ETR 내성이 있는 바이러스 억제 HIV-1 감염 성인의 Etravirine(ETR)에서 Doravirine(DOR)으로 전환 전략
2023년 9월 20일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
바이러스학적으로 억제된 ETR 내성이 있는 HIV-1 감염 성인에서 Etravirine(ETR)에서 Doravirine(DOR)으로의 전환 전략에 대한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터 및 파일럿 연구
에트라비린(ETR)에서 도라비린(DOR)으로의 전환 전략의 효능을 평가하기 위해 ETR 내성이 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 성인에 대한 IV상, 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 및 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV-1 감염 대상자.
- ART 요법을 단순화하려는 환자의 욕구.
- 적어도 지난 24주 동안 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 경우.
- 현재 ETR 포함 요법을 받고 있습니다(이전 24주 동안 변경되지 않음).
- 프로바이러스 DNA의 문서화된 통합/역사적 유전자형 또는 GRT는 103N 및/또는 181C 및/또는 190A 및/또는 100I 및/또는 138K/A의 존재를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 모든 DOR-DRM(돌연변이 V106A, Y188L 및 M230L, 및 V106A 및 L234I의 조합; V106A 및 F227L 및 L234I; 및 V106A 및 190A 및 F227L의 조합)의 프로바이러스 DNA에서 문서화된 풀링된/역사적 유전자형 또는 GRT.
- 임산부, 모유 수유 여성, 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 임신을 원하거나 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 가임 여성. 모든 여성은 불임 수술을 받은 적이 없거나 연구 참여 전 12개월 이상 자발적인 무월경이 있는 50세 이상인 경우를 제외하고 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
- 활동성 결핵 감염.
- 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 임상 상태 또는 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에트라비린에서 도라비린으로 전환
매일 에트라비린에서 도라비린(Pifeltro) 100mg으로 전환
|
에트라비린에서 도라비린으로 전환
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 HIV 바이러스 부하가 >50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차에
|
혈액 HIV 바이러스 부하로 측정
|
24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 바이러스 부하가 >50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 12주차와 48주차에
|
혈액 HIV 바이러스 부하로 측정
|
12주차와 48주차에
|
|
HIV 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 12, 24, 48주차에
|
혈액 HIV 바이러스 부하로 측정
|
12, 24, 48주차에
|
|
CD4, CD8 세포 수 및 비율 CD4/CD8의 변화
기간: 48주에
|
혈액 CD4, CD8 및 CD/4/CD8 비율로 측정
|
48주에
|
|
치료-응급 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 48주차에
|
치료와 관련된 AE 및 SAE의 수로 측정
|
48주차에
|
|
DRV/r 및 DRV/c와 DOR의 투여 간격(AUC0-24) 동안 AUC
기간: 2주와 4주차에
|
2주와 4주차에
|
|
|
DOR을 사용한 DRV/r 및 DRV/c의 최대 농도(Cmax)
기간: 2주와 4주차에
|
2주와 4주차에
|
|
|
DOR과 함께 DRV/r 및 DRV/c의 투여 간격(C24) 종료 시점의 농도
기간: 2주와 4주차에
|
2주와 4주차에
|
|
|
DOR로 DRV/r 및 DRV/c의 제거 반감기(t1/2)
기간: 2주와 4주차에
|
2주와 4주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .