연구 치료제의 혜택을 계속 받는 참가자는 약물 접근(DA)-LTE 단계로 전환할 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
레이저티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, 이전에 치료받지 않은): 아미반타맙(Q4W) + 레이저티닙
EGFR Exon19del 또는 Exon 21 L858R 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 다음 28일 주기의 1일에 2주기부터 시작하여 1주기 1, 8, 15, 22일에 1,600mg(또는 BW >=80kg인 경우 2,240mg)의 아미반타맙 SC-CF 유도를 받게 됩니다. 아미반타맙 SC-CF 3,520mg(또는 BW >=80kg인 경우 4,640mg) 수동 주사에 의한 (rHuPH20과 공동 제제화된 160mg/mL); 1주기부터 1일 1회 레이저티닙 240mg을 경구 투여합니다. 적격 참가자에게는 LTE 단계에 진입할 수 있는 옵션이 제공되며 DA-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료제에 대한 접근을 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
레이저티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트6(Exon19del/Exon21L858R, NSCLC1L, 이전에 치료받지 않음):아미반타맙(Q2W)+레이저티닙+항응고제
EGFR Exon19del 또는 Exon 21 L858R 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자는 아미반타맙 SC-CF 주사를 1600mg(mg), 체중이 80kg(kg) 이상인 경우 2240mg을 1주기 1일, 8일, 15일, 22일 및 그 이상 투여받게 됩니다. 1일차와 15일차 참가자는 amivantamab과 lazertinib을 병용하여 연구 치료의 첫 4개월 동안(1일부터 120일까지) 직접 경구용 항응고제(DOAC) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 통한 예방적 항응고제를 추가로 복용하게 됩니다.
적격 참가자에게는 LTE 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며 DA-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 액세스를 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
레이저티닙은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
DOAC는 구두로 시행됩니다.
LMWH는 피하로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 7(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC,2L, 아미반타맙 이후 + 레이저티닙): 아미반타맙(Q3W)+화학요법
EGFR 엑손19del 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 시 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 참가자는 아미반타맙 SC-CF 주사 1600mg 또는 1주기 1일에 체중이 80kg을 초과하는 경우 2240mg, 체중이 >=80인 경우 2400mg 또는 3360mg을 투여받게 됩니다. 주기 1의 8일과 15일, 그리고 주기 2로 시작하는 각 후속 21일 주기의 1일에 kg; IV 주입과 병용하여 농도-시간 곡선 아래 카르보플라틴 면적 분당 5mg/mL(AUC 5) 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 최대 750mg; 질병이 진행될 때까지 매 21일 중 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2를 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여했습니다.
적격 참가자에게는 LTE 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되며 DA-LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 액세스를 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 연구자 평가(INV)에 기초한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 6개월
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INV를 기반으로 한 ORR이 보고됩니다.
ORR은 조사관이 결정한 대로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4년 9개월
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 4년 9개월
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코호트 4: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년 9개월
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 약 4년 9개월
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코호트 4: 임상 실험실 값에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년 9개월
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임상 실험실 수치(혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변검사 및 혈청학 포함)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 4년 9개월
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코호트 4: 심각도별 임상 실험실 값에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년 9개월
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혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변검사 및 혈청학을 포함하는 실험실 수치 이상이 있는 참가자의 수를 중증도별로 보고합니다.
실험실 값 이상의 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 약 4년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 4: PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도 점수로 평가한 환자 보고 상태
기간: 최대 1년 6개월
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PGIC 척도 점수로 평가한 환자 보고 상태가 보고됩니다.
PGIC는 치료를 시작한 이후 변화가 있었는지 여부에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하는 것입니다.
PGIC는 7점 응답 척도입니다.
참가자는 연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 피로도를 평가하도록 요청받게 되며, 다음 7점 척도를 사용하여 1 = 많이 좋아짐, 2 = 보통 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = A 약간 나빠짐, 6 = 약간 나빠짐, 7 = 훨씬 나빠짐.
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최대 1년 6개월
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코호트 4: PGIS(Patient Global Impression of Symptom Severity) 척도 점수로 평가한 환자 보고 상태
기간: 최대 1년 6개월
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PGIS 척도 점수로 평가한 환자 보고 상태가 보고됩니다.
PGIS는 주어진 시점에서 폐암 중증도를 평가하는 것입니다.
PGIS는 5점 응답 척도입니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가하도록 요청받습니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 심각도별 AE를 갖는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 임상 실험실 값에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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임상 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 응고, 요검사 및 혈청학 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 중증도에 따른 임상 검사 결과 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 1년 6개월
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혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사 및 혈청학을 포함하는 임상 실험실 값에서 이상이 있는 참가자의 수는 중증도에 따라 보고됩니다.
실험실 값 이상의 심각도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: ICR(Independent Central Review)에 기반한 ORR
기간: 최대 1년 6개월
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ICR을 기반으로 한 ORR이 보고됩니다.
ORR은 ICR에서 확인한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 연구자 평가(INV)에 기초한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 1년 6개월
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INV 기반 DoR은 PR 또는 CR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 문서화된 응답 날짜(PR 또는 CR)부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: INV에 기초한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 1년 6개월
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INV에 기반한 TTR(즉, 첫 번째 반응까지의 시간)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행 및 후속 항암 요법 이전에 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 버전 1.1.,
PR 또는 CR이 최선의 응답인 참가자를 위한 것입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 1년 6개월
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CBR은 RECIST 버전 1.1에서 정의한 대로 최소 11주 동안 CR 또는 PR 또는 내구성 표준 편차(SD)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 정맥 혈전색전증 사건(VTE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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VTE 부작용(폐색전증 및 심부 정맥 혈전증)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 심각도에 따른 정맥 혈전색전증 사건(VTE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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VTE(폐색전증 및 심부 정맥 혈전증)의 부작용이 있는 참가자의 중증도가 보고됩니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 아미반타맙의 다음 용량 투여(Ctrough) 직전 혈청 농도
기간: 주기 2 28일 주기의 1일차
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Ctrough는 다음 약물 투여 직전의 아미반타맙의 혈청 농도로 정의됩니다.
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주기 2 28일 주기의 1일차
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코호트 4: 수정된 치료 관리 만족도 설문지에 의해 평가된 암 치료 만족도 - 정맥 주사(TASQ-IV)
기간: 최대 1년 6개월
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환자 보고 결과(PRO): 암 치료 만족도는 수정된 TASQ-IV를 사용하여 평가됩니다.
수정된 TASQ는 신체적 영향, 심리적 영향, 일상생활 활동에 대한 영향, 편의성 및 만족도의 5개 영역에 대한 각 치료 관리 방식의 영향을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
각 도메인/척도 점수는 1-100 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4: 수정된 치료 관리 만족도 설문지에 의해 평가된 암 치료 만족도 - 피하(TASQ-SC)
기간: 최대 1년 6개월
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찬성: 암 치료 만족도는 수정된 TASQ-SC를 사용하여 평가됩니다.
수정된 TASQ는 신체적 영향, 심리적 영향, 일상생활 활동에 대한 영향, 편의성 및 만족도의 5개 영역에 대한 각 치료 관리 방식의 영향을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
각 도메인/척도 점수는 1-100 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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최대 1년 6개월
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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코호트 4를 제외한 모든 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄수화물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 헤파린
- 글리코 사 미노 글리 칸
- 다당류
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 저분자량 헤파린
- N (4)-올레 닐 사이토신 아라비노 사이드
- Amivantamab
- 라제 베티 닙
기타 연구 ID 번호
- CR109264
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000526-21 (EudraCT 번호)
- 61186372NSC2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .