Badanie amiwantamabu u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (PALOMA-2)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, równoległe badanie kohortowe fazy 2 dotyczące podskórnego podawania amiwantamabu w wielu schematach u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR
Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego amiwantamabu podawanego podskórnie w postaci preparatu wspólnego (SC-CF) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20) (kohorty 1, 2 i 3) w leczeniu skojarzonym oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa stosowania amiwantamabu SC-CF (kohorta 4).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów raka i jest najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka.
NSCLC odpowiada za 80% (%) do 85% raków płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), delecją eksonu 19 (egzon19del) i mutacjami punktowymi egzonu 21 leucyny 858 do podstawienia argininy (ekzon 21 L858R).
Amiwantamab jest niskofukozowym, w pełni ludzkim przeciwciałem dwuswoistym opartym na immunoglobulinie (IgG)1, skierowanym przeciwko EGFR i receptorom kinazy tyrozynowej przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET).
Uzasadnieniem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu wsparcia stosowania amiwantamabu SC-CF w schematach i populacjach, które są obecnie badane i zatwierdzone z postacią amiwantamabu dożylnie.
Badanie obejmie fazę przesiewową (28 dni), fazę leczenia (21 dni [kohorty 2 i 3] lub 28 dni [kohorta 1 i 4]) oraz fazę obserwacji (po ostatnim leczeniu w ramach badania do progresji choroby lub zgonu) , cokolwiek będzie pierwsze).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), echokardiogramy, oceny okulistyczne (kohorty 1 i 3 oraz kohorty 4 [w stosownych przypadkach]), badania laboratoryjne, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (według wspólnych kryteriów terminologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych [CTCAE] v5.0) i jednoczesnego stosowania leków (wszystkie kohorty).
Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 roku i 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
520
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130 090
- Rekrutacyjny
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Londrina, Brazylia, 86015 520
- Rekrutacyjny
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Rekrutacyjny
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01327 001
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01409-001
- Zakończony
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071051
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changchun, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610047
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Zakończony
- Liuzhou People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chiny, 214122
- Zakończony
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Chiny, 264000
- Zakończony
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Zakończony
- Centre Georges-François Leclerc
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- General University Hospital of Alicantet
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Rekrutacyjny
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Zakończony
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Himeji, Japonia, 670-8520
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Matsusaka, Japonia, 515 8544
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Aktywny, nie rekrutujący
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411 8777
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonia, 641 8510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Zakończony
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Rekrutacyjny
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malezja, 46050
- Rekrutacyjny
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Zakończony
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Grosshandorf, Niemcy, 22927
- Rekrutacyjny
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Rekrutacyjny
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California at San Diego
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Zakończony
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Zakończony
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Cancer Center - Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Zakończony
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Zakończony
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Zakończony
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Zakończony
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Zakończony
- Cleveland Clinic 1
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Zakończony
- Cleveland Clinic 2
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Zakończony
- Cleveland Clinic 3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Zakończony
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Zakończony
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Zakończony
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Włochy, 20090
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Zakończony
- Cheltenham General Hospital
-
Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hospital-Devon
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dodatkowe wymagania kohortowe dotyczące konkretnych chorób obejmują: Kohorty 1 i 3: delecja egzonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (Exon19del) lub mutacja L858R eksonu 21; Kohorta 2: Mutacja w eksonie 20ins EGFR Mutacja w eksonie 19del EGFR lub mutacja L858R w eksonie 21 (kohorty 1 i 3) lub mutacja insercyjna w eksonie 20 EGFR (kohorta 2) musi zostać zidentyfikowana zgodnie z zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) lub innym zwalidowanym testem albo krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza (ctDNA), albo tkanka nowotworowa w certyfikowanym laboratorium Clinical Lab Improvements (CLIA) (ośrodki w Stanach Zjednoczonych [USA]) lub akredytowanym laboratorium lokalnym (ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi). Kopia raportu z badań wstępnych dokumentująca mutację EGFR musi zostać dołączona do dokumentacji uczestnika, a kopia pozbawiona danych identyfikacyjnych musi zostać przedłożona sponsorowi
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Jeśli jedyna docelowa zmiana była wcześniej napromieniana, musi wykazywać oznaki progresji choroby od zakończenia napromieniania
- Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), w którym jest mało prawdopodobne, aby naturalny przebieg lub leczenie wpływało na jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
- Mieć odpowiednie narządy (nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, koagulacyjne i sercowe).
- Uczestnik musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani ich zamrażanie do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki powinny rozważyć zakonserwowanie komórek jajowych przed zastosowaniem badanego leku, ponieważ leczenie przeciwnowotworowe może upośledzać płodność
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych produktów, które mają być użyte w jego kohorcie rekrutacyjnej
- Uczestnik otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1. Szczepionka przeciw grypie sezonowej i nieżywe szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) nie wykluczają
- Kohorty 1, 3 i 4 (schematy potencjalnie obejmujące lazertynib): Uczestnik otrzymuje obecnie leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu (CYP3A4/5) i nie jest w stanie przerwać stosowania przez odpowiedni okres wymywania przed cyklem 1. Dzień 1.
- Inna klinicznie czynna choroba wątroby pochodzenia zakaźnego
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: a. rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar przemijający atak niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy. Klinicznie nieistotna zakrzepica, taka jak nieobturacyjne zakrzepy związane z cewnikiem, nie wyklucza. b. wydłużony odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) większy niż (>) 480 milisekund (ms) lub klinicznie istotna arytmia serca lub choroba elektrofizjologiczna (np. wszczepienie kardiowertera-defibrylatora lub migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością).c. niekontrolowane (uporczywe) nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg); rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg. d. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III-IV NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) (dowolna klasa New York Heart Association [NYHA]) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w cyklu 1/dzień 1 (C1D1). mi. zapalenie osierdzia/klinicznie istotny wysięk osierdziowy. f. zapalenie mięśnia sercowego. g. wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji podczas badania przesiewowego, co oceniono za pomocą echokardiogramu lub skanu wielobramkowej akwizycji (MUGA)
- Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnik z bezobjawowymi lub wcześniej leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu może wziąć udział w tym badaniu. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali definitywną radioterapię lub leczenie chirurgiczne z powodu objawowych lub niestabilnych przerzutów do mózgu i byli stabilni klinicznie i bezobjawowi przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że nie stosowali leczenia kortykosteroidami lub otrzymywali kortykosteroidy w małych dawkach (mniej niż niż lub równy [
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1 l, wcześniej nieleczone): Amiwantamab (co 2 tygodnie) + Lazertynib
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z delecją w eksonie 19 eksonu (egzon 19del) lub substytucją leucyny 858 w eksonie 21 (ekson 21 L858R) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) otrzymają amiwantamab SC-CF w zastrzyku w dawce 1600 miligramów (mg) lub 2240mg jeśli masa ciała jest większa lub równa (>=) 80 kilogramów (kg), w 1., 8., 15. i 22. dniu Cyklu 1 oraz w 1. i 15. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu, zaczynając od Cyklu 2, razem z lazertynibem w dawce 240 mg doustnie raz na dobę.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość wejścia do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do badanego leczenia w ramach badania, przechodząc do fazy dostępu do leku (DA)-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Lazertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (NSCLC Exon20, 1 l, wcześniej nieleczone): amiwantamab (co 3 tygodnie) + chemioterapia
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją w eksonie EGFR 20ins otrzymają amiwantamab SC-CF we wstrzyknięciu w dawce 1600 mg lub 2240 mg, jeśli masa ciała wynosi >=80 kg w dniu 1. cyklu 1, 2400 mg lub 3360 mg, jeśli masa ciała wynosi >=80 kg w dniu 8. i 15. cyklu 1 oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu Cykl 21-dniowy, zaczynając od Cyklu 2 razem z pemetreksedem 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej (IV) (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i wlewu dożylnego karboplatyny obszar pod krzywą stężenie-czas 5 miligramów na mililitry (mg/ml) na minutę (AUC 5) maksymalnie 750 mg w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia do fazy LTE i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do leczenia objętego badaniem w ramach badania, przechodząc do fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, po ozymertynibie): amiwantamab (co 3 tygodnie) + lazertynib + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją L858R w eksonie 19del lub eksonie 21 EGFR, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu TKI EGFR trzeciej generacji (ozymertynib), otrzymają amiwantamab SC-CF we wstrzyknięciu 1600 mg lub 2240 mg, jeśli masa ciała wynosi >= 80 kg w 1. cyklu 1. dniu, 2400 mg lub 3360 mg jeśli masa ciała wynosi >=80 kg w 8. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, zaczynając od 2. cyklu; w skojarzeniu z wlewem dożylnym karboplatyny obszar pod krzywą stężenie-czas 5 mg/ml na minutę (AUC 5) maksymalnie 750 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle; oraz pemetreksed 500 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego okresu aż do progresji choroby.
Lazertynib 240 mg doustnie raz na dobę rozpoczynając od Cyklu 5. Dzień 1. po zakończeniu leczenia karboplatyną lub wcześniej, jeśli odstawienie karboplatyny nastąpiło wcześniej niż w Cyklu 4. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia do fazy LTE i fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Lazertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3b (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, po ozymertynibie): amiwantamab (co 3 tygodnie) + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją L858R w eksonie 19del lub eksonie 21 EGFR, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu TKI EGFR trzeciej generacji (ozymertynib), otrzymają amiwantamab SC-CF we wstrzyknięciu 1600 mg lub 2240 mg, jeśli masa ciała wynosi >= 80 kg w 1. cyklu 1. dniu, 2400 mg lub 3360 mg jeśli masa ciała wynosi >=80 kg w 8. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, zaczynając od 2. cyklu; w skojarzeniu z wlewem dożylnym karboplatyny obszar pod krzywą stężenie-czas 5 mg/ml na minutę (AUC 5) maksymalnie 750 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle; oraz pemetreksed 500 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego okresu aż do progresji choroby.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia do fazy LTE i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do leczenia objętego badaniem w ramach badania, przechodząc do fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (wcześniej leczona amiwantamabem IV): zmiana z amiwantamabu IV na SC-CF (co 2 tygodnie)
Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali amiwantamab dożylnie według schematu leczenia raz na 2 tygodnie (Q2W) w ramach leczenia standardowego, przez co najmniej 8 tygodni, w monoterapii lub w skojarzeniu z lazertynibem, otrzymają amiwantamab SC-CF we wstrzyknięciu w dawce 1600 mg i 2240 mg, jeśli masa ciała jest większa lub równa 80 kg.
Uczestnicy, którzy w dalszym ciągu odnoszą korzyści z leczenia objętego badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza, mogą przejść do fazy dostępu do leku (DA)-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Lazertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1 l, wcześniej nieleczone): Amiwantamab (co 4 tygodnie) + Lazertynib
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją w eksonie 19del lub eksonie 21 L858R w genie EGFR otrzymają indukcję amiwantamabu SC-CF w dawce 1600 mg (lub 2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu 1. cyklu 2. w pierwszym dniu każdego następnego Cykl 28-dniowy, amiwantamab SC-CF (160 mg/ml w połączeniu z rHuPH20) podawany ręcznie w dawce 3520 mg (lub 4640 mg, jeśli masa ciała >= 80 kg); wraz z lazertynibem w dawce 240 mg doustnie raz na dobę od 1. dnia cyklu 1. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają opcję przejścia do fazy LTE i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do badanego leczenia w ramach badania poprzez przejście do fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Lazertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Exon19del/Exon21L858R, NSCLC1L, wcześniej nieleczone): Amiwantamab (co 2 tygodnie) + Lazertynib + Antykoagulant
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR w eksonie 19del lub eksonie 21 L858R otrzymają wstrzyknięcie amiwantamabu SC-CF w dawce 1600 miligramów (mg) i 2240 mg, jeśli masa ciała jest większa lub równa (>=) 80 kilogramów (kg) w 1. cyklu, w dniach 1., 8., 15. i 22. oraz w Dniu 1 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu, zaczynając od Cyklu 2, wraz z lazertynibem w dawce 240 mg doustnie raz na dobę od 1. dnia Cyklu 1. Uczestnicy będą dodatkowo przyjmować profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przez pierwsze cztery miesiące leczenia objętego badaniem (od dnia 1 do dnia 120) w skojarzeniu amiwantamabu i lazertynib.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia do fazy LTE i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do leczenia objętego badaniem w ramach badania, przechodząc do fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Lazertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
DOAC będzie podawany doustnie.
LMWH będzie podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, po amiwantamabie + lazertynibie): amiwantamab (co 3 tygodnie) + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją L858R w eksonie 19del lub 21 w genie EGFR, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu skojarzonym amiwantamabem z lazertynibem, otrzymają amiwantamab w postaci wstrzyknięcia SC-CF w dawce 1600 mg lub 2240 mg, jeśli masa ciała wynosi >= 80 kg, w pierwszym cyklu 1. dzień, 2400 mg lub 3360 mg, jeśli masa ciała jest >=80 kg w dniu 8. i 15. cyklu 1 oraz w dniu 1. każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, zaczynając od cyklu 2; w skojarzeniu z wlewem dożylnym karboplatyny obszar pod krzywą stężenie-czas 5 mg/ml na minutę (AUC 5) maksymalnie 750 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle; oraz pemetreksed 500 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego okresu aż do progresji choroby.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia do fazy LTE i będą mogli nadal otrzymywać dostęp do leczenia objętego badaniem w ramach badania, przechodząc do fazy DA-LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza (INV)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie ORR na podstawie INV.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych (w tym składu chemicznego surowicy, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i serologii).
|
Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia, analizie moczu i serologii), według ciężkości.
Nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych będzie oceniane zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 4 lat i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 4: Status zgłaszany przez pacjentów, oceniany na podstawie skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie stan zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą skali PGIC.
PGIC to ocena ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od rozpoczęcia leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego zmęczenia w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania, używając następującej 7-stopniowej skali: 1 = znacznie lepiej, 2 = średnio lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = A trochę gorzej, 6 = umiarkowanie gorzej, a 7 = znacznie gorzej.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Stan zgłaszany przez pacjentów oceniany przez pacjenta Skala ogólnego wrażenia nasilenia objawów (PGIS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie stan zgłaszany przez pacjenta, oceniany na podstawie wyniku w skali PGIS.
PGIS to ocena ciężkości raka płuca w danym momencie.
PGIS to 5-punktowa skala odpowiedzi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą następującej 5-punktowej skali: 1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie i 5 = bardzo poważne.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Liczba uczestników z AE według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych (co obejmuje chemię surowicy, hematologię, krzepnięcie, analizę moczu i serologię).
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych, które obejmują chemię surowicy, hematologię, krzepnięcie, analizę moczu i serologię) według ciężkości.
Nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: ORR na podstawie niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie ORR na podstawie ICR.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR, w oparciu o wersję RECIST 1.1, potwierdzoną przez ICR.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie oceny badacza (INV)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
DoR na podstawie INV definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników z PR lub CR.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie INV
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
TTR (tj. czas do pierwszej odpowiedzi) na podstawie INV definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi (PR lub CR) przed jakąkolwiek progresją choroby i kolejną terapią przeciwnowotworową, na podstawie w wersji RECIST 1.1.,
dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest PR lub CR.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub trwałe odchylenie standardowe (SD) trwające co najmniej 11 tygodni, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Liczba uczestników z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ŻChZZ (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich).
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Liczba uczestników z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ŻChZZ (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) według ciężkości.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: Stężenie w surowicy bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough) amiwantamabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 cyklu 28-dniowego
|
Ctrough definiuje się jako stężenie amiwantamabu w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
|
Cykl 2 Dzień 1 cyklu 28-dniowego
|
|
Kohorta 4: Zadowolenie z terapii przeciwnowotworowej oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji ze zmodyfikowanej terapii — podanie dożylne (TASQ-IV)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO): Zadowolenie z terapii przeciwnowotworowej zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza TASQ-IV.
Zmodyfikowany TASQ to 12-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ każdego sposobu podawania leczenia na pięć domen: wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na codzienne czynności, wygodę i satysfakcję.
Każda z ocen domeny/skali jest oceniana w skali 1-100, gdzie 0 oznacza najgorzej, a 100 najlepiej.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Kohorta 4: Zadowolenie z terapii przeciwnowotworowej oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji ze Zmodyfikowanej Terapii — Podanie podskórne (TASQ-SC)
Ramy czasowe: Do 1 roku 6 miesięcy
|
PRO: Zadowolenie z terapii onkologicznej będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego TASQ-SC.
Zmodyfikowany TASQ to 12-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ każdego sposobu podawania leczenia na pięć domen: wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na codzienne czynności, wygodę i satysfakcję.
Każda z ocen domeny/skali jest oceniana w skali 1-100, gdzie 0 oznacza najgorzej, a 100 najlepiej.
|
Do 1 roku 6 miesięcy
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o wersję RECIST 1.1.
|
Do 3 lat
|
|
Wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty 4: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodany
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Heparyna
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Heparyna drobnocząsteczkowa
- N (4) -leyylocytozyna arabinozyd
- Amivantamab
- Lazertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109264
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000526-21 (Numer EudraCT)
- 61186372NSC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .