Zmiana strategii z etrawiryny (ETR) na dorawirynę (DOR) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną i opornych na ETR
20 września 2023 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe i pilotażowe badanie zmiany strategii z etrawiryny (ETR) na dorawirynę (DOR) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną i opornych na ETR
Faza IV, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe i pilotażowe badanie dorosłych zakażonych wirusem HIV z opornością na ETR z supresją wirusologiczną, w celu oceny skuteczności strategii zamiany etrawiryny (ETR) na dorawirynę (DOR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV-1 w wieku ≥18 lat.
- Pragnienie pacjenta, aby uprościć schemat ART.
- Posiadanie RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu co najmniej ostatnich 24 tygodni.
- Obecnie otrzymuje schemat zawierający ETR (bez zmian w ciągu ostatnich 24 tygodni).
- Udokumentowany zbiorczy/historyczny genotyp lub GRT w prowirusowym DNA musi wykazywać obecność 103N i/lub 181C i/lub 190A i/lub 100I i/lub 138K/A.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany zbiorczy/historyczny genotyp lub GRT w prowirusowym DNA dowolnego DOR-DRM (mutacje V106A, Y188L i M230L oraz kombinacje V106A i L234I; V106A i F227L i L234I; oraz V106A i 190A i F227L).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w czasie badania przesiewowego, aktywne seksualnie płodne kobiety, które chcą zajść w ciążę lub nie chcą stosować metod antykoncepcji, na czas trwania badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszystkie kobiety uważa się za płodne, chyba że przeszły operację sterylizacji lub są w wieku powyżej 50 lat ze spontanicznym brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Aktywna infekcja gruźlicą.
- Jakikolwiek stan kliniczny lub terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień etrawirynę na dorawirynę
Zmiana z etrawiryny na dorawirynę (Pifeltro) 100 mg każdego dnia
|
Zmień etrawirynę na dorawirynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym mianem wirusa HIV >50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Mierzona przez miano wirusa HIV we krwi
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV > 50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 12 i 48 tygodniu
|
Mierzona przez miano wirusa HIV we krwi
|
w 12 i 48 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV <50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 12, 24 i 48 tygodniu
|
Mierzona przez miano wirusa HIV we krwi
|
w 12, 24 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany liczby komórek CD4, CD8 i stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
Mierzone na podstawie stosunku CD4, CD8 i CD/4/CD8 we krwi
|
w 48 tygodniu
|
|
Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
Mierzone liczbą AE i SAE związanych z leczeniem
|
w 48 tygodniu
|
|
AUC podczas przerwy między dawkami (AUC0-24) DRV/r i DRV/c z DOR
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu
|
w 2 i 4 tygodniu
|
|
|
Stężenia maksymalne (Cmax) DRV/r i DRV/c z DOR
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu
|
w 2 i 4 tygodniu
|
|
|
Stężenia pod koniec okresu między dawkami (C24) DRV/r i DRV/c z DOR
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu
|
w 2 i 4 tygodniu
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) DRV/ri DRV/c z DOR
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu
|
w 2 i 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DoRSwitch.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .