Badanie Relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u chińskich uczestników (RELATIVITY-111)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie Fazy 1 Relatlimabu (przeciwciało monoklonalne anty-LAG-3) w skojarzeniu z niwolumabem (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i poziomów leków relatlimabu w połączeniu z niwolumabem u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieuleczalnego litego nowotworu złośliwego, który jest zaawansowany (przerzuty i/lub nieoperacyjny), z wyjątkiem uczestników z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie zaobserwować progresję lub nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (można uwzględnić populację osób, które doświadczyły lub nie doświadczyły kontroli immunologicznej), jeśli taka terapia istnieje. Uczestnicy, którzy odmówią lub nie kwalifikują się do standardowej terapii, zostaną dopuszczeni do zapisów pod warunkiem, że ich odmowa/brak możliwości zostanie udokumentowany w dokumentacji medycznej.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka i/lub zagrażająca życiu toksyczność związana z wcześniejszą terapią immunologiczną (np. antycytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [anty-CTLA-4] lub białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 [anty-PD- 1]/leczenie ligandem zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1] lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego), z wyjątkiem tych, których nawrót jest mało prawdopodobny przy zastosowaniu standardowych środków zaradczych (np. endokrynopatia).
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
- Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na LAG-3.
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Relatlimab w dawce 1 + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Relatlimab w dawce 2 + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie relatlimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) relatlimabu
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) Relatlimabu
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według badacza
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST wersja 1.1 badacza
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Korytarz niwolumabu
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec infuzji (Ceoi) niwolumabu
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na relatlimab
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na niwolumab
Ramy czasowe: Do 123 tygodni
|
Do 123 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .