Um estudo de amivantamab em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas mutante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (PALOMA-2)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de coorte paralelo, aberto, de fase 2, de amivantamab subcutâneo em regimes múltiplos em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral do amivantamab subcutâneo administrado como uma co-formulação (SC-CF) com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20) (Coortes 1, 2 e 3) em tratamento combinado e caracterizar a segurança do amivantamab SC-CF (Coorte 4).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer.
O NSCLC é responsável por 80 por cento (%) a 85% dos cânceres de pulmão com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), a deleção do Exon 19 (Exon19del) e mutações pontuais do Exon 21 leucina 858 para arginina (Exon 21 L858R).
O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, direcionado contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET).
A justificativa para este estudo é coletar dados de eficácia, segurança e farmacocinética para apoiar o uso de amivantamab SC-CF em regimes e populações atualmente em estudo e aprovados com a formulação IV de amivantamab.
O estudo incluirá uma fase de triagem (28 dias), uma fase de tratamento (21 dias [Coortes 2 e 3] ou 28 dias [Coortes 1 e 4]) e uma fase de acompanhamento (após o último tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte , o que ocorrer primeiro).
As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas (Coortes 1 e 3 e na Coorte 4 [quando aplicável]), testes laboratoriais, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) (por critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] v5.0) monitoramento e uso concomitante de medicamentos (todas as coortes).
A duração total do estudo é de até 1 ano e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Grosshandorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Immenhausen, Alemanha, 34376
- Recrutamento
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Koeln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Wuerzburg, Alemanha, 97074
- Recrutamento
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundação PIO XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
- Recrutamento
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Londrina, Brasil, 86015
- Recrutamento
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Recrutamento
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Sao Paulo, Brasil, 01409-001
- Recrutamento
- Impar Servicos Hospitalares SA - Hospital Nove de Julho
-
Sao Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasil, 01327 001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Baoding, China, 71000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, China, 610047
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
ChongQing, China, 400038
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Liuzhou, China, 545006
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214122
- Recrutamento
- Hospital of Jiangnan University
-
XI An, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Alacant, Espanha, 03010
- Recrutamento
- General University Hospital of Alicantet
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 8908
- Recrutamento
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California at San Diego
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Concluído
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Hemotology Oncology Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Recrutamento
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- The Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie du Gard
-
PARIS Cedex 5, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Saint-Herblain Cedex, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif Cedex, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Childern's Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Itália, 20090
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
-
-
-
-
Himeji, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Wakayama, Japão, 641 8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Recrutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Recrutamento
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Recrutamento
- Cheltenham General Hospital
-
Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay Hospital-Devon
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente. Os requisitos adicionais para doenças específicas da coorte incluem: Coortes 1 e 3: deleção do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Exon19del) ou mutação do exon 21 L858R; Coorte 2: mutação EGFR Exon 20ins EGFR Exon19del ou mutação Exon 21 L858R (Coorte 1 e 3) ou mutação de inserção EGFR Exon 20 (Coorte 2) deve ter sido identificada conforme determinado pela Food and Drug Administration (FDA) aprovada ou outro teste validado de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) ou tecido tumoral em um laboratório certificado por alterações clínicas laboratoriais (CLIA) (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA). Uma cópia do relatório inicial do teste documentando a mutação EGFR deve ser incluída nos registros do participante e uma cópia não identificada também deve ser enviada ao patrocinador
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Se a única lesão-alvo foi previamente irradiada, ela deve mostrar sinais de progressão da doença desde que a radiação foi concluída
- Pode ter uma segunda malignidade prévia ou concomitante (que não seja a doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interfira em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Ter funções adequadas de órgãos (renais, hepáticos, hematológicos, de coagulação e cardíacos)
- O participante deve ter status de grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 6 meses após receber a última dose do tratamento do estudo. As participantes do sexo feminino devem considerar a preservação dos óvulos antes do tratamento do estudo, pois os tratamentos anticancerígenos podem prejudicar a fertilidade
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
- O participante tem um histórico de hipersensibilidade a quaisquer excipientes dos produtos experimentais a serem usados em sua coorte de inscrição
- O participante recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses antes do Ciclo 1 Dia 1. A vacina contra a gripe sazonal e as vacinas não vivas contra a doença de Coronavírus 19 (COVID-19) não são excludentes
- Coortes 1, 3 e 4 (regimes potencialmente incluindo lazertinibe): o participante está atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores do citocromo (CYP3A4/5) e é incapaz de interromper o uso por um período de washout apropriado antes do ciclo 1, dia 1
- Outra doença hepática clinicamente ativa de origem infecciosa
- O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a: a. diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 1 mês antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, ou qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral , ataque isquêmico transitório, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica ou qualquer síndrome coronariana aguda. Trombose clinicamente não significativa, como coágulos não obstrutivos associados a cateteres, não são excludentes. b. intervalo QT corrigido prolongado por Fridericia (QTcF) intervalo maior que (>) 480 milissegundos (mseg) ou arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença eletrofisiológica (por exemplo, colocação de desfibrilador cardioversor implantável ou fibrilação atrial com frequência descontrolada).c. hipertensão não controlada (persistente): pressão arterial sistólica >160 milímetro(s) de mercúrio (mmHg); pressão arterial diastólica > 100 mmHg. d. Insuficiência cardíaca congestiva definida como NYHA classe III-IV ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (CHF) (qualquer classe da New York Heart Association [NYHA]) dentro de 6 meses após o início do tratamento no Ciclo 1/dia 1 (C1D1). e. pericardite/derrame pericárdico clinicamente significativo. f. miocardite. g. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal abaixo do limite inferior normal da instituição na triagem, conforme avaliado por ecocardiograma ou aquisição multigatada (MUGA)
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Os participantes que receberam radiação definitiva ou tratamento cirúrgico para metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis e estiveram clinicamente estáveis e assintomáticos por pelo menos 2 semanas antes da triagem são elegíveis, desde que estejam sem tratamento com corticosteroides ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (menos maior ou igual a [
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, previamente não tratado): Amivantamabe (Q2W) + Lazertinibe
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, virgens de tratamento, abrigando uma deleção do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (exon19del) ou do exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (exon 21 L858R), receberão injeção de amivantamabe SC-CF, 1.600 miligramas (mg) ou 2.240 mg se o peso corporal for maior ou igual a (> =) 80 quilogramas (kg), no Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 e 22 e nos Dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente de 28 dias, começando com o Ciclo 2, junto com lazertinibe 240 mg por via oral uma vez ao dia.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
Lazertinib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (NSCLC Exon20, 1L, anteriormente não tratado): Amivantamabe (Q3W) + Quimioterapia
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que abriga uma mutação de exon20ins de EGFR receberão injeção de Amivantamab SC-CF 1600 mg ou 2240 mg se o peso corporal for> = 80 kg no Ciclo 1 Dia 1, 2400 mg ou 3360 mg se o peso corporal for >=80 kg no Ciclo 1, Dia 8 e 15 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias, começando com o Ciclo 2 junto com pemetrexedo 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa (IV) (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e infusão intravenosa de carboplatina área sob a curva concentração-tempo 5 miligramas por mililitros (mg/mL) por minuto (AUC 5) máximo 750 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias , por até 4 ciclos.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada por infusão IV.
Pemetrexede será administrado por infusão IV.
|
|
Experimental: Coorte 3 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Pós Osimertinibe):Amivantamabe (Q3W)+Lazertinibe+Quimioterapia
Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de uma mutação EGFR exon19del ou exon 21 L858R que experimentaram progressão da doença durante ou após o tratamento com um EGFR TKI de terceira geração (osimertinib), receberão injeção de amivantamab SC-CF 1600 mg ou 2240 mg se o corpo o peso é> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 1, 2.400 mg ou 3.360 mg se o peso corporal for> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 8 e 15 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias começando com o Ciclo 2; em combinação com área de infusão IV de carboplatina sob a curva concentração-tempo 5 mg/mL por minuto (AUC 5) máximo 750 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por até 4 ciclos; e pemetrexedo 500 mg/m^2 como infusão intravenosa (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada 21 dias até a progressão da doença.
Lazertinibe 240 mg por via oral uma vez ao dia iniciando o Ciclo 5 Dia 1 quando a carboplatina estiver completa ou antes se a carboplatina for descontinuada antes do Ciclo 4.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
Lazertinib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada por infusão IV.
Pemetrexede será administrado por infusão IV.
|
|
Experimental: Coorte 3b (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Pós Osimertinibe): Amivantamabe (Q3W)+Quimioterapia
Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de uma mutação EGFR exon19del ou exon 21 L858R que experimentaram progressão da doença durante ou após o tratamento com um EGFR TKI de terceira geração (osimertinib), receberão injeção de amivantamab SC-CF 1600 mg ou 2240 mg se o corpo o peso é> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 1, 2.400 mg ou 3.360 mg se o peso corporal for> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 8 e 15 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias começando com o Ciclo 2; em combinação com área de infusão IV de carboplatina sob a curva concentração-tempo 5 mg/mL por minuto (AUC 5) máximo 750 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por até 4 ciclos; e pemetrexedo 500 mg/m^2 como infusão intravenosa (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada 21 dias até a progressão da doença.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada por infusão IV.
Pemetrexede será administrado por infusão IV.
|
|
Experimental: Coorte 4 (anteriormente tratada com Amivantamab IV): Mudar de Amivantamab IV para SC-CF (Q2W)
Os participantes que estavam anteriormente em regime de amivantamabe IV uma vez a cada 2 semanas (Q2W) como parte do tratamento padrão, por pelo menos 8 semanas, como monoterapia ou combinação com lazertinibe, receberão injeção de amivantamabe SC-CF 1.600 mg e 2.240 mg se o corpo o peso é maior ou igual a 80 kg.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 1L, previamente não tratado): Amivantamabe (Q4W) + Lazertinibe
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que abriga uma mutação EGFR Exon19del ou Exon 21 L858R receberão indução de amivantamab SC-CF com 1.600 mg (ou 2.240 mg se peso corporal >=80 kg) no Ciclo 1 Dias 1, 8, 15, e 22, começando com o Ciclo 2 no Dia 1 de cada ciclo seguinte de 28 dias, amivantamabe SC-CF (160 mg/mL co-formulado com rHuPH20) por injeção manual de 3.520 mg (ou 4.640 mg se peso corporal >=80 kg) ; junto com lazertinibe 240 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Ciclo 1 Dia 1.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
Lazertinib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte6 (Exon19del/Exon21L858R, NSCLC1L, Anteriormente Não Tratado):Amivantamabe(Q2W)+Lazertinibe+Anticoagulante
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que abriga uma mutação EGFR Exon19del ou Exon 21 L858R tratados receberão injeção de amivantamabe SC-CF, 1.600 miligramas (mg) e 2.240 mg se o peso corporal for maior ou igual a (>= ) 80 quilogramas (kg), no Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 e 22 e nos Dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente de 28 dias, começando com o Ciclo 2, junto com lazertinibe 240 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Ciclo 1 Dia 1. Os participantes também tomarão anticoagulação profilática com um anticoagulante oral direto (DOAC) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante os primeiros quatro meses de tratamento do estudo (do Dia 1 ao Dia 120) com a combinação de amivantamabe e lazertinibe.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
Lazertinib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
O DOAC será administrado por via oral.
A LMWH será administrada por via subcutânea.
|
|
Experimental: Coorte 7 (Exon19del/Exon21 L858R NSCLC, 2L, Pós Amivantamabe+Lazertinibe):Amivantamabe(Q3W)+Quimioterapia
Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de uma mutação EGFR exon19del ou exon 21 L858R que experimentaram progressão da doença durante ou após a combinação de amivantamabe e lazertinibe receberão injeção de amivantamabe SC-CF 1600 mg ou 2240 mg se o peso corporal for> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 1, 2.400 mg ou 3.360 mg se o peso corporal for> = 80 kg no Ciclo 1, Dia 8 e 15 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias, começando com o Ciclo 2; em combinação com área de infusão IV de carboplatina sob a curva concentração-tempo 5 mg/mL por minuto (AUC 5) máximo 750 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por até 4 ciclos; e pemetrexedo 500 mg/m^2 como infusão intravenosa (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada 21 dias até a progressão da doença.
|
O amivantamab será administrado por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada por infusão IV.
Pemetrexede será administrado por infusão IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 4: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Coorte 4: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Coorte 4: Número de participantes com anormalidades em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (que inclui química sérica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia) será relatado.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Coorte 4: Número de participantes com anormalidades nos valores de laboratório clínico por gravidade
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais (incluindo química sérica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia) por gravidade será relatado.
A gravidade das anormalidades dos valores laboratoriais será classificada de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base na Avaliação do Investigador (INV)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
ORR baseado em INV será relatado.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme determinado pelo investigador.
|
Até 1 ano 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 4: Status relatado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação da escala de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O status relatado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação da escala PGIC será relatado.
O PGIC é uma avaliação da percepção geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento.
O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga atual em comparação com quando começaram o estudo, usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = Muito melhor, 2 = Moderadamente melhor, 3 = Um pouco melhor, 4 = Sem mudança, 5 = A um pouco pior, 6 = Moderadamente pior e 7 = Muito pior.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Coorte 4: Status relatado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação da escala de impressão global da gravidade dos sintomas (PGIS) do paciente
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O status relatado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação da escala PGIS será relatado.
O PGIS é uma avaliação da gravidade do câncer de pulmão em um determinado momento.
O PGIS é uma escala de resposta de 5 pontos.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga nos últimos 7 dias usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave e 5 = Muito grave.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Número de participantes com EAs
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (que inclui química sérica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia) será relatado.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos por gravidade
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (que inclui química sérica, hematologia, coagulação, exame de urina e sorologia) por gravidade será relatado.
A gravidade das anormalidades dos valores laboratoriais será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: ORR com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
ORR baseado em ICR será relatado.
O ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR, com base no RECIST versão 1.1, conforme confirmado pelo ICR.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: duração da resposta (DoR) com base na avaliação do investigador (INV)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
DoR com base em INV é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes com PR ou CR.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: tempo de resposta (TTR) com base no INV
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
TTR (ou seja, tempo para a primeira resposta) com base no INV é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença e subsequente terapia anticancerígena, com base na versão RECIST 1.1.,
para participantes que têm PR ou CR como sua melhor resposta.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou PR, ou desvio padrão durável (SD) de duração de pelo menos 11 semanas, conforme definido pelo RECIST versão 1.1.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no RECIST versão 1.1.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com eventos adversos de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as coortes, exceto a coorte 4: número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV) por gravidade
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
O número de participantes com eventos adversos de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) por gravidade será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Todas as Coortes, exceto a Coorte 4: Concentração sérica imediatamente antes da administração da próxima dose (Cvale) de Amivantamab
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 do ciclo de 28 dias
|
Cvale é definido como a concentração sérica de amivantamab imediatamente antes da próxima administração do medicamento.
|
Ciclo 2 Dia 1 do ciclo de 28 dias
|
|
Coorte 4: Satisfação da Terapia do Câncer conforme Avaliada pelo Questionário de Satisfação da Administração da Terapia Modificada - Intravenosa (TASQ-IV)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
Resultado relatado pelo paciente (PRO): A satisfação com a terapia do câncer será avaliada usando o TASQ-IV modificado.
O TASQ modificado é um questionário de 12 itens que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento em cinco domínios: impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária, conveniência e satisfação.
Cada uma das pontuações de domínio/escala é pontuada em uma escala de 1 a 100, em que 0 é o pior e 100 é o melhor.
|
Até 1 ano 6 meses
|
|
Coorte 4: Satisfação da Terapia do Câncer conforme Avaliada pelo Questionário de Satisfação da Administração da Terapia Modificada - Subcutâneo (TASQ-SC)
Prazo: Até 1 ano 6 meses
|
PRO: A satisfação com a terapia do câncer será avaliada usando o TASQ-SC modificado.
O TASQ modificado é um questionário de 12 itens que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento em cinco domínios: impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária, conveniência e satisfação.
Cada uma das pontuações de domínio/escala é pontuada em uma escala de 1 a 100, em que 0 é o pior e 100 é o melhor.
|
Até 1 ano 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Pemetrexede
- Anticoagulantes
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109264
- 2022-000526-21 (Número EudraCT)
- 61186372NSC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505065-91-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amivantamab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen PharmaceuticalsRecrutamentoCâncer EsofagogástricoEstados Unidos
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RescindidoNeoplasias do Estômago | Neoplasias EsofágicasJapão
-
Trisha Wise-DraperRecrutamento
-
University of Colorado, DenverJanssen Research & Development, LLCRecrutamentoCâncer de pulmão | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCAprovado para comercializaçãoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
-
Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia, China, Alemanha, Estados Unidos, Brasil, Itália, Espanha, França, Canadá, Japão, Polônia, Peru, Reino Unido
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoCarcinoma HepatocelularChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAtivo, não recrutandoCâncer de pulmão de células não pequenas metastático | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas RecorrenteEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia, Estados Unidos, Malásia, Peru
-
Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoCâncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastáticoItália, Estados Unidos, Alemanha, Japão, China, Republica da Coréia, Israel, Portugal, Taiwan, Tailândia, Malásia, Reino Unido, Austrália, Peru, Polônia, Espanha, Brasil, Canadá, Argentina, França