중국 참가자의 Nivolumab과 병용한 Relatlimab 연구 (RELATIVITY-111)
2024년 2월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 Nivolumab(항 PD-1 단클론 항체)과 병용한 Relatlimab(항 LAG-3 단클론 항체)의 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자에서 니볼루맙과 병용된 렐라틀리맙의 안전성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참여자를 제외하고 진행된(전이성 및/또는 절제 불가능) 불치 고형 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 참여자는 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 이를 진행했거나 내약성이 없어야 합니다(면역 검사 억제제 경험자 또는 미경험자 집단이 포함될 수 있음). 표준 요법을 거부하거나 부적격인 참가자는 거부/부적격이 의료 기록에 문서화되어 있는 경우 등록이 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 대 1.
제외 기준:
- 이전 면역 요법(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[항-CTLA-4] 또는 항-프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1[항-PD- 1]/프로그래밍된 사멸-리간드 1[PD-L1] 치료 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 내분비병증).
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록이 허용됩니다.
- LAG-3 표적 제제로 사전 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 렐라틀리맙 용량 1 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 렐라틀리맙 용량 2 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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사망자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Relatlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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렐라틀리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Relatlimab의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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조사자에 의한 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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조사자에 의한 RECIST v1.1당 최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Nivolumab의 Ctrough
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Nivolumab의 주입 종료(Ceoi)에서 관찰된 혈청 농도
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Relatlimab에 대한 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 비율
기간: 최대 123주
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최대 123주
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Nivolumab에 대한 ADA에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 최대 123주
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최대 123주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA224-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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