Umstellung der Strategie von Etravirin (ETR) auf Doravirin (DOR) bei virologisch unterdrückten HIV-1-infizierten Erwachsenen mit ETR-Resistenz
20. September 2023 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Offene, einarmige Unicenter- und Pilotstudie einer Umstellungsstrategie von Etravirin (ETR) auf Doravirin (DOR) bei virologisch unterdrückten HIV-1-infizierten Erwachsenen mit ETR-Resistenz
Offene, einarmige, unizentrische Phase-IV-Pilotstudie an virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen mit ETR-Resistenz zur Bewertung der Wirksamkeit einer Umstellungsstrategie von Etravirin (ETR) auf Doravirin (DOR).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-infizierte Personen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Wunsch des Patienten, sein ART-Regime zu vereinfachen.
- Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml während mindestens der letzten 24 Wochen.
- Derzeit ein ETR-haltiges Regime erhalten (in den letzten 24 Wochen unverändert).
- Dokumentierter gepoolter/historischer Genotyp oder GRT in proviraler DNA muss das Vorhandensein von 103N und/oder 181C und/oder 190A und/oder 100I und/oder 138K/A zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter gepoolter/historischer Genotyp oder GRT in proviraler DNA von DOR-DRM (Mutationen V106A, Y188L und M230L und Kombinationen von V106A und L234I; V106A und F227L und L234I; und V106A und 190A und F227L).
- Schwangere, stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings, sexuell aktive, fruchtbare Frauen, die schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, sich auf Verhütungsmethoden festzulegen, für die Dauer der Studie und bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Alle Frauen gelten als fruchtbar, es sei denn, sie haben sich einer sterilisierenden Operation unterzogen oder sind über 50 Jahre alt und haben seit mehr als 12 Monaten vor Studienbeginn spontane Amenorrhoe.
- Aktive Tuberkulose-Infektion.
- Jede klinische Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wechseln Sie von Etravirin zu Doravirin
Wechseln Sie von Etravirin zu Doravirine (Pifeltro) 100 mg jeden Tag
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Wechseln Sie von Etravirin zu Doravirin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter HIV-Viruslast>50 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 24
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Gemessen anhand der HIV-Viruslast im Blut
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in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast >50 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 12 und 48
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Gemessen anhand der HIV-Viruslast im Blut
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in Woche 12 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast <50 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 12, 24 und 48
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Gemessen anhand der HIV-Viruslast im Blut
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in Woche 12, 24 und 48
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Änderungen der CD4-, CD8-Zellzahlen und des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: mit 48 wochen
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Gemessen anhand des CD4-, CD8- und CD/4/CD8-Quotienten im Blut
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mit 48 wochen
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 48
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Gemessen an der Anzahl von UEs und SUEs im Zusammenhang mit der Behandlung
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in Woche 48
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AUC während des Dosisintervalls (AUC0-24) von DRV/r und DRV/c mit DOR
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
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in Woche 2 und 4
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Maximale Konzentrationen (Cmax) von DRV/r und DRV/c mit DOR
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
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in Woche 2 und 4
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Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalls (C24) von DRV/r und DRV/c mit DOR
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
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in Woche 2 und 4
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DRV/r und DRV/c mit DOR
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
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in Woche 2 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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