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Eine Studie mit Amivantamab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PALOMA-2)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, parallele Kohortenstudie der Phase 2 mit subkutanem Amivantamab in mehreren Regimen bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von subkutan verabreichtem Amivantamab als Co-Formulierung (SC-CF) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (Kohorten 1, 2 und 3) in einer Kombinationsbehandlung zu bewerten und zu charakterisieren die Sicherheit von Amivantamab SC-CF (Kohorte 4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs. NSCLC macht 80 Prozent (%) bis 85 % der Lungenkrebserkrankungen mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der Exon 19-Deletion (Exon19del) und Exon 21 Leucin 858 zu Arginin-Substitution (Exon 21 L858R) Punktmutationen aus. Amivantamab ist ein fukosearmer, vollständig auf humanem Immunglobulin (IgG)1 basierender bispezifischer Antikörper, der gegen EGFR- und mesenchymal-epitheliale Transitions (MET)-Tyrosinkinase-Rezeptoren gerichtet ist. Der Grundgedanke dieser Studie ist die Erhebung von Wirksamkeits-, Sicherheits- und PK-Daten zur Unterstützung der Anwendung von Amivantamab SC-CF in Regimen und Populationen, die derzeit untersucht werden und mit der IV-Formulierung von Amivantamab zugelassen sind. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (28 Tage), eine Behandlungsphase (21 Tage [Kohorte 2 und 3] oder 28 Tage [Kohorte 1 und 4]) und eine Nachbeobachtungsphase (nach der letzten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod , welches auch immer zuerst kommt). Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramme, ophthalmologische Untersuchungen (Kohorte 1 und 3 und in Kohorte 4 [falls zutreffend]), Labortests, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) (gemäß Common Terminology Criteria). for Adverse Events [CTCAE] v5.0) Überwachung und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme (alle Kohorten). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 1 Jahr 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 090
        • Rekrutierung
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Londrina, Brasilien, 86015 520
        • Rekrutierung
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01327 001
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Abgeschlossen
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • China
      • Baoding, China, 071051
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Liuzhou, China, 545006
        • Abgeschlossen
        • Liuzhou People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Abgeschlossen
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Abgeschlossen
        • Yantai YuHuangDing Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Abgeschlossen
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Grosshandorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Abgeschlossen
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Abgeschlossen
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20090
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
  • Japan
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515 8544
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Rekrutierung
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Alicantet
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Abgeschlossen
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Abgeschlossen
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Abgeschlossen
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Abgeschlossen
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic 1
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic 2
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Abgeschlossen
        • The Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Abgeschlossen
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Abgeschlossen
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Abgeschlossen
        • Cheltenham General Hospital
      • Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital-Devon
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben. Zusätzliche kohortenspezifische Krankheitsanforderungen umfassen: Kohorten 1 und 3: epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19-Deletion (Exon19del) oder Exon 21 L858R-Mutation; Kohorte 2: EGFR-Exon-20ins-Mutation EGFR-Exon19del- oder Exon-21-L858R-Mutation (Kohorte 1 und 3) oder EGFR-Exon-20-Insertionsmutation (Kohorte 2) muss identifiziert worden sein, wie von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt oder durch einen anderen validierten Test bestimmt entweder zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) oder Tumorgewebe in einem CLIA-zertifizierten Labor (Standorte in den Vereinigten Staaten [USA]) oder einem akkreditierten lokalen Labor (Standorte außerhalb der USA). Eine Kopie des Ersttestberichts, der die EGFR-Mutation dokumentiert, ist den Teilnehmerunterlagen beizufügen und eine unkenntlich gemachte Kopie ist auch dem Sponsor vorzulegen
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Wenn die einzige Zielläsion zuvor bestrahlt wurde, muss sie seit Abschluss der Bestrahlung Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen
  • Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite Malignität haben (außer der zu untersuchenden Krankheit), deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt
  • Angemessene Organfunktionen (Niere, Leber, Hämatologie, Gerinnung und Herz) haben
  • Der Teilnehmer muss den Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren. Teilnehmerinnen sollten vor Beginn der Studienbehandlung eine Aufbewahrung der Eizellen in Betracht ziehen, da Krebsbehandlungen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich medikamenteninduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Hilfsstoffen der Prüfpräparate, die in seiner Aufnahmekohorte verwendet werden sollen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Der saisonale Grippeimpfstoff und Nicht-Lebendimpfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) sind nicht ausschließend
  • Kohorten 1, 3 und 4 (Therapien, die möglicherweise Lazertinib enthalten): Der Teilnehmer erhält derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom (CYP3A4/5) sind, und ist nicht in der Lage, die Anwendung für eine angemessene Auswaschphase vor Tag 1 von Zyklus 1 zu unterbrechen
  • Andere klinisch aktive Lebererkrankung infektiösen Ursprungs
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en) oder einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en): Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall , transitorische ischämische Attacke, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation oder irgendein akutes Koronarsyndrom. Klinisch nicht signifikante Thrombosen, wie z. B. nicht-obstruktive katheterassoziierte Gerinnsel, sind kein Ausschlusskriterium. b. verlängertes korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) von mehr als (>) 480 Millisekunden (ms) oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder elektrophysiologische Erkrankungen (z. B. Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz). c. unkontrollierter (anhaltender) Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); diastolischer Blutdruck > 100 mmHg. d. Dekompensierte Herzinsuffizienz definiert als NYHA-Klassen III-IV oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) (jede Klasse der New York Heart Association [NYHA]) innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn in Zyklus 1/Tag 1 (C1D1). e. Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss. f. Myokarditis. g. Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter der unteren Normgrenze der Institution beim Screening, wie durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beurteilt
  • Der Teilnehmer hat symptomatische Hirnmetastasen. Ein Teilnehmer mit asymptomatischen oder zuvor behandelten und stabilen Hirnmetastasen kann an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die eine endgültige Bestrahlung oder chirurgische Behandlung wegen symptomatischer oder instabiler Hirnmetastasen erhalten haben und vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang klinisch stabil und asymptomatisch waren, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie wurden entweder nicht mit Kortikosteroiden behandelt oder erhalten eine niedrig dosierte Kortikosteroidbehandlung (weniger als oder gleich [

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, zuvor unbehandelt): Amivantamab (Q2W) + Lazertinib
Teilnehmer mit behandlungsnaivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der eine Exon-19-Deletion (Exon19del) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eine Exon-21-Leucin-858-zu-Arginin-Substitutionsmutation (Exon 21 L858R) aufweist, erhalten eine Amivantamab SC-CF-Injektion, 1600 Milligramm (mg) oder 2240 mg, wenn das Körpergewicht größer oder gleich (>=) 80 Kilogramm (kg) ist, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, zusammen mit 240 mg Lazertinib oral einmal täglich. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) einzutreten, und können durch den Übergang in die Drug Access (DA)-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Experimental: Kohorte 2 (Exon20 NSCLC, 1L, zuvor unbehandelt): Amivantamab (Q3W) + Chemotherapie
Teilnehmer mit behandlungsnaivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das eine EGFR-Exon20ins-Mutation aufweist, erhalten eine Amivantamab SC-CF-Injektion von 1600 mg oder 2240 mg, wenn das Körpergewicht an Tag 1 von Zyklus 1 >= 80 kg beträgt Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 zusammen mit Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als intravenöse (IV) Infusion (mit Vitaminergänzung) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und IV-Infusion Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) pro Minute (AUC 5), maximal 750 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, für bis zu 4 Zyklen. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase einzutreten, und können durch den Übergang in die DA-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Post Osimertinib): Amivantamab (Q3W) + Lazertinib + Chemotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das eine EGFR-Exon-19del- oder Exon-21-L858R-Mutation aufweist und bei denen während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (Osimertinib) ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist, erhalten Amivantamab SC-CF-Injektion 1600 mg oder 2240 mg, wenn das Körpergewicht an Tag 1 von Zyklus 1 >= 80 kg beträgt, 2400 mg oder 3360 mg wenn Das Körpergewicht beträgt >= 80 kg am Tag 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 2; in Kombination mit intravenöser Carboplatin-Infusion Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 mg/ml pro Minute (AUC 5), maximal 750 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen; und Pemetrexed 500 mg/m² als intravenöse Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tages bis zum Fortschreiten der Krankheit. Lazertinib 240 mg oral einmal täglich, beginnend mit Zyklus 5, Tag 1, wenn Carboplatin vollständig ist, oder früher, wenn Carboplatin früher als Zyklus 4 abgesetzt wird. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase und die DA-LTE-Phase einzutreten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3b (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Post Osimertinib): Amivantamab (Q3W) + Chemotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das eine EGFR-Exon-19del- oder Exon-21-L858R-Mutation aufweist und bei denen während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (Osimertinib) ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist, erhalten Amivantamab SC-CF-Injektion 1600 mg oder 2240 mg, wenn das Körpergewicht an Tag 1 von Zyklus 1 >= 80 kg beträgt, 2400 mg oder 3360 mg wenn Das Körpergewicht beträgt >= 80 kg am Tag 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 2; in Kombination mit intravenöser Carboplatin-Infusion Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 mg/ml pro Minute (AUC 5), maximal 750 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen; und Pemetrexed 500 mg/m² als intravenöse Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tages bis zum Fortschreiten der Krankheit. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase einzutreten, und können durch den Übergang in die DA-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (zuvor mit Amivantamab IV behandelt): Wechsel von Amivantamab IV zu SC-CF (Q2W)
Teilnehmer, die zuvor Amivantamab IV einmal alle zwei Wochen (Q2W) als Teil der Standardbehandlung für mindestens 8 Wochen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Lazertinib erhalten haben, erhalten Amivantamab SC-CF-Injektion 1600 mg und 2240 mg, wenn das Körpergewicht mindestens 80 kg beträgt. Teilnehmer, die weiterhin von den Studienbehandlungen profitieren, wie von ihrem Prüfarzt festgestellt, können in die Drug Access (DA)-LTE-Phase wechseln.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Experimental: Kohorte 5 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, zuvor unbehandelt): Amivantamab (Q4W) + Lazertinib
Teilnehmer mit behandlungsnaivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon19del- oder Exon-21-L858R-Mutation erhalten eine Amivantamab-SC-CF-Induktion mit 1.600 mg (oder 2.240 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg ist) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, beginnend mit Zyklus 2 an Tag 1 des jeweils nächsten Zyklus 28-Tage-Zyklus, Amivantamab SC-CF (160 mg/ml co-formuliert mit rHuPH20) durch manuelle Injektion in einer Menge von 3.520 mg (oder 4.640 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg ist); zusammen mit 240 mg Lazertinib zum Einnehmen einmal täglich ab Zyklus 1, Tag 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase einzutreten, und können durch den Übergang in die DA-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Experimental: Kohorte 6 (Exon19del/Exon21L858R, NSCLC1L, zuvor unbehandelt): Amivantamab (Q2W) + Lazertinib + Antikoagulans
Behandelte Teilnehmer mit behandlungsnaivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon19del- oder Exon-21-L858R-Mutation erhalten eine Amivantamab SC-CF-Injektion, 1600 Milligramm (mg) und 2240 mg, wenn das Körpergewicht größer oder gleich (>=) 80 Kilogramm (kg) ist, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 eines jeden nachfolgenden 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, zusammen mit 240 mg Lazertinib oral einmal täglich ab Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich eine prophylaktische Antikoagulation mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC) oder einem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) für die ersten vier Monate der Studienbehandlung (von Tag 1 bis Tag 120) mit der Kombination von Amivantamab und Lazertinib. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase einzutreten, und können durch den Übergang in die DA-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
DOAC wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin (LMWH)
LMWH wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 7 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Post Amivantamab + Lazertinib): Amivantamab (Q3W) + Chemotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19del- oder Exon-21-L858R-Mutation, bei denen während oder nach der Kombination von Amivantamab und Lazertinib eine Krankheitsprogression aufgetreten ist, erhalten am ersten Tag des Zyklus 1 eine Amivantamab-SC-CF-Injektion von 1600 mg oder 2240 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 kg beträgt, bzw. 2400 mg oder 3360 mg, wenn das Körpergewicht gleich ist >=80 kg am Tag 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 2; in Kombination mit intravenöser Carboplatin-Infusion Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 mg/ml pro Minute (AUC 5), maximal 750 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen; und Pemetrexed 500 mg/m² als intravenöse Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tages bis zum Fortschreiten der Krankheit. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, in die LTE-Phase einzutreten, und können durch den Übergang in die DA-LTE-Phase weiterhin Zugang zu Studienbehandlung(en) innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Prüfarztbewertung (INV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
ORR basierend auf INV wird gemeldet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad der UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) wird gemeldet.
Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) nach Schweregrad angegeben. Der Schweregrad der Anomalien der Laborwerte wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 4 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 4: Vom Patienten gemeldeter Status, bewertet anhand des PGIC-Skalenwerts (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Der vom Patienten gemeldete Status wird anhand der PGIC-Skala bewertet. Der PGIC ist eine Bewertung des allgemeinen Gefühls des Teilnehmers, ob es seit Beginn der Behandlung eine Veränderung gegeben hat. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle Müdigkeit im Vergleich zu Beginn der Studie anhand der folgenden 7-Punkte-Skala einzustufen: 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = A etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = viel schlechter.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Kohorte 4: Vom Patienten gemeldeter Status, bewertet anhand des PGIS-Skalenwerts (Global Impression of Symptom Severity, Patient Global Impression of Symptom Severity).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Der vom Patienten gemeldete Status wird anhand der PGIS-Skala bewertet. Das PGIS ist eine Bewertung des Schweregrades von Lungenkrebs zu einem bestimmten Zeitpunkt. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit in den letzten 7 Tagen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad von UE wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei den klinischen Laborwerten nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) nach Schweregrad wird gemeldet. Der Schweregrad von Laborwertabweichungen wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: ORR basierend auf Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
ORR basierend auf ICR wird gemeldet. Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, basierend auf RECIST Version 1.1, wie vom ICR bestätigt.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Dauer des Ansprechens (DoR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (INV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
DoR basierend auf INV ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder CR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Reaktionszeit (TTR) Basierend auf INV
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
TTR (d. h. Zeit bis zum ersten Ansprechen) auf der Grundlage von INV ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder CR) vor einer Krankheitsprogression und einer anschließenden Antikrebstherapie auf RECIST-Version 1.1., für Teilnehmer, die PR oder CR als beste Antwort haben.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR oder eine dauerhafte Standardabweichung (SD) mit einer Dauer von mindestens 11 Wochen gemäß Definition in RECIST Version 1.1 erreichen.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten VTE-Ereignissen (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten VTE-Ereignissen (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) wird nach Schweregrad angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad von UE wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosisverabreichung (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 des 28-Tage-Zyklus
Ctrough ist definiert als die Serumkonzentration von Amivantamab unmittelbar vor der nächsten Arzneimittelverabreichung.
Zyklus 2 Tag 1 des 28-Tage-Zyklus
Kohorte 4: Zufriedenheit mit der Krebstherapie, bewertet anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Verabreichung modifizierter Therapien – Intravenös (TASQ-IV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Patient-Reported Outcome (PRO): Die Zufriedenheit mit der Krebstherapie wird anhand des modifizierten TASQ-IV bewertet. Der modifizierte TASQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen jeder Art der Behandlungsverabreichung auf fünf Bereiche misst: physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Komfort und Zufriedenheit. Jede der Bereichs-/Skalenbewertungen wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Kohorte 4: Zufriedenheit mit der Krebstherapie, bewertet anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der modifizierten Therapieverabreichung – subkutan (TASQ-SC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 6 Monate
PRO: Die Zufriedenheit mit der Krebstherapie wird mit dem modifizierten TASQ-SC bewertet. Der modifizierte TASQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen jeder Art der Behandlungsverabreichung auf fünf Bereiche misst: physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Komfort und Zufriedenheit. Jede der Bereichs-/Skalenbewertungen wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist.
Bis zu 1 Jahr 6 Monate
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre
Alle Kohorten außer Kohorte 4: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109264
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000526-21 (EudraCT-Nummer)
  • 61186372NSC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505065-91-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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