Studie amivantamabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem včetně nemalobuněčného karcinomu plic s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) (PALOMA-2)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, paralelní kohortová studie fáze 2 subkutánního amivantamabu ve více režimech u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, včetně nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR
Účelem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu amivantamabu subkutánně podávaného jako koformulace (SC-CF) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20) (skupiny 1, 2 a 3) v kombinované léčbě a charakterizovat bezpečnost amivantamabu SC-CF (Kohorta 4).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.
NSCLC odpovídá za 80 procent (%) až 85 % rakovin plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), bodovými mutacemi s delecí exonu 19 (Exon19del) a substitucí leucinu 858 exonu 21 na arginin (Exon 21 L858R).
Amivantamab je nízkofukózová bispecifická protilátka na bázi plně lidského imunoglobulinu (IgG)1 namířená proti receptorům tyrozinkinázy EGFR a mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET).
Důvodem pro tuto studii je shromáždit údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice na podporu použití amivantamabu SC-CF v režimech a populacích, které jsou v současnosti studovány a jsou schváleny s IV formulací amivantamabu.
Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (28 dní), léčebnou fázi (21 dní [Kohorta 2 a 3] nebo 28 dní [Kohorta 1 a 4]) a následnou fázi (po poslední léčbě ve studii až do progrese onemocnění nebo smrti , podle toho, co nastane dříve).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), echokardiogramy, oftalmologická hodnocení (skupiny 1 a 3 a v kohortě 4 [je-li to relevantní]), laboratorní testy, četnost a závažnost nežádoucích příhod (podle společných terminologických kritérií) pro monitorování nežádoucích účinků [CTCAE] v5.0) a současné užívání léků (všechny kohorty).
Celková délka studia je až 1 rok 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
520
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130 090
- Nábor
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Londrina, Brazílie, 86015 520
- Nábor
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
- Nábor
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Nábor
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01327 001
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 01409-001
- Dokončeno
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francie, 21079
- Dokončeno
- Centre Georges-François Leclerc
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Itálie, 20090
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Dokončeno
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Himeji, Japonsko, 670-8520
- Aktivní, ne nábor
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Matsusaka, Japonsko, 515 8544
- Aktivní, ne nábor
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Aktivní, ne nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411 8777
- Aktivní, ne nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- Aktivní, ne nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonsko, 641 8510
- Aktivní, ne nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Dokončeno
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Nábor
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malajsie, 46050
- Nábor
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Dokončeno
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Grosshandorf, Německo, 22927
- Nábor
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Nábor
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Würzburg, Německo, 97074
- Nábor
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Dokončeno
- Cheltenham General Hospital
-
Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Nábor
- Torbay Hospital-Devon
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California at San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Dokončeno
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Dokončeno
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center - Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Dokončeno
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Dokončeno
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
- Dokončeno
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dokončeno
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Dokončeno
- Cleveland Clinic 1
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Dokončeno
- Cleveland Clinic 2
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Dokončeno
- Cleveland Clinic 3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Dokončeno
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Dokončeno
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dokončeno
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071051
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changchun, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610047
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Liuzhou, Čína, 545006
- Dokončeno
- Liuzhou People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Čína, 214122
- Dokončeno
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Čína, 264000
- Dokončeno
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- General University Hospital of Alicantet
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8908
- Nábor
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Další požadavky na specifické onemocnění pro kohortu zahrnují: kohorty 1 a 3: delece exonu 19 (Exon19del) nebo mutace exonu 21 L858R receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR); Kohorta 2: Mutace EGFR Exon 20ins Mutace EGFR Exon19del nebo Exon 21 L858R (Kohorta 1 a 3) nebo inzerční mutace EGFR Exon 20 (Kohorta 2) musí být identifikovány tak, jak bylo stanoveno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schváleným nebo jiným ověřeným testem buď cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) nebo nádorová tkáň v certifikované laboratoři pro zlepšení klinické laboratoře (CLIA) (místa ve Spojených státech [USA]) nebo v akreditované místní laboratoři (místa mimo USA). Kopie zprávy o prvním testu dokumentující mutaci EGFR musí být zahrnuta do záznamů účastníků a deidentifikovaná kopie musí být také předložena zadavateli
- Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pokud byla předtím ozářena jediná cílová léze, musí od ukončení ozařování vykazovat známky progrese onemocnění
- Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), u níž je nepravděpodobné, že by přirozená historie nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
- Mít dostatečné orgánové (ledvinové, jaterní, hematologické, koagulační a srdeční) funkce
- Účastník musí mít status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Ženy účastnící se léčby by měly zvážit konzervaci vajíček před zahájením studie, protože protirakovinná léčba může narušit plodnost
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy
- Účastník měl v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku hodnocených přípravků, které mají být použity v jejich registrační kohortě
- Účastník dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1. Vakcína proti sezónní chřipce a neživé vakcíny proti Coronavirus disease 19 (COVID-19) nejsou výjimkou
- Kohorty 1, 3 a 4 (režimy potenciálně včetně lazertinibu): Účastník v současné době dostává léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu (CYP3A4/5), a není schopen přestat užívat na vhodnou dobu vymývání před 1. cyklem dne 1.
- Jiné klinicky aktivní onemocnění jater infekčního původu
- Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na: a. diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 měsíce před první dávkou hodnocené léčby nebo kteréhokoli z následujících během 6 měsíců před první dávkou studované léčby: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda přechodný ischemický záchvat, bypass koronární/periferní tepny nebo jakýkoli akutní koronární syndrom. Klinicky nevýznamná trombóza, jako jsou neobstrukční sraženiny spojené s katétrem, nejsou vylučující. b. prodloužený korigovaný QT interval o Fridericii (QTcF) interval větší než (>) 480 milisekund (ms) nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo elektrofyziologické onemocnění (příklad umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí).c. nekontrolovaná (perzistentní) hypertenze: systolický krevní tlak >160 milimetrů rtuti (mmHg); diastolický krevní tlak > 100 mmHg. d. Městnavé srdeční selhání definované jako NYHA třída III-IV nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) (jakákoli třída New York Heart Association [NYHA]) během 6 měsíců od zahájení léčby v cyklu 1/den 1 (C1D1). E. perikarditida/klinicky významný perikardiální výpotek. F. myokarditida. G. výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) pod dolní hranicí normálu instituce při screeningu, jak bylo hodnoceno pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
- Účastník má symptomatické mozkové metastázy. Této studie se může zúčastnit účastník s asymptomatickými nebo dříve léčenými a stabilními mozkovými metastázami. Účastníci, kteří podstoupili definitivní ozařování nebo chirurgickou léčbu symptomatických nebo nestabilních mozkových metastáz a byli klinicky stabilní a asymptomatičtí po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem, jsou způsobilí za předpokladu, že byli buď bez kortikosteroidní léčby, nebo dostávají léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů (méně než nebo rovno [
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (exon19del/exon21 l858r nsclc, 1l, dříve neošetřené): amivantamab (q2w) + lazertinib
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým ne-malským rakovinou plic (NSCLC), kteří nechali receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) exonu 19 (exon19del) nebo exonu 21 leucinu 858 mg (exon 21 L85r), obdrží incidenci amivantaMab SCF (exon), nebo exonu 21 leucinu (exon 21 L858r), amivantaMab Sc-CF (Mg) nebo 22840 mg), nebo 22840 mg), nebo 22858r), amivantamab. Pokud je tělesná hmotnost větší nebo rovná (> =) 80 kilogramů (kg), v cyklu 1 dny 1, 8, 15 a 22 a ve dnech 1 a 15 každého následujícího 28denního cyklu, počínaje cyklem 2, spolu s lazertinibem 240 mg orálně jednou denně.
Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) a mohou nadále získat přístup k léčbě studie v rámci studie převedením do fáze přístupu k drogám (DA).
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Lazertinib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (Exon20 NSCLC, 1L, dříve neošetřená): Amivantamab (Q3W) + chemoterapie
Participants with treatment-naive locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR exon20ins mutation will receive Amivantamab SC-CF injection 1600 mg or 2240 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 1, 2400 mg or 3360 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 8 and 15 and on Day 1 of each subsequent 21-day cycle, starting with Cycle 2 along with Pemetrexed 500 miligramů na metr čtverec (mg/m^2) jako intravenózní (IV) infuze (s doplňováním vitamínu) v den 1 každého 21denního cyklu a IV infuzní karboplatina v oblasti 1 v den 1 denní cyklus každý den z každého dne 21. den, pro každý den, pro 4 den, pro každý den, na 4, na 4, na 4, na 4 miligramy.
Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze LTE a mohou i nadále získat přístup ke studijnímu léčbě (léčba) v rámci studie převedením do fáze DA-LTE.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 2L, post Osimertinib): Amivantamab (q3w)+lazertinib+chemoterapie
Participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR exon19del or exon 21 L858R mutation who have experienced disease progression on or after treatment with a third-generation EGFR TKI (osimertinib), will receive amivantamab SC-CF injection 1600 mg or 2240 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 1, 2400 mg or 3360 mg if Tělesná hmotnost je> = 80 kg v cyklu 1 den 8 a 15 a v den každého následujícího 21denního cyklu počínaje cyklem 2; V kombinaci s IV infuzní karboplatinovou oblastí pod křivkou koncentrace času 5 mg/ml za minutu (AUC 5) maximálně 750 mg v den 1 každého 21denního cyklu, až 4 cykly; a pemetrexed 500 mg/m^2 jako IV infuze (s suplementací vitamínu) v den 1 každého 21 dnů až do progrese onemocnění.
Lazertinib 240 mg orálně jednou denně počáteční cyklus 5. den 1, když je karboplatina kompletní nebo dříve, pokud karboplatina ukončena dříve než 4. Způsobilí účastníci budou mít možnost vstoupit do fáze LTE a DA-LTE fáze.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Lazertinib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí.
|
|
Experimentální: Kohorta 3b (exon19del/exon21 l858r nsclc, 2l, post osimertinib): amivantamab (q3w)+chemoterapie
Participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR exon19del or exon 21 L858R mutation who have experienced disease progression on or after treatment with a third-generation EGFR TKI (osimertinib), will receive amivantamab SC-CF injection 1600 mg or 2240 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 1, 2400 mg or 3360 mg if Tělesná hmotnost je> = 80 kg v cyklu 1 den 8 a 15 a v den každého následujícího 21denního cyklu počínaje cyklem 2; V kombinaci s IV infuzní karboplatinovou oblastí pod křivkou koncentrace času 5 mg/ml za minutu (AUC 5) maximálně 750 mg v den 1 každého 21denního cyklu, až 4 cykly; a pemetrexed 500 mg/m^2 jako IV infuze (s suplementací vitamínu) v den 1 každého 21 dnů až do progrese onemocnění.
Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze LTE a mohou i nadále získat přístup ke studijnímu léčbě (léčba) v rámci studie převedením do fáze DA-LTE.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí.
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (dříve ošetřená amivantamabem IV): přepnutí z Amivantamabu IV na SC-CF (Q2W)
Účastníci, kteří byli dříve na režimu Amivantamab IV jednou za 2 týdny (Q2W) jako součást standardu péče, po dobu nejméně 8 týdnů, buď jako monoterapie nebo kombinace s lazertinibem, obdrží amivantamab SC-CF injekci 1600 mg a 2240 mg, pokud je tělesná hmotnost větší než nebo rovná 80 kg.
Účastníci, kteří nadále těží ze studijní léčby, jak je určeno jejich vyšetřovatelem, se mohou přesunout na fázi přístupu k drogám (DA).
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Lazertinib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (exon19del/exon21 l858r nsclc, 1l, dříve neošetřené): amivantamab (q4w) + lazertinib
Participants with treatment-naïve locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR Exon19del or Exon 21 L858R mutation will receive amivantamab SC-CF induction with 1,600 mg (or 2,240 mg if BW >=80 kg) on Cycle 1 Days 1, 8, 15, and 22, starting with Cycle 2 on Day 1 of each next 28-day cycle, amivantamab SC-CF (160 mg/ml koformované s Rhuph20) manuální injekcí při 3 520 mg (nebo 4 640 mg, pokud BW> = 80 kg); Spolu s Lazertinibem 240 mg ústy jednou denně od 1 dne 1. den. Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze LTE a mohou i nadále získat přístup ke studijnímu léčbě (léčby) v rámci studie převodem do fáze DA-LTE.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Lazertinib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort6 (exon19del/exon21l858r, nsclc1l, dříve sestruovaný): amivantamab (q2w)+lazertinib+antikoagulant
Participants with treatment-naive locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR Exon19del or Exon 21 L858R mutation treated will receive will receive amivantamab SC-CF injection, 1600 milligrams (mg) and 2240 mg if body weight is greater than or equal to (>=) 80 kilograms (kg), on Cycle 1 Days 1, 8, 15, and 22 and on Days 1 and 15 of Každý následný 28denní cyklus, počínaje cyklem 2, spolu s lazertinibem 240 mg orálně jednou denně od 1 dne 1. Den. Účastníci navíc přijmou profylaktickou antikoagulaci s přímým perorálním antikoagulačním (DOAC) nebo s nízkou molekulovou hmotností heparinu (LMWH) pro první čtyři měsíce studijní léčby (od 1 až 120) s amivantamabem a lazertum.
Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze LTE a mohou i nadále získat přístup ke studijnímu léčbě (léčba) v rámci studie převedením do fáze DA-LTE.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Lazertinib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
DOAC bude podáván ústně.
LMWH bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 7 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 2L, post amivantamab+lazertinib): amivantamab (q3w)+chemoterapie
Participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR exon19del or exon 21 L858R mutation who have experienced disease progression on or after the combination of amivantamab and lazertinib will receive amivantamab SC-CF injection 1600 mg or 2240 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 1, 2400 mg or 3360 mg if body weight is >=80 kg v cyklu 1 den 8 a 15 a 1 den každého následujícího 21denního cyklu počínaje cyklem 2; V kombinaci s IV infuzní karboplatinovou oblastí pod křivkou koncentrace času 5 mg/ml za minutu (AUC 5) maximálně 750 mg v den 1 každého 21denního cyklu, až 4 cykly; a pemetrexed 500 mg/m^2 jako IV infuze (s suplementací vitamínu) v den 1 každého 21 dnů až do progrese onemocnění.
Způsobilí účastníci dostanou možnost vstoupit do fáze LTE a mohou i nadále získat přístup ke studijnímu léčbě (léčba) v rámci studie převedením do fáze DA-LTE.
|
Amivantamab bude podáván subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí.
Pemetrexed bude podáván intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Cílová míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího (INV)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
ORR na základě INV bude hlášeno.
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak určil zkoušející.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/ biologickým činidlem.
|
Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/ biologickým činidlem.
Závažnost AES bude hodnocena podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Měřítko závažnosti se pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5. stupně (smrt).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucí událostí.
|
Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinických laboratoří
Časové okno: Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnotách (která zahrnuje chemii séra, hematologii, koagulaci, analýzu moči a sérologie).
|
Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s abnormalitami v hodnotách klinické laboratoře závažností
Časové okno: Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot, které zahrnují chemii séra, hematologii, koagulaci, analýzu moči a sérologii).
Abnormality laboratorních hodnot budou hodnoceny podle závažnosti laboratorních hodnot podle verze NCI-CTCAE verze 5.0.
Měřítko závažnosti se pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5. stupně (smrt).
Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucí událostí.
|
Až přibližně 4 roky a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 4: Stav hlášený pacientem, jak je posouzen skóre na škále globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude hlášen stav hlášený pacientem hodnocený pomocí skóre PGIC.
PGIC je posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně.
PGIC je 7bodová škála odezvy.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou současnou únavu ve srovnání s dobou, kdy studii zahájili, pomocí následující 7bodové stupnice: 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = A trochu horší, 6 = středně horší a 7 = mnohem horší.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Kohorta 4: Stav hlášený pacientem, jak je posouzen pacientem na stupnici celkového dojmu závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude hlášen stav hlášený pacientem hodnocený pomocí skóre PGIS.
PGIS je hodnocení závažnosti rakoviny plic v daném časovém okamžiku.
PGIS je 5bodová škála odezvy.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu za posledních 7 dní pomocí následující 5bodové stupnice: 1 = žádná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = těžká a 5 = velmi závažná.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s AE
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot (které zahrnují chemii séra, hematologii, koagulaci, analýzu moči a sérologii).
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot podle závažnosti
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot, které zahrnují chemii séra, hematologii, koagulaci, analýzu moči a sérologii) podle závažnosti.
Závažnost abnormalit laboratorních hodnot bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: ORR založené na nezávislé centrální kontrole (ICR)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
ORR na základě ICR bude hlášeno.
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, na základě RECIST verze 1.1, jak je potvrzeno ICR.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Doba trvání odpovědi (DoR) na základě hodnocení zkoušejícího (INV)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
DoR založené na INV je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Doba odezvy (TTR) na základě INV
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
TTR (tj. čas do první odpovědi) na základě INV je definován jako doba od první dávky studijní léčby do data první dokumentace odpovědi (PR nebo CR) před progresí onemocnění a následnou protinádorovou terapií na základě na RECIST verzi 1.1.,
pro účastníky, kteří mají PR nebo CR jako nejlepší odpověď.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo trvalé standardní odchylky (SD) v trvání alespoň 11 týdnů, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s žilními tromboembolickými příhodami (VTE)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s nežádoucími účinky VTE (plicní embolie a hluboká žilní trombóza).
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Počet účastníků s žilními tromboembolickými příhodami (VTE) podle závažnosti
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s nežádoucími účinky VTE (plicní embolie a hluboká žilní trombóza) podle závažnosti.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: Koncentrace v séru bezprostředně před podáním další dávky (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 28denního cyklu
|
Ctrough je definována jako sérová koncentrace amivantamabu bezprostředně před dalším podáním léku.
|
Cyklus 2 Den 1 28denního cyklu
|
|
Kohorta 4: Spokojenost s léčbou rakoviny hodnocená dotazníkem spokojenosti s podáváním modifikované terapie – intravenózní (TASQ-IV)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO): Spokojenost s léčbou rakoviny bude hodnocena pomocí modifikovaného TASQ-IV.
Upravený TASQ je 12položkový dotazník měřící dopad každého způsobu podávání léčby na pět domén: fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
Každé skóre domény/škály je hodnoceno na stupnici 1-100, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Kohorta 4: Spokojenost s léčbou rakoviny hodnocená dotazníkem spokojenosti s podáváním modifikované terapie – subkutánní (TASQ-SC)
Časové okno: Do 1 roku 6 měsíců
|
PRO: Spokojenost s léčbou rakoviny bude hodnocena pomocí modifikovaného TASQ-SC.
Upravený TASQ je 12položkový dotazník měřící dopad každého způsobu podávání léčby na pět domén: fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
Každé skóre domény/škály je hodnoceno na stupnici 1-100, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
|
Do 1 roku 6 měsíců
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
|
PFS je definován jako čas od první dávky studijní léčby až do data progrese objektivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co přijde jako první, na základě verze RECIST 1.1.
|
Až 3 roky
|
|
Všechny kohorty kromě kohorty 4: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
OS je definován jako čas od první dávky studijního léčby až do data úmrtí kvůli jakékoli příčině.
|
Až přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- N (4) -olylcytosin arabinosid
- Amivantamab
- lazertinib
Další identifikační čísla studie
- CR109264
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000526-21 (Číslo EudraCT)
- 61186372NSC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .