Amivantamab 在患有晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌）的参与者中的研究 (PALOMA-2)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在晚期或转移性实体瘤（包括 EGFR 突变的非小细胞肺癌）患者中采用多种方案皮下注射阿米万他单抗的 2 期、开放标签、平行队列研究
本研究的目的是评估阿米万他单抗皮下注射作为联合制剂 (SC-CF) 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)（队列 1、2 和 3）联合治疗的抗肿瘤活性，并表征amivantamab SC-CF（队列 4）的安全性。
研究概览
详细说明
肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的最常见原因。
NSCLC 占具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、外显子 19 缺失 (Exon19del) 和外显子 21 亮氨酸 858 至精氨酸取代 (Exon 21 L858R) 点突变的肺癌的 80% (%) 至 85%。
Amivantamab 是一种低岩藻糖、完全基于人免疫球蛋白 (IgG)1 的双特异性抗体，针对 EGFR 和间充质上皮转化 (MET) 酪氨酸激酶受体。
本研究的基本原理是收集疗效、安全性和 PK 数据，以支持在目前正在研究和批准的 amivantamab IV 制剂的方案和人群中使用 amivantamab SC-CF。
该研究将包括筛选阶段（28 天）、治疗阶段（21 天 [队列 2 和 3] 或 28 天 [队列 1 和 4]）和随访阶段（最后一次研究治疗后直至疾病进展或死亡， 以先到者为准）。
安全性评估将包括身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、超声心动图、眼科评估（队列 1 和队列 3 以及队列 4 [如适用]）、实验室测试、不良事件 (AE) 频率和严重程度（根据通用术语标准不良事件 [CTCAE] v5.0）监测和伴随用药（所有队列）。
研究的总持续时间最长为1年6个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Baoding、中国、71000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changchun、中国、130000
- 招聘中
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610047
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
-
ChongQing、中国、400038
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou、中国、516001
- 招聘中
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Liuzhou、中国、545006
- 招聘中
- Liuzhou People's Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi、中国、214122
- 招聘中
- Hospital of Jiangnan University
-
XI An、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai、中国、264000
- 招聘中
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Childern's Hospital
-
Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-Si、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barretos、巴西、14784-400
- 招聘中
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte、巴西、30130 090
- 招聘中
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Londrina、巴西、86015
- 招聘中
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina
-
Porto Alegre、巴西、90035-001
- 招聘中
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- 招聘中
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador、巴西、41253-190
- 招聘中
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Sao Paulo、巴西、01409-001
- 招聘中
- Impar Servicos Hospitalares SA - Hospital Nove de Julho
-
Sao Paulo、巴西、01509 900
- 招聘中
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo、巴西、01327 001
- 招聘中
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Grosshandorf、德国、22927
- 招聘中
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Immenhausen、德国、34376
- 招聘中
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Koeln、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Wuerzburg、德国、97074
- 招聘中
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza、意大利、20090
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
-
-
-
Himeji、日本、670-8520
- 招聘中
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Matsusaka、日本、515-8544
- 招聘中
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Wakayama、日本、641 8510
- 招聘中
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05、法国、14076
- 招聘中
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges-François Leclerc
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Institut de cancerologie du Gard
-
PARIS Cedex 5、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
-
Saint-Herblain Cedex、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif Cedex、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California at San Diego
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 完全的
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- 招聘中
- Hemotology Oncology Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- 招聘中
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Cheltenham、英国、GL53 7AN
- 招聘中
- Cheltenham General Hospital
-
Devon、英国、TQ2 7AA
- 招聘中
- Torbay Hospital-Devon
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth、英国、PO6 3LY
- 招聘中
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Alacant、西班牙、03010
- 招聘中
- General University Hospital of Alicantet
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、8908
- 招聘中
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan、马来西亚、25100
- 招聘中
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya、马来西亚、46050
- 招聘中
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。 其他队列特定疾病要求包括：队列 1 和队列 3：表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失 (Exon19del) 或外显子 21 L858R 突变；队列 2：EGFR 外显子 20ins 突变 EGFR 外显子 19del 或外显子 21 L858R 突变（队列 1 和 3）或 EGFR 外显子 20 插入突变（队列 2）必须由食品和药物管理局 (FDA) 批准或其他验证测试确定循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 或临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室（位于美国 [US] 的地点）或认可的当地实验室（美国以外的地点）中的肿瘤组织。 参与者记录中必须包含一份记录 EGFR 突变的初始测试报告的副本，并且还必须向申办者提交一份未识别的副本
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个可测量的病变。 如果唯一的目标病灶之前曾接受过照射，则它必须显示出自照射完成后疾病进展的迹象
- 可能有既往或并发的第二种恶性肿瘤（研究中的疾病除外），其自然史或治疗不太可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效
- 具有足够的器官（肾脏、肝脏、血液学、凝血和心脏）功能
- 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态
- 女性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究治疗后的 6 个月内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）或冷冻以备将来用于辅助生殖目的。 女性参与者应考虑在研究治疗之前保存卵子，因为抗癌治疗可能会损害生育能力
排除标准：
- 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎
- 参与者对在其注册队列中使用的研究产品的任何赋形剂有超敏反应史
- 参与者在第 1 周期第 1 天之前的 3 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 季节性流感疫苗和针对冠状病毒病 19 (COVID-19) 的非活疫苗不是排他性的
- 第 1、3 和 4 组（可能包括 lazertinib 的方案）：参与者目前正在接受已知是有效细胞色素 (CYP3A4/5) 诱导剂的药物或草药补充剂，并且无法在第 1 周期第 1 天之前的适当清除期停止使用
- 感染源的其他临床活动性肝病
- 参与者有临床上显着的心血管疾病病史，包括但不限于：在研究治疗药物首次给药前 1 个月内诊断出深静脉血栓形成或肺栓塞，或在研究治疗药物首次给药前 6 个月内诊断出以下任何一种情况：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠状动脉综合征。 临床上非显着的血栓形成，例如非阻塞性导管相关血栓，不是排他性的。 b.经 Fridericia (QTcF) 间隔校正的 QT 间期延长大于 (>) 480 毫秒 (msec) 或有临床意义的心律失常或电生理疾病（例如，放置植入式心律转复除颤器或心率不受控制的心房颤动）。 不受控制的（持续性）高血压：收缩压 >160 毫米汞柱 (mmHg)；舒张压 >100 mmHg。 d. 在第 1 周期/第 1 天 (C1D1) 治疗开始后的 6 个月内，定义为 NYHA III-IV 级的充血性心力衰竭或因充血性心力衰竭 (CHF)（任何纽约心脏协会 [NYHA] 级别）住院治疗。 e.心包炎/有临床意义的心包积液。 F。心肌炎。 G。通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描评估，基线左心室射血分数 (LVEF) 低于筛选时机构的正常下限
- 参与者有症状性脑转移。 无症状或先前接受过治疗且稳定的脑转移的参与者可以参加本研究。 接受根治性放疗或手术治疗有症状或不稳定的脑转移并且在筛选前至少 2 周临床稳定且无症状的参与者符合条件，前提是他们已经停止皮质类固醇治疗或正在接受低剂量皮质类固醇治疗（较少小于或等于 [
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（Exon19del/Exon21 L858R NSCLC，1L，之前未经治疗）：Amivantamab (Q2W) + Lazertinib
患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失 (exon19del) 或外显子 21 亮氨酸 858 至精氨酸替换 (外显子 21 L858R) 突变的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射剂，如果体重大于或等于 (>=) 80 公斤 (kg)，则为 1600 毫克 (mg) 或 2240 毫克，在第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 1 天和从第 2 周期开始，每个后续 28 天周期的 15 次，每天口服一次 lazertinib 240 mg。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
Lazertinib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组（Exon20 NSCLC，1L，之前未经治疗）：阿米万他单抗 (Q3W) + 化疗
患有 EGFR 外显子 20ins 突变的初治局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射 1600 mg 或 2240 mg（如果在第 1 周期第 1 天体重≥80 kg），如果体重在第 1 天体重≥80 kg，则接受 2400 mg 或 3360 mg第 1 周期第 8 天和第 15 天以及每个后续 21 天周期的第 1 天≥80 kg，从第 2 周期开始，与培美曲塞 500 毫克/平方米 (mg/m^2) 一起静脉 (IV) 输注（使用每个 21 天周期的第 1 天静脉输注卡铂 浓度-时间曲线下面积 5 毫克每毫升 (mg/mL) 每分钟 (AUC 5) 每个 21 天周期的第 1 天最大 750 mg ，最多 4 个周期。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
卡铂将通过静脉输注给药。
培美曲塞将通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：第 3 组（Exon19del/Exon21 L858R NSCLC，2L，奥希替尼后）：阿米万他单抗（Q3W）+Lazertinib+化疗
携带 EGFR 外显子 19del 或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者，在接受第三代 EGFR TKI（奥希替尼）治疗期间或治疗后出现疾病进展时，将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射液 1600 mg 或 2240 mg（如果身体状况良好）。第 1 周期第 1 天体重≥80 kg，如果第 1 周期第 8 天和第 15 天以及从第 2 周期开始的每个后续 21 天周期的第 1 天体重≥80 kg，则为 2400 mg 或 3360 mg；与静脉输注卡铂联用，浓度-时间曲线下面积为 5 mg/mL 每分钟 (AUC 5)，每个 21 天周期的第 1 天最多 750 mg，最多 4 个周期；每 21 天的第 1 天静脉输注培美曲塞 500 mg/m^2（补充维生素），直至疾病进展。
当卡铂完成治疗时，从第 5 周期第 1 天开始，每天口服一次 Lazertinib 240 mg，如果卡铂早于第 4 周期停止，则更早。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
Lazertinib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
卡铂将通过静脉输注给药。
培美曲塞将通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：队列 3b（Exon19del/Exon21 L858R NSCLC，2L，奥希替尼后）：阿米万他单抗 (Q3W)+化疗
携带 EGFR 外显子 19del 或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者，在接受第三代 EGFR TKI（奥希替尼）治疗期间或治疗后出现疾病进展时，将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射液 1600 mg 或 2240 mg（如果身体状况良好）。第 1 周期第 1 天体重≥80 kg，如果第 1 周期第 8 天和第 15 天以及从第 2 周期开始的每个后续 21 天周期的第 1 天体重≥80 kg，则为 2400 mg 或 3360 mg；与静脉输注卡铂联用，浓度-时间曲线下面积为 5 mg/mL 每分钟 (AUC 5)，每个 21 天周期的第 1 天最多 750 mg，最多 4 个周期；每 21 天的第 1 天静脉输注培美曲塞 500 mg/m^2（补充维生素），直至疾病进展。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
卡铂将通过静脉输注给药。
培美曲塞将通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：第 4 组（之前接受过 Amivantamab IV 治疗）：从 Amivantamab IV 转为 SC-CF (Q2W)
之前接受阿米万他单抗 IV 每 2 周一次 (Q2W) 方案作为标准护理的一部分，至少 8 周，无论是作为单一疗法还是与拉泽替尼联合治疗的参与者，如果身体状况良好，将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射液 1600 毫克和 2240 毫克体重大于或等于80公斤。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组（Exon19del/Exon21 L858R NSCLC，1L，之前未经治疗）：Amivantamab (Q4W) + Lazertinib
患有 EGFR Exon19del 或 Exon 21 L858R 突变的初治局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将在第 1 周期第 1、8、15 天接受阿米万他单抗 SC-CF 诱导，剂量为 1,600 mg（如果体重 >=80 kg，则为 2,240 mg）。和 22，从第 2 个周期开始，每个下一个 28 天周期的第 1 天，通过手动注射 3,520 mg（如果体重 >=80 kg，则为 4,640 mg）阿米万他单抗 SC-CF（160 mg/mL 与 rHuPH20 共同配制） ;从第 1 周期第 1 天起，每天口服一次 lazertinib 240 mg。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
Lazertinib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 6 组（Exon19del/Exon21L858R，NSCLC1L，先前未治疗）：Amivantamab(Q2W)+Lazertinib+抗凝剂
患有 EGFR Exon19del 或 Exon 21 L858R 突变的初治局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射，1600 毫克 (mg)，如果体重大于或等于 (>= ) 80 公斤 (kg)，第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及每个后续 28 天周期的第 1 和 15 天，从第 2 周期开始，同时从第 1 周期开始每天口服一次 lazertinib 240 mg 1. 在阿米万他单抗和拉泽替尼联合治疗的前四个月（从第 1 天到第 120 天），参与者将另外接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 或低分子量肝素 (LMWH) 的预防性抗凝治疗。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
Lazertinib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
DOAC 将口服给药。
LMWH 将皮下给药。
|
|
实验性的：第 7 组（Exon19del/Exon21 L858R NSCLC，2L，阿米万他布+Lazertinib 后）：阿米万他布（Q3W）+化疗
携带 EGFR 外显子 19del 或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者，如果体重≥80 kg，且在阿米万他单抗和拉泽替尼联合治疗期间或之后出现疾病进展，将接受阿米万他单抗 SC-CF 注射液 1600 mg 或 2240 mg在第 1 周期第 1 天，如果体重≥80 kg，则在第 1 周期第 8 天和第 15 天以及从第 2 周期开始的每个后续 21 天周期的第 1 天，服用 2400 mg 或 3360 mg；与静脉输注卡铂联用，浓度-时间曲线下面积为 5 mg/mL 每分钟 (AUC 5)，每个 21 天周期的第 1 天最多 750 mg，最多 4 个周期；每 21 天的第 1 天静脉输注培美曲塞 500 mg/m^2（补充维生素），直至疾病进展。
|
Amivantamab 将通过手动注射皮下给药。
其他名称：
卡铂将通过静脉输注给药。
培美曲塞将通过静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 4：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
队列 4：按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
AE 的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
队列 4：临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告临床实验室值（包括血清化学、血液学、凝血、尿液分析和血清学）异常的参与者人数。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
队列 4：按严重程度划分的临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将按严重程度报告具有实验室值异常（包括血清化学、血液学、凝血、尿液分析和血清学）的参与者人数。
实验室值异常的严重程度将根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：基于研究者评估 (INV) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告基于 INV 的 ORR。
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版，由研究者确定。
|
最长 1 年 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 4：根据患者对变化的总体印象 (PGIC) 量表评分评估的患者报告状态
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告通过 PGIC 量表评分评估的患者报告状态。
PGIC 是对参与者对自开始治疗以来是否发生变化的总体感觉的评估。
PGIC 是一个 7 点反应量表。
与开始研究时相比，参与者将被要求对他们目前的疲劳程度进行评分，使用以下 7 分制：1 = 好多了，2 = 比较好，3 = 稍微好一点，4 = 没有变化，5 = A稍差，6 = 中等差，7 = 更差。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
队列 4：根据患者对症状严重程度的总体印象 (PGIS) 量表评分评估的患者报告状态
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告由 PGIS 量表评分评估的患者报告状态。
PGIS 是对特定时间点肺癌严重程度的评估。
PGIS 是一个 5 点反应量表。
参与者将被要求使用以下 5 分制对过去 7 天的疲劳程度进行评分：1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：出现 AE 的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
AE 的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告临床实验室值（包括血清化学、血液学、凝血、尿液分析和血清学）异常的参与者人数。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：按严重程度划分的临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将按严重程度报告临床实验室值异常的参与者人数，包括血清化学、血液学、凝血、尿液分析和血清学）。
实验室值异常的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：基于独立中央审查 (ICR) 的 ORR
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告基于 ICR 的 ORR。
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得 CR 或 PR 的参与者百分比，经 ICR 确认。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：基于研究者评估 (INV) 的反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
基于 INV 的 DoR 定义为从首次记录的反应（PR 或 CR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，对于具有 PR 或 CR 的参与者。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：基于 INV 的响应时间 (TTR)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
基于 INV 的 TTR（即首次缓解时间）定义为在任何疾病进展和随后的抗癌治疗之前，从研究治疗的首次剂量到首次记录缓解（PR 或 CR）日期的时间，基于在 RECIST 1.1 版上，
对于将 PR 或 CR 作为最佳反应的参与者。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：临床受益率 (CBR)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
CBR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者百分比，或持续至少 11 周的持久标准偏差 (SD)，如 RECIST 1.1 版所定义。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
根据 RECIST 1.1 版，PFS 定义为从研究治疗的第一次剂量到客观疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：总生存期 (OS)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
OS 定义为从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡之日的时间。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：发生静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将报告发生 VTE 不良事件（肺栓塞和深静脉血栓形成）的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：按严重程度分类的静脉血栓栓塞事件 (VTE) 参与者人数
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
将按严重程度报告发生 VTE 不良事件（肺栓塞和深静脉血栓形成）的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
AE 的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
除队列 4 外的所有队列：阿米万他单抗下一次给药前的血清浓度（谷）
大体时间：周期 2 28 天周期的第 1 天
|
Ctrough 定义为下一次给药前阿米万他单抗的血清浓度。
|
周期 2 28 天周期的第 1 天
|
|
队列 4：通过改良治疗管理满意度问卷评估的癌症治疗满意度 - 静脉注射 (TASQ-IV)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
患者报告的结果 (PRO)：将使用修改后的 TASQ-IV 评估癌症治疗满意度。
修改后的 TASQ 是一份包含 12 个项目的问卷，用于衡量每种治疗管理模式对五个领域的影响：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。
每个领域/量表分数均按 1-100 分进行打分，其中 0 分最差，100 分最好。
|
最长 1 年 6 个月
|
|
队列 4：通过修改后的治疗管理满意度问卷评估的癌症治疗满意度 - 皮下 (TASQ-SC)
大体时间：最长 1 年 6 个月
|
PRO：将使用修改后的 TASQ-SC 评估癌症治疗满意度。
修改后的 TASQ 是一份包含 12 个项目的问卷，用于衡量每种治疗管理模式对五个领域的影响：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。
每个领域/量表分数均按 1-100 分进行打分，其中 0 分最差，100 分最好。
|
最长 1 年 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年5月21日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109264
- 2022-000526-21 (EudraCT编号)
- 61186372NSC2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿米凡他单抗的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人晚期或转移性非小细胞肺癌意大利, 美国, 德国, 日本, 中国, 大韩民国, 以色列, 葡萄牙, 台湾, 泰国, 马来西亚, 英国, 澳大利亚, 火鸡, 波兰, 西班牙, 巴西, 加拿大, 阿根廷, 法国