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Uno studio sull'amivantamab nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (PALOMA-2)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di coorte parallelo di fase 2, in aperto, su amivantamab sottocutaneo in regimi multipli in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale di amivantamab sottocutaneo somministrato come co-formulazione (SC-CF) con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) (coorti 1, 2 e 3) in trattamento combinato e caratterizzare la sicurezza di amivantamab SC-CF (Coorte 4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro. Il NSCLC rappresenta dall'80% (%) all'85% dei tumori polmonari con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la delezione dell'esone 19 (Exon19del) e le mutazioni puntiformi dell'exon 21 leucina 858 con sostituzione dell'arginina (Exon 21 L858R). Amivantamab è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina (IgG)1 completamente umana a basso contenuto di fucosio diretto contro l'EGFR e i recettori tirosin-chinasici della transizione mesenchimale-epiteliale (MET). Il razionale di questo studio è raccogliere dati su efficacia, sicurezza e farmacocinetica per supportare l'uso di amivantamab SC-CF nei regimi e nelle popolazioni attualmente in fase di studio e approvati con la formulazione IV di amivantamab. Lo studio includerà una fase di screening (28 giorni), una fase di trattamento (21 giorni [Coorti 2 e 3] o 28 giorni [Coorte 1 e 4]) e una fase di follow-up (dopo l'ultimo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte , quello che viene prima). Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiogrammi, valutazioni oftalmologiche (coorti 1 e 3 e nella coorte 4 [ove applicabile]), test di laboratorio, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) (secondo i criteri di terminologia comune per il monitoraggio degli eventi avversi [CTCAE] v5.0) e l'uso concomitante di farmaci (tutte le coorti). La durata totale dello studio è fino a 1 anno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130 090
        • Reclutamento
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Londrina, Brasile, 86015 520
        • Reclutamento
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Reclutamento
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01327 001
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Completato
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071051
        • Completato
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Completato
        • Liuzhou People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina, 214122
        • Completato
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Cina, 264000
        • Completato
        • Yantai YuHuangDing Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Completato
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Completato
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Grosshandorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Reclutamento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Giappone
      • Himeji, Giappone, 670-8520
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Matsusaka, Giappone, 515 8544
        • Attivo, non reclutante
        • Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Attivo, non reclutante
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Giappone, 641 8510
        • Attivo, non reclutante
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Completato
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20090
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Completato
        • Cheltenham General Hospital
      • Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital-Devon
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Alicantet
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Reclutamento
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Completato
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Completato
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Completato
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Completato
        • Cleveland Clinic 1
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Completato
        • Cleveland Clinic 2
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Completato
        • Cleveland Clinic 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Completato
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Completato
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Completato
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico. Ulteriori requisiti specifici per la malattia della coorte includono: Coorti 1 e 3: delezione dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (Exon19del) o mutazione L858R dell'esone 21; Coorte 2: La mutazione EGFR Exon 20ins EGFR Exon19del o Exon 21 L858R mutazione (Coorte 1 e 3) o EGFR Exon 20 inserzione mutazione (Coorte 2) deve essere stata identificata come determinato da Food and Drug Administration (FDA) approvato o altro test convalidato di l'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) o il tessuto tumorale in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (sedi negli Stati Uniti [USA]) o in un laboratorio locale accreditato (sedi al di fuori degli Stati Uniti). Una copia del referto del test iniziale che documenta la mutazione dell'EGFR deve essere inclusa nei registri dei partecipanti e una copia deidentificata deve essere inviata anche allo sponsor
  • Avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Se l'unica lesione bersaglio è stata precedentemente irradiata, deve mostrare segni di progressione della malattia da quando la radiazione è stata completata
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento difficilmente interferirà con gli endpoint dello studio di sicurezza o l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere adeguate funzioni degli organi (renali, epatici, ematologici, della coagulazione e cardiaci).
  • Il partecipante deve avere lo stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) pari a 0 o 1
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Le partecipanti di sesso femminile dovrebbero prendere in considerazione la conservazione delle uova prima del trattamento in studio poiché i trattamenti antitumorali possono compromettere la fertilità

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
  • - Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente dei prodotti sperimentali da utilizzare nella propria coorte di arruolamento
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima del ciclo 1, giorno 1. Il vaccino contro l'influenza stagionale e i vaccini non vivi contro la malattia da Coronavirus 19 (COVID-19) non sono esclusivi
  • Coorti 1, 3 e 4 (regimi che potenzialmente includono lazertinib): il partecipante sta attualmente ricevendo farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del citocromo (CYP3A4/5) e non è in grado di interrompere l'uso per un periodo di sospensione appropriato prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Altre malattie epatiche clinicamente attive di origine infettiva
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi, ma non limitati a: a. diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 1 mese prima della prima dose del(i) trattamento(i) in studio, o una qualsiasi delle seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del(i) trattamento(i) in studio: infarto del miocardio, angina instabile, ictus , attacco ischemico transitorio, bypass coronarico/periferico o qualsiasi sindrome coronarica acuta. Le trombosi clinicamente non significative, come i coaguli non ostruttivi associati al catetere, non sono escluse. b. intervallo QT corretto prolungato dall'intervallo di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 480 millisecondi (msec) o aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia elettrofisiologica (esempio, posizionamento di un defibrillatore cardioverter impiantabile o fibrillazione atriale con frequenza incontrollata).c. ipertensione incontrollata (persistente): pressione arteriosa sistolica >160 millimetro(i) di mercurio (mmHg); pressione arteriosa diastolica >100 mmHg. d. Insufficienza cardiaca congestizia definita come classe NYHA III-IV o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (qualsiasi classe New York Heart Association [NYHA]) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento al Ciclo 1/giorno 1 (C1D1). e. pericardite/versamento pericardico clinicamente significativo. f. miocardite. g. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale al di sotto del limite inferiore normale dell'istituto allo screening, come valutato dall'ecocardiogramma o dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche. Un partecipante con metastasi cerebrali asintomatiche o precedentemente trattate e stabili può partecipare a questo studio. I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia definitiva o trattamento chirurgico per metastasi cerebrali sintomatiche o instabili e sono stati clinicamente stabili e asintomatici per almeno 2 settimane prima dello screening sono ammissibili, a condizione che non siano stati trattati con corticosteroidi o stiano ricevendo un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (meno maggiore o uguale a [

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1 L, precedentemente non trattato): Amivantamab (Q2W) + Lazertinib
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) naive al trattamento localmente avanzato o metastatico che presenta una delezione dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o una mutazione dell'esone 21 con sostituzione della leucina 858 con l'arginina (esone 21 L858R), riceveranno un'iniezione SC-CF di amivantamab, 1600 milligrammi (mg) o 2240 mg se il peso corporeo è maggiore o uguale a (>=) 80 chilogrammi (kg), nei giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni, a partire dal Ciclo 2, insieme a lazertinib 240 mg per via orale una volta al giorno. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase di estensione a lungo termine (LTE) e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio all'interno dello studio passando alla fase di accesso ai farmaci (DA)-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Sperimentale: Coorte 2 (NSCLC Exon20, 1 L, precedentemente non trattato): Amivantamab (Q3W) + chemioterapia
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico naive al trattamento che presenta una mutazione dell'esone 20ina dell'EGFR riceveranno l'iniezione SC-CF di Amivantamab 1600 mg o 2240 mg se il peso corporeo è >= 80 kg al Giorno 1 del Ciclo 1, 2400 mg o 3360 mg se il peso corporeo è >= 80 kg ai Giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 di ogni successivo 21 giorni ciclo, iniziando dal Ciclo 2 con pemeterxed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa (IV) (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e infusione endovenosa di carboplatino nell'area sotto la curva concentrazione-tempo 5 milligrammi per millilitri (mg/ml) al minuto (AUC 5) massimo 750 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino a 4 cicli. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio nell'ambito dello studio passando alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 3 (NSCLC Exon19del/Exon21 L858R, 2L, Post Osimertinib): Amivantamab (Q3W)+Lazertinib+Chemioterapia
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita una mutazione L858R dell'esone 19del o dell'esone 21 di EGFR che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un TKI dell'EGFR di terza generazione (osimertinib), riceveranno l'iniezione SC-CF di amivantamab 1600 mg o 2240 mg se il peso corporeo è >= 80 kg al giorno 1 del ciclo 1, 2400 mg o 3360 mg se il peso corporeo è >=80 kg nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni a partire dal Ciclo 2; in combinazione con infusione endovenosa di carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo 5 mg/ml al minuto (AUC 5) massimo 750 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino a 4 cicli; e pemeterxed 500 mg/m^2 come infusione endovenosa (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia. Lazertinib 240 mg per via orale una volta al giorno a partire dal Ciclo 5 Giorno 1 quando il carboplatino è completo o prima se il carboplatino viene interrotto prima del Ciclo 4. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 3b (NSCLC Exon19del/Exon21 L858R, 2L, post osimertinib): Amivantamab (Q3W)+chemioterapia
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita una mutazione L858R dell'esone 19del o dell'esone 21 di EGFR che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un TKI dell'EGFR di terza generazione (osimertinib), riceveranno l'iniezione SC-CF di amivantamab 1600 mg o 2240 mg se il peso corporeo è >= 80 kg al giorno 1 del ciclo 1, 2400 mg o 3360 mg se il peso corporeo è >=80 kg nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni a partire dal Ciclo 2; in combinazione con infusione endovenosa di carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo 5 mg/ml al minuto (AUC 5) massimo 750 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino a 4 cicli; e pemeterxed 500 mg/m^2 come infusione endovenosa (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio nell'ambito dello studio passando alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte 4 (precedentemente trattata con Amivantamab IV): passaggio da Amivantamab IV a SC-CF (Q2W)
I partecipanti che in precedenza erano in regime di amivantamab IV una volta ogni 2 settimane (Q2W) come parte dello standard di cura, per almeno 8 settimane, in monoterapia o in combinazione con lazertinib, riceveranno l'iniezione SC-CF di amivantamab 1600 mg e 2240 mg se il peso corporeo è maggiore o uguale a 80 kg. I partecipanti che continuano a trarre beneficio dai trattamenti in studio, come stabilito dal loro sperimentatore, possono passare alla fase di accesso ai farmaci (DA)-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Sperimentale: Coorte 5 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1 L, precedentemente non trattato): Amivantamab (Q4W) + Lazertinib
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico naïve al trattamento che presentano una mutazione EGFR Exon19del o Exon 21 L858R riceveranno un'induzione SC-CF con amivantamab con 1.600 mg (o 2.240 mg se peso corporeo >= 80 kg) nei giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, iniziando con il Ciclo 2 il Giorno 1 di ciascuno dei 28 giorni successivi. ciclo, amivantamab SC-CF (160 mg/mL co-formulato con rHuPH20) mediante iniezione manuale a 3.520 mg (o 4.640 mg se peso corporeo >=80 kg); insieme a lazertinib 240 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 del Ciclo 1. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio all'interno dello studio passando alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Sperimentale: Coorte6 (Esone19del/Esone21L858R,NSCLC1L,Precedentemente non trattato):Amivantamab(Q2W)+Lazertinib+Anticoagulante
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico naive al trattamento che presenta una mutazione EGFR Exon19del o Exon 21 L858R trattati riceveranno l'iniezione SC-CF di amivantamab, 1600 milligrammi (mg) e 2240 mg se il peso corporeo è maggiore o uguale a (>=) 80 chilogrammi (kg), nei giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e nei giorni successivi Giorni 1 e 15 di ogni ciclo successivo di 28 giorni, a partire dal Ciclo 2, insieme a lazertinib 240 mg per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti assumeranno inoltre un anticoagulante profilattico con un anticoagulante orale diretto (DOAC) o un'eparina a basso peso molecolare (LMWH) per i primi quattro mesi di trattamento in studio (dal giorno 1 al giorno 120) con la combinazione di amivantamab e lazertinib. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio nell'ambito dello studio passando alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Anticoagulante orale diretto (DOAC)
Il DOAC sarà somministrato per via orale.
Droga: Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
LMWH sarà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 7 (NSCLC Exon19del/Exon21 L858R, 2L, Post Amivantamab+Lazertinib): Amivantamab (Q3W)+Chemioterapia
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta una mutazione L858R dell'esone 19del o dell'esone 21 di EGFR che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la combinazione di amivantamab e lazertinib riceveranno l'iniezione SC-CF di amivantamab 1600 mg o 2240 mg se il peso corporeo è >= 80 kg al Giorno 1 del Ciclo 1, 2400 mg o 3360 mg se il peso corporeo è >=80 kg nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni a partire dal Ciclo 2; in combinazione con infusione endovenosa di carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo 5 mg/ml al minuto (AUC 5) massimo 750 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino a 4 cicli; e pemeterxed 500 mg/m^2 come infusione endovenosa (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di accedere alla fase LTE e potranno continuare a ricevere l'accesso ai trattamenti in studio nell'ambito dello studio passando alla fase DA-LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti tranne la coorte 4: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà segnalato l'ORR basato su INV. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 1 anno 6 mesi
Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Coorte 4: numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nei valori clinici di laboratorio (che includono chimica del siero, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia).
Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Coorte 4: numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinici per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 9 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio (che includono chimica del siero, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia) per gravità. La gravità delle anomalie dei valori di laboratorio sarà classificata secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a circa 4 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 4: stato riferito dal paziente come valutato dal punteggio della scala PGIC (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato lo stato riferito dal paziente valutato dal punteggio della scala PGIC. Il PGIC è una valutazione della sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento. Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro stanchezza attuale rispetto a quando hanno iniziato lo studio, utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1 = Molto meglio, 2 = Moderatamente meglio, 3 = Un po' meglio, 4 = Nessun cambiamento, 5 = A leggermente peggio, 6 = moderatamente peggio e 7 = molto peggio.
Fino a 1 anno 6 mesi
Coorte 4: stato riferito dal paziente come valutato dal punteggio della scala PGIS (Impression Global of Symptom Severity) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato lo stato riferito dal paziente come valutato dal punteggio della scala PGIS. Il PGIS è una valutazione della gravità del cancro del polmone in un determinato momento. Il PGIS è una scala di risposta a 5 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fatica negli ultimi 7 giorni utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = Nessuno, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave e 5 = Molto grave.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico (che include chimica del siero, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia).
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinici che includono chimica del siero, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia) per gravità. La gravità delle anomalie dei valori di laboratorio sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: ORR sulla base della revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà segnalato l'ORR basato sull'ICR. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR, sulla base di RECIST versione 1.1, come confermato da ICR.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: durata della risposta (DoR) basata sulla valutazione dello sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
DoR basato su INV è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno PR o CR.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: tempo di risposta (TTR) basato su INV
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Il TTR (ovvero il tempo alla prima risposta) basato sull'INV è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di una risposta (PR o CR) prima di qualsiasi progressione della malattia e successiva terapia antitumorale, sulla base su RECIST versione 1.1., per i partecipanti che hanno PR o CR come migliore risposta.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR, o deviazione standard durevole (SD) di una durata di almeno 11 settimane come definito da RECIST versione 1.1.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TEV) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) per gravità. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: concentrazione sierica immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 del ciclo di 28 giorni
Ctrough è definito come la concentrazione sierica di amivantamab immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco.
Ciclo 2 Giorno 1 del ciclo di 28 giorni
Coorte 4: Soddisfazione della terapia antitumorale valutata dal questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia modificata - Intravenosa (TASQ-IV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
Risultato riferito dal paziente (PRO): la soddisfazione della terapia antitumorale sarà valutata utilizzando il TASQ-IV modificato. Il TASQ modificato è un questionario di 12 voci che misura l'impatto di ciascuna modalità di somministrazione del trattamento su cinque domini: impatto fisico, impatto psicologico, impatto sulle attività della vita quotidiana, comodità e soddisfazione. Ognuno dei punteggi di dominio/scala è valutato su una scala da 1 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Fino a 1 anno 6 mesi
Coorte 4: Soddisfazione della terapia antitumorale valutata dal questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia modificata - Sottocutanea (TASQ-SC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 6 mesi
PRO: la soddisfazione della terapia antitumorale sarà valutata utilizzando il TASQ-SC modificato. Il TASQ modificato è un questionario di 12 voci che misura l'impatto di ciascuna modalità di somministrazione del trattamento su cinque domini: impatto fisico, impatto psicologico, impatto sulle attività della vita quotidiana, comodità e soddisfazione. Ognuno dei punteggi di dominio/scala è valutato su una scala da 1 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Fino a 1 anno 6 mesi
Tutte le coorti tranne la coorte 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base della versione 1.1 RECIST.
Fino a 3 anni
Tutte le coorti tranne la coorte 4: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109264
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000526-21 (Numero EudraCT)
  • 61186372NSC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505065-91-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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