- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498480
Studie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab hos kinesiske deltakere (RELATIVITY-111)
16. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-studie av relatlimab (anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med nivolumab (anti-PD-1 monoklonalt antistoff) hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og medikamentnivåene til relatlimab kombinert med nivolumab hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en uhelbredelig solid malignitet som er avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) bortsett fra deltakere med primære sentralnervesystem (CNS)-svulster.
- Deltakerne må ha mottatt, og deretter utviklet seg eller vært intolerante overfor minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting (erfarne eller ikke-erfarne immunsjekkhemmere kan være inkludert), hvis en slik terapi eksisterer. Deltakere som nekter eller ikke er kvalifisert for standardbehandling vil få lov til å melde seg på forutsatt at deres avslag/ikke kvalifisert er dokumentert i medisinske journaler.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med alvorlig og/eller livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi (f.eks. anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [anti-CTLA-4] eller anti-programmert celledødsprotein 1 [anti-PD- 1]/programmert dødsligand 1 [PD-L1] behandling eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot samstimulering av T-celler eller immunsjekkpunktveier) bortsett fra de som neppe vil gjenoppstå med standard mottiltak (f.eks. hormonerstatning etter endokrinopati).
- Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.
- Tidligere behandling med LAG-3 målrettede midler.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1: Relatlimab Dose 1 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2: Relatlimab Dose 2 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall deltakere med immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Trough-observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Best Total Response (BOR) per RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Gjennomsnitt av Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Observert serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Prosentandel av deltakere positive for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Relatlimab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Prosentandel av deltakere positive for ADAs til Nivolumab
Tidsramme: Opptil 123 uker
|
Opptil 123 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA224-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
Kliniske studier på Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvsluttetLivmorhalskreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpania, Forente stater, Italia, Chile, Hellas, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvsluttetTilbakevendende glioblastomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpania, Forente stater, Italia, Japan, Belgia, Frankrike, New Zealand, Brasil, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Singapore, Tsjekkia, Østerrike, Sør-Afrika, Storbritannia, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvansert nyrecellekarsinomForente stater
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLungekreftItalia, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC)Taiwan