Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amivantamab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft (PALOMA-2)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, åpen, parallell kohortstudie av subkutan Amivantamab i flere regimer hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å vurdere antitumoraktiviteten til amivantamab subkutant administrert som en ko-formulering (SC-CF) med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (kohorter 1, 2 og 3) i kombinasjonsbehandling og å karakterisere sikkerheten til amivantamab SC-CF (Kohort 4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft. NSCLC står for 80 prosent (%) til 85 % av lungekreft med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjoner, Exon 19 delesjon (Exon19del) og Exon 21 leucin 858 til arginin substitusjon (Exon 21 L858R) punktmutasjoner. Amivantamab er et lavfukose, fullt humant immunglobulin (IgG)1-basert bispesifikt antistoff rettet mot EGFR og mesenkymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereseptorer. Begrunnelsen for denne studien er å samle effekt, sikkerhet og farmakokinetiske data for å støtte bruken av amivantamab SC-CF i regimer og populasjoner som for tiden er under studie og godkjent med IV-formuleringen av amivantamab. Studien vil inkludere en screeningsfase (28 dager), en behandlingsfase (21 dager [Kohort 2 og 3] eller 28 dager [Kohort 1 og 4]), og en oppfølgingsfase (etter siste studiebehandling frem til sykdomsprogresjon eller død , avhengig av hva som kommer først). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogrammer, oftalmologiske vurderinger (kohort 1 og 3 og i kohort 4 [hvor aktuelt]), laboratorietester, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (etter Common Terminology Criteria) for bivirkninger [CTCAE] v5.0) overvåking og samtidig medisinbruk (alle kohorter). Den totale varigheten av studiet er inntil 1 år 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
        • Rekruttering
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Londrina, Brasil, 86015
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Sao Paulo, Brasil, 01409-001
        • Rekruttering
        • Impar Servicos Hospitalares SA - Hospital Nove de Julho
      • Sao Paulo, Brasil, 01509 900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasil, 01327 001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Fullført
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hemotology Oncology Associates of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Rekruttering
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • PARIS Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Childern's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20090
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
  • Japan
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • ChongQing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Hospital of Jiangnan University
      • XI An, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Rekruttering
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Alacant, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Alicantet
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannia
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
      • Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital-Devon
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Grosshandorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Rekruttering
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Ytterligere kohortspesifikke sykdomskrav inkluderer: Kohorter 1 og 3: epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19-delesjon (Exon19del) eller Exon 21 L858R-mutasjon; Kohort 2: EGFR Exon 20ins mutasjon EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R mutasjon (Kohort 1 og 3) eller EGFR Exon 20 innsettingsmutasjon (Kohort 2) må ha blitt identifisert som bestemt av Food and Drug Administration (FDA) godkjent eller annen validert test av enten sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) eller tumorvev i et sertifisert laboratorium for klinisk laboratorieforbedring (CLIA) (steder i USA [US]) eller et akkreditert lokalt laboratorium (steder utenfor USA). En kopi av den første testrapporten som dokumenterer EGFR-mutasjonen må inkluderes i deltakerregistrene, og en avidentifisert kopi må også sendes til sponsoren
  • Ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Hvis den eneste mållesjonen tidligere har blitt bestrålet, må den vise tegn på sykdomsprogresjon siden strålingen ble fullført
  • Kan ha en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) som naturlig historie eller behandling er usannsynlig vil forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
  • Ha tilstrekkelige organfunksjoner (nyre, lever, hematologiske, koagulasjons- og hjertefunksjoner).
  • Deltakeren må ha østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) status på 0 eller 1
  • En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert befruktning under studien og i en periode på 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige deltakere bør vurdere konservering av egg før studiebehandling, da anti-kreftbehandlinger kan svekke fruktbarheten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av undersøkelsesproduktene som skal brukes i deres registreringskohort
  • Deltakeren har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før syklus 1 dag 1. Sesonginfluensavaksine og ikke-levende vaksiner mot koronavirussykdom 19 (COVID-19) er ikke ekskluderende
  • Kohorter 1, 3 og 4 (regimer som potensielt inkluderer lazertinib): Deltakeren mottar for tiden medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente cytokrom (CYP3A4/5) indusere og er ikke i stand til å stoppe bruken i en passende utvaskingsperiode før syklus 1 dag 1
  • Annen klinisk aktiv leversykdom av smittsom opprinnelse
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: a. diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 1 måned før første dose av studiebehandling(er), eller noe av følgende innen 6 måneder før første dose studiebehandling(er): hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag , forbigående iskemisk angrep, koronar/perifer arterie bypass graft eller ethvert akutt koronarsyndrom. Klinisk ikke-signifikant trombose, som ikke-obstruktive kateter-assosierte blodpropper, er ikke ekskluderende. b. forlenget korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF) intervall større enn (>) 480 millisekunder (ms) eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sykdom (eksempel plassering av implanterbar cardioverter defibrillator eller atrieflimmer med ukontrollert frekvens).c. ukontrollert (vedvarende) hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 millimeter(r) kvikksølv (mmHg); diastolisk blodtrykk >100 mmHg. d. Kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III-IV eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (CHF) (en hvilken som helst New York Heart Association [NYHA] klasse) innen 6 måneder etter behandlingsstart ved syklus 1/dag 1 (C1D1). e. perikarditt/klinisk signifikant perikardiell effusjon. f. myokarditt. g. baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonens nedre normalgrense ved screening, vurdert ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning
  • Deltakeren har symptomatiske hjernemetastaser. En deltaker med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan delta i denne studien. Deltakere som har mottatt definitiv stråling eller kirurgisk behandling for symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser og har vært klinisk stabile og asymptomatiske i minst 2 uker før screening er kvalifisert, forutsatt at de enten har vært av med kortikosteroidbehandling eller får lavdose kortikosteroidbehandling (mindre enn eller lik [

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q2W) + Lazertinib
Deltakere med behandlingsnaiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19 deletion (exon19del) eller exon 21 leucin 858 til arginin substitusjon (exon 21 L858R) mutasjon, vil motta amivantamab SC-CF injeksjon, 1600 milligram (mg) eller 2240 mg hvis kroppsvekten er større enn eller lik (>=) 80 kilogram (kg), på syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 og 15 av hver påfølgende 28-dagers syklus, som starter med syklus 2, sammen med lazertinib 240 mg oralt én gang daglig.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Eksperimentell: Kohort 2 (Exon20 NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q3W) + kjemoterapi
Deltakere med behandlingsnaive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som huser en EGFR exon20ins-mutasjon vil få Amivantamab SC-CF-injeksjon 1600 mg eller 2240 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg på syklus 1 dag 1, 2400 mg eller 3360 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg på syklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus, som starter med syklus 2 sammen med pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs (IV) infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 av hver 21-dagers syklus og IV-infusjonskarboplatinområde under konsentrasjon-tid-kurven 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minutt (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus , i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort 3 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Post Osimertinib): Amivantamab(Q3W)+Lazertinib+Kemoterapi
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en EGFR exon19del eller exon 21 L858R mutasjon som har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter behandling med en tredjegenerasjons EGFR TKI (osimertinib), vil få amivantamab SC-CF injeksjon 1600 mg eller 2240 mg hvis kroppen vekten er >=80 kg på syklus 1 dag 1, 2400 mg eller 3360 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg på syklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 av hver påfølgende 21-dagers syklus som starter med syklus 2; i kombinasjon med IV infusjon karboplatin-areal under konsentrasjon-tid-kurven 5 mg/ml per minutt (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i opptil 4 sykluser; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 av hver 21-dag frem til sykdomsprogresjon. Lazertinib 240 mg oralt én gang daglig starter syklus 5 dag 1 når karboplatin er ferdig eller tidligere hvis karboplatin seponeres tidligere enn syklus 4.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort 3b(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Post Osimertinib): Amivantamab (Q3W)+kjemoterapi
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en EGFR exon19del eller exon 21 L858R mutasjon som har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter behandling med en tredjegenerasjons EGFR TKI (osimertinib), vil få amivantamab SC-CF injeksjon 1600 mg eller 2240 mg hvis kroppen vekten er >=80 kg på syklus 1 dag 1, 2400 mg eller 3360 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg på syklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 av hver påfølgende 21-dagers syklus som starter med syklus 2; i kombinasjon med IV infusjon karboplatin-areal under konsentrasjon-tid-kurven 5 mg/ml per minutt (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i opptil 4 sykluser; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 av hver 21-dag frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort 4 (tidligere behandlet med Amivantamab IV): Bytt fra Amivantamab IV til SC-CF (Q2W)
Deltakere som tidligere var på amivantamab IV én gang annenhver uke (Q2W) som del av standardbehandling, i minst 8 uker, enten som monoterapi eller kombinasjon med lazertinib, vil få amivantamab SC-CF-injeksjon 1600 mg og 2240 mg på kroppen. vekten er større enn eller lik 80 kg.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Eksperimentell: Kohort 5 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, tidligere ubehandlet): Amivantamab (Q4W) + Lazertinib
Deltakere med behandlingsnaive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R mutasjon vil motta amivantamab SC-CF induksjon med 1600 mg (eller 2240 mg hvis BW >=80 kg) på syklus 1 dag 15, 8, 15, 8. og 22, som starter med syklus 2 på dag 1 i hver neste 28-dagers syklus, amivantamab SC-CF (160 mg/ml sammensatt med rHuPH20) ved manuell injeksjon med 3520 mg (eller 4640 mg hvis BW >=80 kg) ; sammen med lazertinib 240 mg gjennom munnen én gang daglig fra syklus 1 dag 1.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Eksperimentell: Kohort 6(Exon19del/Exon21L858R,NSCLC1L,Tidligere ubehandlet): Amivantamab(Q2W)+Lazertinib+Antikoagulant
Deltakere med behandlingsnaiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som huser en EGFR Exon19del eller Exon 21 L858R mutasjon behandlet vil motta vil få amivantamab SC-CF injeksjon, 1600 milligram (mg) og 2240 mg hvis kroppsvekten er større enn eller lik (>= ) 80 kilogram (kg), på syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagers syklus, som starter med syklus 2, sammen med lazertinib 240 mg oralt én gang daglig fra syklus 1 dag 1. Deltakerne vil i tillegg ta profylaktisk antikoagulasjon med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller et lavmolekylært heparin (LMWH) for de første fire månedene av studiebehandlingen (fra dag 1 til og med dag 120) med kombinasjonen av amivantamab og lazertinib.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Legemiddel: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
DOAC vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt (LMWH)
LMWH vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 7(Exon19del/Exon21 L858R NSCLC,2L,Post Amivantamab+Lazertinib):Amivantamab(Q3W)+kjemoterapi
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en EGFR exon19del eller exon 21 L858R mutasjon som har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter kombinasjonen av amivantamab og lazertinib vil få amivantamab SC-CF injeksjon 1600 mg eller 2240 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg. på syklus 1 dag 1, 2400 mg eller 3360 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg på syklus 1 dag 8 og 15 og på dag 1 av hver påfølgende 21-dagers syklus som starter med syklus 2; i kombinasjon med IV infusjon karboplatin-areal under konsentrasjon-tid-kurven 5 mg/ml per minutt (AUC 5) maksimalt 750 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i opptil 4 sykluser; og pemetrexed 500 mg/m^2 som en IV-infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 av hver 21-dag frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert ved IV-infusjon.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 4: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 1 år 6 måneder
Kohort 4: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 6 måneder
Kohort 4: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier (som inkluderer serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi) vil bli rapportert.
Inntil 1 år 6 måneder
Kohort 4: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier som inkluderer serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi) etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieverdier vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering (INV)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
ORR basert på INV vil bli rapportert. ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, som bestemt av etterforsker.
Inntil 1 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 4: Pasientrapportert status som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalapoeng
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Pasientrapportert status som vurdert av PGIC-skalaen vil bli rapportert. PGIC er en vurdering av deltakerens generelle følelse av om det har skjedd en endring siden behandlingsstart. PGIC er en 7-punkts svarskala. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin nåværende tretthet sammenlignet med da de startet studien, ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = Mye bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Litt bedre, 4 = Ingen endring, 5 = A litt verre, 6 = Moderat verre, og 7 = Mye verre.
Inntil 1 år 6 måneder
Kohort 4: Pasientrapportert status vurdert av pasientens globale inntrykk av symptomalvorlighet (PGIS)-skalaen
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Pasientrapportert status vurdert av PGIS-skalaen vil bli rapportert. PGIS er en vurdering av alvorlighetsgraden av lungekreft på et gitt tidspunkt. PGIS er en 5-punkts svarskala. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere trettheten sin de siste 7 dagene ved å bruke følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig og 5 = Svært alvorlig.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier (som inkluderer serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi) vil bli rapportert.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier som inkluderer serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi) etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieverdier vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: ORR basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
ORR basert på ICR vil bli rapportert. ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR, basert på RECIST versjon 1.1, som bekreftet av ICR.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Varighet av respons (DoR) Basert på etterforskervurdering (INV)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
DoR basert på INV er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Tid til respons (TTR) Basert på INV
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
TTR (det vil si tid til første respons) basert på INV er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller CR) før sykdomsprogresjon og påfølgende kreftbehandling, basert på RECIST versjon 1.1., for deltakere som har PR eller CR som sitt beste svar.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR, eller varig standardavvik (SD) med en varighet på minst 11 uker som definert av RECIST versjon 1.1.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av VTE (lungeemboli og dyp venetrombose) vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Antall deltakere med venøse tromboemboliske hendelser (VTE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av VTE (lungeemboli og dyp venetrombose) etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Inntil 1 år 6 måneder
Alle kohorter unntatt kohort 4: Serumkonsentrasjon rett før neste doseadministrasjon (Ctrough) av Amivantamab
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 av 28-dagers syklus
Ctrough er definert som serumkonsentrasjonen av amivantamab rett før neste legemiddeladministrering.
Syklus 2 Dag 1 av 28-dagers syklus
Kohort 4: Kreftterapitilfredshet vurdert av Modified Therapy Administration Satisfaction Questionnaire – Intravenøs (TASQ-IV)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Kreftterapitilfredshet vil bli vurdert ved bruk av modifisert TASQ-IV. Den modifiserte TASQ er et spørreskjema med 12 elementer som måler virkningen av hver behandlingsform på fem domener: fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet. Hver av domene-/skala-skårene blir skåret på en 1-100-skala, der 0 er dårligst og 100 er best.
Inntil 1 år 6 måneder
Kohort 4: Kreftterapitilfredshet vurdert av Modified Therapy Administration Satisfaction Questionnaire – Subkutan (TASQ-SC)
Tidsramme: Inntil 1 år 6 måneder
PRO: Tilfredshet med kreftbehandling vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte TASQ-SC. Den modifiserte TASQ er et spørreskjema med 12 elementer som måler virkningen av hver behandlingsform på fem domener: fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet. Hver av domene-/skala-skårene blir skåret på en 1-100-skala, der 0 er dårligst og 100 er best.
Inntil 1 år 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109264
  • 2022-000526-21 (EudraCT-nummer)
  • 61186372NSC2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505065-91-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Amivantamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere