En undersøgelse af Amivantamab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræft (PALOMA-2)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 2, åbent, parallelt kohortestudie af subkutan Amivantamab i flere regimer hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoraktiviteten af amivantamab subkutant administreret som en co-formulering (SC-CF) med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (kohorte 1, 2 og 3) i kombinationsbehandling og at karakterisere sikkerheden af amivantamab SC-CF (kohorte 4).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de mest almindelige kræftformer og er den hyppigste dødsårsag af kræft.
NSCLC tegner sig for 80 procent (%) til 85 % af lungecancer med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer, Exon 19 deletion (Exon19del) og Exon 21 leucin 858 til arginin substitution (Exon 21 L858R) punktmutationer.
Amivantamab er et lav-fucose, fuldt humant immunoglobulin (IgG)1-baseret bispecifikt antistof rettet mod EGFR og mesenchymal-epithelial transition (MET) tyrosinkinasereceptorer.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at indsamle data om virkning, sikkerhed og farmakokinetik for at understøtte brugen af amivantamab SC-CF i regimer og populationer, der i øjeblikket er under undersøgelse og godkendt med IV-formuleringen af amivantamab.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (28 dage), en behandlingsfase (21 dage [kohorte 2 og 3] eller 28 dage [kohorte 1 og 4]) og en opfølgningsfase (efter sidste undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller død , alt efter hvad der kommer først).
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogrammer, oftalmologiske vurderinger (kohorte 1 og 3 og i kohorte 4 [hvor det er relevant]), laboratorietests, frekvens og sværhedsgrad af uønskede hændelser (efter almindelige terminologikriterier). for bivirkninger [CTCAE] v5.0) monitorering og samtidig medicinbrug (alle kohorter).
Studiets samlede varighed er op til 1 år 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
520
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130 090
- Rekruttering
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Londrina, Brasilien, 86015 520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Rekruttering
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Rekruttering
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01327 001
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Afsluttet
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Afsluttet
- Cheltenham General Hospital
-
Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay Hospital-Devon
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California at San Diego
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Afsluttet
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Afsluttet
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center - Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Afsluttet
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Afsluttet
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
- Afsluttet
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Afsluttet
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Afsluttet
- Cleveland Clinic 1
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Afsluttet
- Cleveland Clinic 2
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Afsluttet
- Cleveland Clinic 3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Afsluttet
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Afsluttet
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Afsluttet
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Afsluttet
- Centre Georges-François Leclerc
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Afsluttet
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italien, 20090
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
-
-
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Matsusaka, Japan, 515 8544
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071051
- Afsluttet
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Afsluttet
- Liuzhou People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214122
- Afsluttet
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Afsluttet
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Rekruttering
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Rekruttering
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- General University Hospital of Alicantet
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Rekruttering
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Afsluttet
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Afsluttet
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Grosshandorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Rekruttering
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Yderligere kohortespecifikke sygdomskrav omfatter: kohorte 1 og 3: epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletion (Exon19del) eller Exon 21 L858R mutation; Kohorte 2: EGFR Exon 20ins mutation EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R mutation (kohorte 1 og 3) eller EGFR Exon 20 insertionsmutation (kohorte 2) skal være blevet identificeret som bestemt af Food and Drug Administration (FDA) godkendt eller anden valideret test af enten cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) eller tumorvæv i et CLIA-certificeret laboratorium (steder i USA [US]) eller et akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA). En kopi af den indledende testrapport, der dokumenterer EGFR-mutationen, skal inkluderes i deltagerregistrene, og en afidentificeret kopi skal også indsendes til sponsoren
- Har mindst 1 målbar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Hvis den eneste mållæsion tidligere er blevet bestrålet, skal den vise tegn på sygdomsprogression, siden bestrålingen blev afsluttet
- Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (ud over den undersøgte sygdom), hvis naturhistorie eller behandling sandsynligvis ikke vil interferere med undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
- Har tilstrækkelige organfunktioner (nyre-, lever-, hæmatologiske, koagulations- og hjertefunktioner).
- Deltageren skal have status for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 eller 1
- En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige deltagere bør overveje konservering af æg før studiebehandling, da anti-kræftbehandlinger kan forringe fertiliteten
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af de forsøgsprodukter, der skal bruges i deres tilmeldingskohorte
- Deltageren har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1. Den sæsonbestemte influenzavaccine og ikke-levende vacciner mod Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) er ikke udelukkende
- Kohorte 1, 3 og 4 (regimer, der potentielt inkluderer lazertinib): Deltageren modtager i øjeblikket medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente cytokrom (CYP3A4/5) inducere og er ude af stand til at stoppe brugen i en passende udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1
- Anden klinisk aktiv leversygdom af infektiøs oprindelse
- Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: a. diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er), eller en af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er): myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde , forbigående iskæmisk anfald, koronar/perifer arterie bypass-graft eller ethvert akut koronarsyndrom. Klinisk ikke-signifikant trombose, såsom ikke-obstruktive kateter-associerede blodpropper, er ikke udelukkende. b. forlænget korrigeret QT-interval med Fridericia (QTcF)-interval større end (>) 480 millisekunder (ms) eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sygdom (eksempel placering af implanterbar cardioverter-defibrillator eller atrieflimren med ukontrolleret hastighed).c. ukontrolleret (vedvarende) hypertension: systolisk blodtryk >160 millimeter(r) kviksølv (mmHg); diastolisk blodtryk >100 mmHg. d. Kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III-IV eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (en hvilken som helst New York Heart Association [NYHA] klasse) inden for 6 måneder efter behandlingsstart ved cyklus 1/dag 1 (C1D1). e. perikarditis/klinisk signifikant perikardiel effusion. f. myokarditis. g. baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under institutionens nedre normalgrænse ved screening, vurderet ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning
- Deltageren har symptomgivende hjernemetastaser. En deltager med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har modtaget endelig stråling eller kirurgisk behandling for symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser og har været klinisk stabile og asymptomatiske i mindst 2 uger før screening er kvalificerede, forudsat at de enten har været ude af kortikosteroidbehandling eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (mindre end eller lig med [
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q2W) + Lazertinib
Deltagere med behandlingsnaive lokalt avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19-sletning (exon19del) eller exon 21 leucine 858 til arginin substitution (exon 21 L858R) mutation, vil modtage amivantamab sc-cf-injektion, 1600 millirigs (exon) or or ore04 Mg, hvis kropsvægt er større end eller lig med (> =) 80 kg (kg), på cyklus 1 dage 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 og 15 af hver efterfølgende 28-dages cyklus, startende med cyklus 2 sammen med lazertinib 240 mg mundtligt en gang dagligt.
Kvalificerede deltagere får en mulighed for at gå ind i Long-Term Extension (LTE) -fasen og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) inden for undersøgelsen ved at overføre til lægemiddeladgangen (DA) -LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Lazertinib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 2 (Exon20 NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q3W) + kemoterapi
Participants with treatment-naive locally advanced or metastatic NSCLC harboring an EGFR exon20ins mutation will receive Amivantamab SC-CF injection 1600 mg or 2240 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 1, 2400 mg or 3360 mg if body weight is >=80 kg on Cycle 1 Day 8 and 15 and on Day 1 of each subsequent 21-day cycle, starting with Cyklus 2 sammen med Pemetrexed 500 milligram pr. Meter firkantet (mg/m^2) som intravenøs (IV) infusion (med vitamintilskud) på dag 1 af hver 21-dages cyklus og IV-infusionskarboplatinområde under koncentrationstidskurve 5 mlramper pr. Milliliters (mg/ml) pr. i op til 4 cyklusser.
Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) inden for undersøgelsen ved at overføre til DA-LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret ved IV-infusion.
Pemetrexed vil blive administreret som IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohort 3 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 2L, post Osimertinib): Amivantamab (Q3W)+Lazertinib+kemoterapi
Deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, der har en EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R-mutation, der har oplevet sygdomsprogression på eller efter behandling med en tredje generation af EGFR TKI (Osimertinib), modtager Amivantamab SC-CF-injektion 1600 mg eller 2240 mg Hvis kropsvægt er> = 80 kg på cycle 1, 2400 mg orn 336 Mg Hvis kropsvægt er> = 80 kg på cyklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 af hver efterfølgende 21-dages cyklus startende med cyklus 2; I kombination med IV-infusionscarboplatinområde under koncentrationstidskurven 5 mg/ml pr. Minut (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 4 cykler; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusion (med vitamintilskud) på dag 1 af hver 21-dages indtil sygdomsprogression.
Lazertinib 240 mg oralt en gang daglig startcyklus 5 dag 1, når carboplatin er komplet eller før, hvis carboplatin ophørte tidligere end cyklus 4. Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og DA-LTE-fase.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Lazertinib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret ved IV-infusion.
Pemetrexed vil blive administreret som IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohort 3b (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 2L, post Osimertinib): Amivantamab (Q3W)+kemoterapi
Deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, der har en EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R-mutation, der har oplevet sygdomsprogression på eller efter behandling med en tredje generation af EGFR TKI (Osimertinib), modtager Amivantamab SC-CF-injektion 1600 mg eller 2240 mg Hvis kropsvægt er> = 80 kg på cycle 1, 2400 mg orn 336 Mg Hvis kropsvægt er> = 80 kg på cyklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 af hver efterfølgende 21-dages cyklus startende med cyklus 2; I kombination med IV-infusionscarboplatinområde under koncentrationstidskurven 5 mg/ml pr. Minut (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 4 cykler; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusion (med vitamintilskud) på dag 1 af hver 21-dages indtil sygdomsprogression.
Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) inden for undersøgelsen ved at overføre til DA-LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret ved IV-infusion.
Pemetrexed vil blive administreret som IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohort 4 (tidligere behandlet med Amivantamab IV): Skift fra Amivantamab IV til SC-CF (Q2W)
Deltagere, der tidligere var på Amivantamab IV en gang hver 2. uge (Q2W) -regime som en del af plejestandarden, i mindst 8 uger, enten som monoterapi eller kombination med lazertinib, vil modtage amivantamab SC-CF-injektion 1600 mg og 2240 mg, hvis kropsvægt er større end eller lig med 80 kg.
Deltagere, der fortsat drager fordel af undersøgelsesbehandlinger, som bestemt af deres efterforsker, kan skifte til lægemiddeladgangen (DA) -lte-fase.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Lazertinib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 5 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q4W) + Lazertinib
Deltagere med behandlingsnaive lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, der har en EGFR exon19del eller exon 21 L858R-mutation, vil modtage amivantamab SC-CF-induktion med 1.600 mg (eller 2.240 mg, hvis BW> = 80 kg) på cykel 1 dage 1, 8, 15 og 22, startede med CYCLE 2 på hver dag 1 af 28-DAG SC-CF (160 mg/ml co-formuleret med RHUPH20) ved manuel injektion ved 3.520 mg (eller 4.640 mg, hvis BW> = 80 kg); Sammen med Lazertinib 240 mg via munden en gang dagligt fra cyklus 1 dag 1. Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) i undersøgelsen ved at overføre til DA-LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Lazertinib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort6 (exon19del/exon21l858R, NSCLC1L, tidligere angivet): Amivantamab (Q2W)+lazertinib+antikoagulant
Deltagere med behandlingsnaive lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, der har en EGFR exon19del eller exon 21 L858R-mutation behandlet, vil modtage amivantamab SC-CF-injektion, 1600 milligram (mg) og 2240 mg, hvis kropsvægt er større end eller lig med (> =) 80 kilogrammer (kg), på cycle 1, 8, 8, 15 1 og 15 af hver efterfølgende 28-dages cyklus, startende med cyklus 2 sammen med Lazertinib 240 mg oralt en gang dagligt fra cyklus 1 dag 1. Deltagerne vil desuden tage profylaktisk antikoagulation med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller en lav molekylvægtheparin (LMWH) i de første fire måneders undersøgelse Lazertinib.
Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) inden for undersøgelsen ved at overføre til DA-LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Lazertinib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
DOAC vil blive administreret oralt.
LMWH vil blive administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Kohort 7 (exon19del/exon21 L858R NSCLC, 2L, post Amivantamab+Lazertinib): Amivantamab (Q3W)+kemoterapi
Deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC, der har en EGFR exon19del eller exon 21 L858R-mutation, der har oplevet sygdomsprogression på eller efter kombinationen af amivantamab og lazertinib vil modtage amivantamab SC-CF-injektion 1600 mg eller 2240 mg, hvis kropsvægt er> = 80 kg på Cycle 1, 2400 mg eller 3360 mg eller kodet vægt, hvis kropsvægt er> = 80 kg på Cycle 1, 2400 mg eller 3360 > = 80 kg på cyklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 af hver efterfølgende 21-dages cyklus startende med cyklus 2; I kombination med IV-infusionscarboplatinområde under koncentrationstidskurven 5 mg/ml pr. Minut (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 4 cykler; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusion (med vitamintilskud) på dag 1 af hver 21-dages indtil sygdomsprogression.
Kvalificerede deltagere får en mulighed for at komme ind i LTE-fase og kan fortsat modtage adgang til studiebehandling (er) inden for undersøgelsen ved at overføre til DA-LTE-fasen.
|
Amivantamab vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret ved IV-infusion.
Pemetrexed vil blive administreret som IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Objektiv responsrate (ORR) Baseret på Investigator Assessment (INV)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
ORR baseret på INV vil blive rapporteret.
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, som bestemt af investigator.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Kohort 4: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/ biologiske middel, der undersøges.
|
Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
|
Kohort 4: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/ biologiske middel, der undersøges.
Alvorligheden af AES klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
|
Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
|
Kohort 4: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (som inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinalyse og serologi) vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
|
Kohort 4: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
Antal deltagere med laboratorieværdier abnormiteter, der inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinalyse og serologi) efter sværhedsgrad.
Alvorligheden af laboratorieværdier abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
|
Op til cirka 4 år og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 4: Patientrapporteret status som vurderet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Patientrapporteret status vurderet ved PGIC-skalaen vil blive rapporteret.
PGIC er en vurdering af deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart.
PGIC er en 7-punkts svarskala.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende træthed sammenlignet med, da de startede undersøgelsen, ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Ingen ændring, 5 = A lidt værre, 6 = Moderat værre og 7 = Meget værre.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Kohorte 4: Patientrapporteret status som vurderet af patientens globale indtryk af symptomsværhedsgrad (PGIS)-skalaen
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Patientrapporteret status som vurderet ved PGIS-skalaen vil blive rapporteret.
PGIS er en vurdering af sværhedsgraden af lungekræft på et givet tidspunkt.
PGIS er en 5-punkts svarskala.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed over de seneste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget alvorlig.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Alvorligheden af bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (som inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi) vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier, som inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi) efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden af unormale laboratorieværdier vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: ORR baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
ORR baseret på ICR vil blive rapporteret.
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et CR eller PR, baseret på RECIST version 1.1, som bekræftet af ICR.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Varighed af respons (DoR) Baseret på Investigator Assessment (INV)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
DoR baseret på INV er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Time to Response (TTR) Baseret på INV
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
TTR (dvs. tid til første respons) baseret på INV er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for et respons (PR eller CR) forud for enhver sygdomsprogression og efterfølgende anticancerterapi, baseret på på RECIST version 1.1.,
for deltagere, der har PR eller CR som deres bedste svar.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR, eller varig standardafvigelse (SD) af en varighed på mindst 11 uger som defineret af RECIST version 1.1.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Antallet af deltagere med bivirkninger af VTE (lungeemboli og dyb venetrombose) vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Antal deltagere med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Antallet af deltagere med bivirkninger af VTE (lungeemboli og dyb venetrombose) efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Alvorligheden af bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohorte 4: Serumkoncentration umiddelbart før den næste dosisadministration (Ctrough) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 af 28-dages cyklus
|
Ctrough er defineret som serumkoncentrationen af amivantamab umiddelbart før næste lægemiddeladministration.
|
Cyklus 2 Dag 1 af 28-dages cyklus
|
|
Kohorte 4: Kræftterapitilfredshed vurderet af modificeret terapiadministration Tilfredshedsspørgeskema - Intravenøs (TASQ-IV)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
Patientrapporteret resultat (PRO): Kræftterapitilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede TASQ-IV.
Den modificerede TASQ er et spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af hver behandlingsform på fem domæner: fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagligdags aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed.
Hver af domæne-/skala-scorerne er scoret på en 1-100 skala, hvor 0 er dårligst og 100 er bedst.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Kohorte 4: Kræftterapitilfredshed vurderet af modificeret terapiadministrationstilfredshedsspørgeskema - subkutan (TASQ-SC)
Tidsramme: Op til 1 år 6 måneder
|
PRO: Kræftterapitilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede TASQ-SC.
Den modificerede TASQ er et spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af hver behandlingsform på fem domæner: fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagligdags aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed.
Hver af domæne-/skala-scorerne er scoret på en 1-100 skala, hvor 0 er dårligst og 100 er bedst.
|
Op til 1 år 6 måneder
|
|
Alle kohorter undtagen kohort 4: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 3 år
|
|
Alle kohorter undtagen kohort 4: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Heparin
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- N (4) -oleylcytosin arabinosid
- Amivantamab
- Lazertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109264
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000526-21 (EudraCT nummer)
- 61186372NSC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .