Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstapstrategie van etravirine (ETR) naar doravirine (DOR) bij virologisch onderdrukte met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met ETR-resistentie

20 september 2023 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Open-label, eenarmige, Unicenter- en pilootstudie van een omschakelingsstrategie van etravirine (ETR) naar doravirine (DOR) bij virologisch onderdrukte met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met ETR-resistentie

Fase IV, open-label, eenarmige, unicenter- en pilotstudie bij virologisch onderdrukte HIV-geïnfecteerde volwassenen met ETR-resistentie, om de werkzaamheid te beoordelen van een overstapstrategie van etravirine (ETR) naar doravirine (DOR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-geïnfecteerde personen met een leeftijd van ≥18 jaar.
  • Verlangen van de patiënt om hun ART-regime te vereenvoudigen.
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben gedurende ten minste de voorgaande 24 weken.
  • Ontvangt momenteel een ETR-bevattend regime (ongewijzigd gedurende de voorgaande 24 weken).
  • Gedocumenteerd gepoold/historisch genotype of GRT in proviraal DNA moet de aanwezigheid van 103N en/of 181C en/of 190A en/of 100I en/of 138K/A aantonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd gepoold/historisch genotype of GRT in proviraal DNA van elke DOR-DRM (mutaties V106A, Y188L en M230L, en combinaties van V106A en L234I; V106A en F227L en L234I; en V106A en 190A en F227L).
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een positieve zwangerschapstest op het moment van de screening, seksueel actieve, vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken, voor de duur van de studie en tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Alle vrouwen worden als vruchtbaar beschouwd, tenzij ze een sterilisatie-operatie hebben ondergaan of ouder zijn dan 50 jaar met spontane amenorroe gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve tuberculose-infectie.
  • Elke klinische aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor het onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schakel over van etravirine naar doravirine
Schakel over van etravirine naar Doravirine (Pifeltro) 100 mg per dag
Geneesmiddel: Doravirine 100 mg tab
Schakel over van etravirine naar doravirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde hiv-virusbelasting> 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: in week 24
Gemeten aan de hand van de HIV-virale belasting in het bloed
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-virusbelasting> 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: in week 12 en 48
Gemeten aan de hand van de HIV-virale belasting in het bloed
in week 12 en 48
Percentage deelnemers met hiv-virusbelasting<50 kopieën/ml
Tijdsspanne: in week 12, 24 en 48
Gemeten aan de hand van de HIV-virale belasting in het bloed
in week 12, 24 en 48
Veranderingen in het aantal CD4-, CD8-cellen en de verhouding CD4/CD8
Tijdsspanne: op 48 weken
Gemeten aan de hand van CD4-, CD8- en CD/4/CD8-ratio in het bloed
op 48 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 48
Gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en SAE's gerelateerd aan de behandeling
in week 48
AUC tijdens het doseringsinterval (AUC0-24) van DRV/r en DRV/c met DOR
Tijdsspanne: in week 2 en 4
in week 2 en 4
Maximale concentraties (Cmax) van DRV/r en DRV/c met DOR
Tijdsspanne: in week 2 en 4
in week 2 en 4
Concentraties aan het einde van het doseringsinterval (C24) van DRV/r en DRV/c met DOR
Tijdsspanne: in week 2 en 4
in week 2 en 4
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DRV/r en DRV/c met DOR
Tijdsspanne: in week 2 en 4
in week 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DoRSwitch.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Doravirine 100 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren