Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab hos kinesiske deltakere (RELATIVITY-111)

16. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av relatlimab (anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med nivolumab (anti-PD-1 monoklonalt antistoff) hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og medikamentnivåene til relatlimab kombinert med nivolumab hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en uhelbredelig solid malignitet som er avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) bortsett fra deltakere med primære sentralnervesystem (CNS)-svulster.
  • Deltakerne må ha mottatt, og deretter utviklet seg eller vært intolerante overfor minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting (erfarne eller ikke-erfarne immunsjekkhemmere kan være inkludert), hvis en slik terapi eksisterer. Deltakere som nekter eller ikke er kvalifisert for standardbehandling vil få lov til å melde seg på forutsatt at deres avslag/ikke kvalifisert er dokumentert i medisinske journaler.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med historie med alvorlig og/eller livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi (f.eks. anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [anti-CTLA-4] eller anti-programmert celledødsprotein 1 [anti-PD- 1]/programmert dødsligand 1 [PD-L1] behandling eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot samstimulering av T-celler eller immunsjekkpunktveier) bortsett fra de som neppe vil gjenoppstå med standard mottiltak (f.eks. hormonerstatning etter endokrinopati).
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.
  • Tidligere behandling med LAG-3 målrettede midler.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Relatlimab Dose 1 + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Kohort 2: Relatlimab Dose 2 + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall deltakere med immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Trough-observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Best Total Response (BOR) per RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Gjennomsnitt av Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Observert serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Prosentandel av deltakere positive for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker
Prosentandel av deltakere positive for ADAs til Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
Opptil 123 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Nivolumab

3
Abonnere